- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07670897
Bioequivalence Study of GZR4 Injection With Different Manufacturing Processes in Healthy Adult Participants
A Randomized, Open-label, Single-dose Study to Evaluate the Bioequivalence of GZR4 Injection With Different Manufacturing Processes in Healthy Adult Participants
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yunda Zhuge
- Telefonní číslo: 010-56456739
- E-mail: zhugeyunda@ganlee.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shiyun Lai
- Telefonní číslo: 010-56456739
- E-mail: shiyun.lai@ganlee.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Čína, 276000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Shandong Co., Ltd.,
-
Kontakt:
- Yunda Zhuge
- Telefonní číslo: 010-56456739
- E-mail: zhugeyunda@ganlee.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
1. Voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF), be willing to accept subcutaneous injection, fully understand the study content, procedures and potential adverse reactions, and be able to comply with the contraindications and restrictions specified in this protocol.
2. Male, aged 18 to 50 years (inclusive) at the time of ICF signing. 3. Body weight ≥ 50 kg and body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 24.0 kg/m² (inclusive) at screening.
4. Male participants of childbearing potential have no plans for conception, voluntarily adopt effective contraceptive measures, and have no sperm donation plans from the date of ICF signing until 4 weeks after dosing.
Exclusion Criteria:
1. Have an allergic constitution, or a history of allergic diseases such as bronchial asthma and eczema (except for mild seasonal allergy); or have a history of severe food allergy (e.g., laryngeal edema, shock); or known allergy, hypersensitivity or intolerance to the investigational medicinal product (IMP) or similar products or their excipients; or have a clinically significant history of drug allergy or atopic allergic diseases.
2. Findings from physical examination, vital signs, routine laboratory tests, 12-lead electrocardiogram (ECG), chest imaging and other assessments at screening are judged to be clinically significant by the investigator.
3. Have special dietary requirements and are unable to comply with the standardized diet.
4. Have a history of needle phobia or blood phobia, have difficulty in blood collection, or cannot tolerate venous puncture for blood sampling.
5. The participant is an employee of the investigator or the study center, or a family member of an employee or the investigator; or the participant has other factors that, in the investigator's opinion, make him/her unsuitable for participation in the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GZR4 injection A
|
GZR4 s.c., single-dose
|
|
Experimentální: GZR4 injection B
|
GZR4 s.c., single-dose
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: Day1-Day29
|
Peak concentration following single administration of GZR4
|
Day1-Day29
|
|
AUC₀-t
Časové okno: Day1-Day29
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable sampling time point t after single administration of GZR4
|
Day1-Day29
|
|
AUC₀-∞
Časové okno: Day1-Day29
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity after single administration of GZR4
|
Day1-Day29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tmax
Časové okno: Den 1 - Den 29
|
Den 1 - Den 29
|
|
t1/2
Časové okno: Day1-Day29
|
Day1-Day29
|
|
AUC_%Extrap
Časové okno: Day1-Day29
|
Day1-Day29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GZR4-T2D-106
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na T2D
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Nábor
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZatím nenabírámeKrevní tlak | Kardiometabolické zdraví | T2DSpojené státy
-
Peking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
University of CopenhagenNovo Nordisk A/S; Steno Diabetes Center CopenhagenDokončeno
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Dokončeno
-
Nantes University HospitalUniversity Hospital, AngersDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNáborDiabetes mellitus 2. typu (T2D)Spojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoCukrovka typu 2 | T2DSpojené státy, Mexiko, Argentina, Portoriko
-
SanofiNábor
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončeno
Klinické studie na GZR4 injection A
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Aktivní, ne nábor
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USADokončeno
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USANábor
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Nábor
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USADokončeno
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Zatím nenabíráme
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHNábor
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína