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Sorfequiline-based Regimens in Adults With Newly Diagnosed Drug-sensitive Pulmonary TB

2026年8月18日 更新者：Global Alliance for TB Drug Development

A Phase 2b, Randomised, Multi-center, Partially Blinded Trial Assessing the Safety and Efficacy of Regimens Containing Sorfequiline, Pretomanid and Linezolid in Adults With Newly Diagnosed, Drug-sensitive, Smear Positive Pulmonary Tuberculosis

The goal of this interventional trial is to evaluate the safety and efficacy of the loading dose regimen 200/100SPaL-4/13 weeks, and the 100SPaL -17 weeks regimen in adults with newly diagnosed, drug-sensitive, smear-positive pulmonary tuberculosis.

Participants (18-65 years) will be randomised 1:1, stratified by country and disease severity, to receive either :

  1. a sorfequiline loading-dose regimen (200 mg daily for 4 weeks followed by 100 mg daily for 13 weeks) plus pretomanid 200 mg and linezolid 600 mg daily, or
  2. sorfequiline 100 mg daily for 17 weeks plus pretomanid 200 mg and linezolid 600 mg daily. Study treatment is administered orally once daily with food.

The primary objective is to assess safety through 17 weeks of treatment, including treatment-emergent adverse events, ECG findings, vital signs, laboratory assessments, visual acuity, and peripheral neuropathy. Secondary objectives include assessments of efficacy (time to stable sputum culture conversion; favorable outcome and treatment failure/relapse at 26 and 52 weeks after end of treatment) and pharmacokinetics of trial drugs, with exploratory analyses including predictors of culture conversion, exposure-response relationships, and quality of life.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a phase 2, randomised, multi-center, partially blinded, clinical trial conducted in 2 treatment arms.

The trial will be performed at multiple centers in South Africa and Tanzania in at approximately 100 participants with DS-TB who meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria, aged 18 to 65, inclusive. Participants will be randomised to one of the 2 sorfequiline, pretomanid and linezolid containing regimens and will be randomised in 1:1 ratio based on country and severity of disease (AFB 3+ and/or bilateral cavitation). T

The trial will consist of the following periods:

  1. Screening period: Screening visit, up to 11 days prior to randomisation (Day 1)

  2. Treatment Period: approximately 100 participants will be randomised equally to the 2 treatment arms below:

    • Sorfequiline 200 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 4 weeks followed by sorfequiline 100 mg for 13 weeks
    • Sorfequiline 100 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 17 week
  3. Follow-up Period: 52 weeks after end of treatment

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タンザニア
      • Dar es Salaam、タンザニア
        • まだ募集していません
        • INUKA Africa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederik Haraka, MD
      • Mbeya、タンザニア
        • まだ募集していません
        • NIMR-Mbeya
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Manyama, MD
      • Moshi、タンザニア
        • まだ募集していません
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute(KCRI)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Blandina Mmbaga, MD
      • Mwanza、タンザニア
        • まだ募集していません
        • NIMRI-Mwanza
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kidola Jeremiah, MD
  • 南アフリカ
      • East London、南アフリカ、5201
        • まだ募集していません
        • Synergy Biomed Research Institute
        • 主任研究者：
          • Mookho Malahleha, MD
        • コンタクト：
    • Durban
      • Wentworth、Durban、南アフリカ、4052
        • 募集
        • Durban International Clinical Research Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Umesh Lalloo, MD
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6200
        • 募集
        • Isango Lethemba TB Research Unit
        • 主任研究者：
          • Simone Faesen, MD
        • コンタクト：
    • Gauteng
      • Soshanguve、Gauteng、南アフリカ、0152
        • 募集
        • Setshaba Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zinhle Zwane, MD
    • Mowbray
      • Cape Town、Mowbray、南アフリカ、7700
        • 募集
        • University of Capetown Lung Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sherman Padayachee, MD
    • North West
      • Rustenburg、North West、南アフリカ、2999
        • 募集
        • The Aurum Institute, Rustenburg
        • コンタクト：
          • William Brumskine, MD
        • 主任研究者：
          • William Brumskine, MD
        • コンタクト：
    • North West Provinvce
      • Brits、North West Provinvce、南アフリカ、0250
        • 募集
        • Madiberg Centre for Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lindsey Faul, MD
    • Northwest Province
      • Klerksdorp、Northwest Province、南アフリカ、2571
        • まだ募集していません
        • Perinatal HIV Research Unit, Tshepong Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • DS-TB as defined as sensitive to rifampicin and isoniazid by rapid sputum-based test AND either newly diagnosed for TB or have a history of being untreated for at least 3 years after cure from a previous episode of TB
  • Of non-childbearing potential OR using effective birth control methods
  • Body weight ≥ 35 k

Exclusion Criteria:

  • Karnofsky score < 60 at screening
  • Any evidence of extrapulmonary TB
  • Cardiovascular or QT prolongation risk factors Pregnant or breast-feeding

  • Laboratory abnormalities as defined in the protocol. • For participants living with HIV only:

    • CD4+ count<200 cells/μL.
    • WHO Clinical Stage 4 HIV disease
    • Participant does not agree to use DTG/TFV/3TC during study treatment if ARV therapy is indicated
    • If initiation of ARV therapy is indicated, participants who are known to be intolerant, non-responsive to DTG/TFV/3TC or have DTG/TFV/3TC as a contraindication.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sorfequline 200/100-Pretomanid 200mg-Linezolid 600mg (Loading Dose)

Regimen (17 weeks total):

Weeks 1-4: Sorfequiline 200 mg + Pretomanid 200 mg + Linezolid 600 mg, once daily Weeks 5-17: Sorfequiline 100 mg + Pretomanid 200 mg + Linezolid 600 mg, once daily
薬：sorfequiline
Two sorfequiline 100mg tablets taken once daily for 4 weeks then one sorfequiline taken once daily for 13 weeks OR one sorfequiline 100mg tablet taken once daily for 17 weeks (with one 100mg sorfequiline placebo tablet for the first 4 weeks)
他の名前：
  • S
  • TBAJ876
薬：Pretomanid
one 200mg tablet taken once daily for 17 weeks
他の名前：
  • P
  • PA-824
  • ドブプレラ
薬：Linezolid
one 600mg tablet taken once daily for 17 weeks
他の名前：
  • ザイボックス
  • L
  • Linospan
  • Linosept
  • Lizolid
実験的：Sorfequiline 100-Pretomanid 200mg-Linezolid 600mg (No Loading Dose)

Regimen (17 weeks total):

Weeks 1-17: Sorfequiline 100 mg + Pretomanid 200 mg + Linezolid 600 mg, once daily Includes sorfequiline placebo tablets during first 4weeks to maintain blinding vs the loading regimen.
薬：sorfequiline
Two sorfequiline 100mg tablets taken once daily for 4 weeks then one sorfequiline taken once daily for 13 weeks OR one sorfequiline 100mg tablet taken once daily for 17 weeks (with one 100mg sorfequiline placebo tablet for the first 4 weeks)
他の名前：
  • S
  • TBAJ876
薬：Pretomanid
one 200mg tablet taken once daily for 17 weeks
他の名前：
  • P
  • PA-824
  • ドブプレラ
薬：Linezolid
one 600mg tablet taken once daily for 17 weeks
他の名前：
  • ザイボックス
  • L
  • Linospan
  • Linosept
  • Lizolid

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence and characterization of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：Through 17 weeks of treatment
Includes severity, relationship to study drugs, seriousness, TEAEs leading to discontinuation, and TEAEs leading to death; plus safety monitoring endpoints (ECG, vital signs, clinical labs, visual acuity changes, peripheral neuropathy changes.
Through 17 weeks of treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to stable sputum culture conversion (SSCC) to negative
時間枠：Through 17 weeks of treatment
SSCC defined as two negative cultures at least 7 days apart without an intervening MTB-positive result (protocol definition used for time-to-event analyses). Time Frame: Through 17 weeks of treatment
Through 17 weeks of treatment
Proportion with favorable outcome
時間枠：26 weeks after EOT; 52 weeks after EOT
Favorable outcome assessed post-treatment; protocol includes evaluation at 26 weeks and 52 weeks after end of treatment
26 weeks after EOT; 52 weeks after EOT

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Global Alliance for TB Drug Development

捜査官

  • スタディディレクター：Morounfolu Olugbosi、TB Alliance

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月9日

一次修了 (推定)

2027年5月28日

研究の完了 (推定)

2028年6月24日

試験登録日

最初に提出

2026年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月23日

最初の投稿 (実際)

2026年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NC-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

There is an agreement between the Principal Investigator and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.

The results of this trial may be published or presented at scientific meetings. If this is foreseen, the investigator agrees to submit all manuscripts or abstracts to TB Alliance before submission. This allows TB Alliance to protect proprietary information and to provide comments; such consent will not be withheld unreasonably . Finalized results are published following completion of the trial. At that time, requests for the IPD can be made to C-Path at https://c-path.org/tools-platforms/tb-pacts/

IPD 共有時間枠

IPD will be available post trial completion

IPD 共有アクセス基準

Researchers will be able to access the IPD (datasets) and supporting information through C-path URL.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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