Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorfequiline-based Regimens in Adults With Newly Diagnosed Drug-sensitive Pulmonary TB

18. srpna 2026 aktualizováno: Global Alliance for TB Drug Development

A Phase 2b, Randomised, Multi-center, Partially Blinded Trial Assessing the Safety and Efficacy of Regimens Containing Sorfequiline, Pretomanid and Linezolid in Adults With Newly Diagnosed, Drug-sensitive, Smear Positive Pulmonary Tuberculosis

The goal of this interventional trial is to evaluate the safety and efficacy of the loading dose regimen 200/100SPaL-4/13 weeks, and the 100SPaL -17 weeks regimen in adults with newly diagnosed, drug-sensitive, smear-positive pulmonary tuberculosis.

Participants (18-65 years) will be randomised 1:1, stratified by country and disease severity, to receive either :

  1. a sorfequiline loading-dose regimen (200 mg daily for 4 weeks followed by 100 mg daily for 13 weeks) plus pretomanid 200 mg and linezolid 600 mg daily, or
  2. sorfequiline 100 mg daily for 17 weeks plus pretomanid 200 mg and linezolid 600 mg daily. Study treatment is administered orally once daily with food.

The primary objective is to assess safety through 17 weeks of treatment, including treatment-emergent adverse events, ECG findings, vital signs, laboratory assessments, visual acuity, and peripheral neuropathy. Secondary objectives include assessments of efficacy (time to stable sputum culture conversion; favorable outcome and treatment failure/relapse at 26 and 52 weeks after end of treatment) and pharmacokinetics of trial drugs, with exploratory analyses including predictors of culture conversion, exposure-response relationships, and quality of life.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a phase 2, randomised, multi-center, partially blinded, clinical trial conducted in 2 treatment arms.

The trial will be performed at multiple centers in South Africa and Tanzania in at approximately 100 participants with DS-TB who meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria, aged 18 to 65, inclusive. Participants will be randomised to one of the 2 sorfequiline, pretomanid and linezolid containing regimens and will be randomised in 1:1 ratio based on country and severity of disease (AFB 3+ and/or bilateral cavitation). T

The trial will consist of the following periods:

  1. Screening period: Screening visit, up to 11 days prior to randomisation (Day 1)

  2. Treatment Period: approximately 100 participants will be randomised equally to the 2 treatment arms below:

    • Sorfequiline 200 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 4 weeks followed by sorfequiline 100 mg for 13 weeks
    • Sorfequiline 100 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 17 week
  3. Follow-up Period: 52 weeks after end of treatment

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • East London, Jižní Afrika, 5201
        • Zatím nenabíráme
        • Synergy Biomed Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mookho Malahleha, MD
        • Kontakt:
    • Durban
      • Wentworth, Durban, Jižní Afrika, 4052
        • Nábor
        • Durban International Clinical Research Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umesh Lalloo, MD
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6200
        • Nábor
        • Isango Lethemba TB Research Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simone Faesen, MD
        • Kontakt:
    • Gauteng
      • Soshanguve, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
        • Nábor
        • Setshaba Research Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zinhle Zwane, MD
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Jižní Afrika, 7700
        • Nábor
        • University of Capetown Lung Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sherman Padayachee, MD
    • North West
      • Rustenburg, North West, Jižní Afrika, 2999
        • Nábor
        • The Aurum Institute, Rustenburg
        • Kontakt:
          • William Brumskine, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Brumskine, MD
        • Kontakt:
    • North West Provinvce
      • Brits, North West Provinvce, Jižní Afrika, 0250
        • Nábor
        • Madiberg Centre for Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsey Faul, MD
    • Northwest Province
      • Klerksdorp, Northwest Province, Jižní Afrika, 2571
        • Zatím nenabíráme
        • Perinatal HIV Research Unit, Tshepong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Zatím nenabíráme
        • INUKA Africa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederik Haraka, MD
      • Mbeya, Tanzanie
        • Zatím nenabíráme
        • NIMR-Mbeya
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Manyama, MD
      • Moshi, Tanzanie
        • Zatím nenabíráme
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute(KCRI)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blandina Mmbaga, MD
      • Mwanza, Tanzanie
        • Zatím nenabíráme
        • NIMRI-Mwanza
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kidola Jeremiah, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • DS-TB as defined as sensitive to rifampicin and isoniazid by rapid sputum-based test AND either newly diagnosed for TB or have a history of being untreated for at least 3 years after cure from a previous episode of TB
  • Of non-childbearing potential OR using effective birth control methods
  • Body weight ≥ 35 k

Exclusion Criteria:

  • Karnofsky score < 60 at screening
  • Any evidence of extrapulmonary TB
  • Cardiovascular or QT prolongation risk factors Pregnant or breast-feeding

  • Laboratory abnormalities as defined in the protocol. • For participants living with HIV only:

    • CD4+ count<200 cells/μL.
    • WHO Clinical Stage 4 HIV disease
    • Participant does not agree to use DTG/TFV/3TC during study treatment if ARV therapy is indicated
    • If initiation of ARV therapy is indicated, participants who are known to be intolerant, non-responsive to DTG/TFV/3TC or have DTG/TFV/3TC as a contraindication.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorfequline 200/100-Pretomanid 200mg-Linezolid 600mg (Loading Dose)

Regimen (17 weeks total):

Weeks 1-4: Sorfequiline 200 mg + Pretomanid 200 mg + Linezolid 600 mg, once daily Weeks 5-17: Sorfequiline 100 mg + Pretomanid 200 mg + Linezolid 600 mg, once daily
Lék: sorfequiline
Two sorfequiline 100mg tablets taken once daily for 4 weeks then one sorfequiline taken once daily for 13 weeks OR one sorfequiline 100mg tablet taken once daily for 17 weeks (with one 100mg sorfequiline placebo tablet for the first 4 weeks)
Ostatní jména:
  • S
  • TBAJ876
Lék: Pretomanid
one 200mg tablet taken once daily for 17 weeks
Ostatní jména:
  • P
  • PA-824
  • Dovpřela
Lék: Linezolid
one 600mg tablet taken once daily for 17 weeks
Ostatní jména:
  • Zyvox
  • L
  • Linospan
  • Linosept
  • Lizolid
Experimentální: Sorfequiline 100-Pretomanid 200mg-Linezolid 600mg (No Loading Dose)

Regimen (17 weeks total):

Weeks 1-17: Sorfequiline 100 mg + Pretomanid 200 mg + Linezolid 600 mg, once daily Includes sorfequiline placebo tablets during first 4weeks to maintain blinding vs the loading regimen.
Lék: sorfequiline
Two sorfequiline 100mg tablets taken once daily for 4 weeks then one sorfequiline taken once daily for 13 weeks OR one sorfequiline 100mg tablet taken once daily for 17 weeks (with one 100mg sorfequiline placebo tablet for the first 4 weeks)
Ostatní jména:
  • S
  • TBAJ876
Lék: Pretomanid
one 200mg tablet taken once daily for 17 weeks
Ostatní jména:
  • P
  • PA-824
  • Dovpřela
Lék: Linezolid
one 600mg tablet taken once daily for 17 weeks
Ostatní jména:
  • Zyvox
  • L
  • Linospan
  • Linosept
  • Lizolid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and characterization of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Through 17 weeks of treatment
Includes severity, relationship to study drugs, seriousness, TEAEs leading to discontinuation, and TEAEs leading to death; plus safety monitoring endpoints (ECG, vital signs, clinical labs, visual acuity changes, peripheral neuropathy changes.
Through 17 weeks of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to stable sputum culture conversion (SSCC) to negative
Časové okno: Through 17 weeks of treatment
SSCC defined as two negative cultures at least 7 days apart without an intervening MTB-positive result (protocol definition used for time-to-event analyses). Time Frame: Through 17 weeks of treatment
Through 17 weeks of treatment
Proportion with favorable outcome
Časové okno: 26 weeks after EOT; 52 weeks after EOT
Favorable outcome assessed post-treatment; protocol includes evaluation at 26 weeks and 52 weeks after end of treatment
26 weeks after EOT; 52 weeks after EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Alliance for TB Drug Development

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Morounfolu Olugbosi, TB Alliance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NC-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

There is an agreement between the Principal Investigator and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.

The results of this trial may be published or presented at scientific meetings. If this is foreseen, the investigator agrees to submit all manuscripts or abstracts to TB Alliance before submission. This allows TB Alliance to protect proprietary information and to provide comments; such consent will not be withheld unreasonably . Finalized results are published following completion of the trial. At that time, requests for the IPD can be made to C-Path at https://c-path.org/tools-platforms/tb-pacts/

Časový rámec sdílení IPD

IPD will be available post trial completion

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Researchers will be able to access the IPD (datasets) and supporting information through C-path URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit