- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07670897
Bioequivalence Study of GZR4 Injection With Different Manufacturing Processes in Healthy Adult Participants
A Randomized, Open-label, Single-dose Study to Evaluate the Bioequivalence of GZR4 Injection With Different Manufacturing Processes in Healthy Adult Participants
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yunda Zhuge
- Telefonnummer: 010-56456739
- E-Mail: zhugeyunda@ganlee.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shiyun Lai
- Telefonnummer: 010-56456739
- E-Mail: shiyun.lai@ganlee.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China, 276000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Shandong Co., Ltd.,
-
Kontakt:
- Yunda Zhuge
- Telefonnummer: 010-56456739
- E-Mail: zhugeyunda@ganlee.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
1. Voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF), be willing to accept subcutaneous injection, fully understand the study content, procedures and potential adverse reactions, and be able to comply with the contraindications and restrictions specified in this protocol.
2. Male, aged 18 to 50 years (inclusive) at the time of ICF signing. 3. Body weight ≥ 50 kg and body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 24.0 kg/m² (inclusive) at screening.
4. Male participants of childbearing potential have no plans for conception, voluntarily adopt effective contraceptive measures, and have no sperm donation plans from the date of ICF signing until 4 weeks after dosing.
Exclusion Criteria:
1. Have an allergic constitution, or a history of allergic diseases such as bronchial asthma and eczema (except for mild seasonal allergy); or have a history of severe food allergy (e.g., laryngeal edema, shock); or known allergy, hypersensitivity or intolerance to the investigational medicinal product (IMP) or similar products or their excipients; or have a clinically significant history of drug allergy or atopic allergic diseases.
2. Findings from physical examination, vital signs, routine laboratory tests, 12-lead electrocardiogram (ECG), chest imaging and other assessments at screening are judged to be clinically significant by the investigator.
3. Have special dietary requirements and are unable to comply with the standardized diet.
4. Have a history of needle phobia or blood phobia, have difficulty in blood collection, or cannot tolerate venous puncture for blood sampling.
5. The participant is an employee of the investigator or the study center, or a family member of an employee or the investigator; or the participant has other factors that, in the investigator's opinion, make him/her unsuitable for participation in the study.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GZR4 injection A
|
GZR4 s.c., single-dose
|
|
Experimental: GZR4 injection B
|
GZR4 s.c., single-dose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax
Zeitfenster: Day1-Day29
|
Peak concentration following single administration of GZR4
|
Day1-Day29
|
|
AUC₀-t
Zeitfenster: Day1-Day29
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable sampling time point t after single administration of GZR4
|
Day1-Day29
|
|
AUC₀-∞
Zeitfenster: Day1-Day29
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity after single administration of GZR4
|
Day1-Day29
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tmax
Zeitfenster: Tag 1-Tag 29
|
Tag 1-Tag 29
|
|
t1/2
Zeitfenster: Day1-Day29
|
Day1-Day29
|
|
AUC_%Extrap
Zeitfenster: Day1-Day29
|
Day1-Day29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GZR4-T2D-106
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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