- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07670897
Bioequivalence Study of GZR4 Injection With Different Manufacturing Processes in Healthy Adult Participants
A Randomized, Open-label, Single-dose Study to Evaluate the Bioequivalence of GZR4 Injection With Different Manufacturing Processes in Healthy Adult Participants
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yunda Zhuge
- Número de teléfono: 010-56456739
- Correo electrónico: zhugeyunda@ganlee.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shiyun Lai
- Número de teléfono: 010-56456739
- Correo electrónico: shiyun.lai@ganlee.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Shandong Co., Ltd.,
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Contacto:
- Yunda Zhuge
- Número de teléfono: 010-56456739
- Correo electrónico: zhugeyunda@ganlee.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
1. Voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF), be willing to accept subcutaneous injection, fully understand the study content, procedures and potential adverse reactions, and be able to comply with the contraindications and restrictions specified in this protocol.
2. Male, aged 18 to 50 years (inclusive) at the time of ICF signing. 3. Body weight ≥ 50 kg and body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 24.0 kg/m² (inclusive) at screening.
4. Male participants of childbearing potential have no plans for conception, voluntarily adopt effective contraceptive measures, and have no sperm donation plans from the date of ICF signing until 4 weeks after dosing.
Exclusion Criteria:
1. Have an allergic constitution, or a history of allergic diseases such as bronchial asthma and eczema (except for mild seasonal allergy); or have a history of severe food allergy (e.g., laryngeal edema, shock); or known allergy, hypersensitivity or intolerance to the investigational medicinal product (IMP) or similar products or their excipients; or have a clinically significant history of drug allergy or atopic allergic diseases.
2. Findings from physical examination, vital signs, routine laboratory tests, 12-lead electrocardiogram (ECG), chest imaging and other assessments at screening are judged to be clinically significant by the investigator.
3. Have special dietary requirements and are unable to comply with the standardized diet.
4. Have a history of needle phobia or blood phobia, have difficulty in blood collection, or cannot tolerate venous puncture for blood sampling.
5. The participant is an employee of the investigator or the study center, or a family member of an employee or the investigator; or the participant has other factors that, in the investigator's opinion, make him/her unsuitable for participation in the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GZR4 injection A
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GZR4 s.c., single-dose
|
|
Experimental: GZR4 injection B
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GZR4 s.c., single-dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax
Periodo de tiempo: Day1-Day29
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Peak concentration following single administration of GZR4
|
Day1-Day29
|
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AUC₀-t
Periodo de tiempo: Day1-Day29
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable sampling time point t after single administration of GZR4
|
Day1-Day29
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AUC₀-∞
Periodo de tiempo: Day1-Day29
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity after single administration of GZR4
|
Day1-Day29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tmáx
Periodo de tiempo: Día1-Día29
|
Día1-Día29
|
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t1/2
Periodo de tiempo: Day1-Day29
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Day1-Day29
|
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AUC_%Extrap
Periodo de tiempo: Day1-Day29
|
Day1-Day29
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GZR4-T2D-106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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