Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sorfequiline-based Regimens in Adults With Newly Diagnosed Drug-sensitive Pulmonary TB

18 августа 2026 г. обновлено: Global Alliance for TB Drug Development

A Phase 2b, Randomised, Multi-center, Partially Blinded Trial Assessing the Safety and Efficacy of Regimens Containing Sorfequiline, Pretomanid and Linezolid in Adults With Newly Diagnosed, Drug-sensitive, Smear Positive Pulmonary Tuberculosis

The goal of this interventional trial is to evaluate the safety and efficacy of the loading dose regimen 200/100SPaL-4/13 weeks, and the 100SPaL -17 weeks regimen in adults with newly diagnosed, drug-sensitive, smear-positive pulmonary tuberculosis.

Participants (18-65 years) will be randomised 1:1, stratified by country and disease severity, to receive either :

  1. a sorfequiline loading-dose regimen (200 mg daily for 4 weeks followed by 100 mg daily for 13 weeks) plus pretomanid 200 mg and linezolid 600 mg daily, or
  2. sorfequiline 100 mg daily for 17 weeks plus pretomanid 200 mg and linezolid 600 mg daily. Study treatment is administered orally once daily with food.

The primary objective is to assess safety through 17 weeks of treatment, including treatment-emergent adverse events, ECG findings, vital signs, laboratory assessments, visual acuity, and peripheral neuropathy. Secondary objectives include assessments of efficacy (time to stable sputum culture conversion; favorable outcome and treatment failure/relapse at 26 and 52 weeks after end of treatment) and pharmacokinetics of trial drugs, with exploratory analyses including predictors of culture conversion, exposure-response relationships, and quality of life.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a phase 2, randomised, multi-center, partially blinded, clinical trial conducted in 2 treatment arms.

The trial will be performed at multiple centers in South Africa and Tanzania in at approximately 100 participants with DS-TB who meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria, aged 18 to 65, inclusive. Participants will be randomised to one of the 2 sorfequiline, pretomanid and linezolid containing regimens and will be randomised in 1:1 ratio based on country and severity of disease (AFB 3+ and/or bilateral cavitation). T

The trial will consist of the following periods:

  1. Screening period: Screening visit, up to 11 days prior to randomisation (Day 1)

  2. Treatment Period: approximately 100 participants will be randomised equally to the 2 treatment arms below:

    • Sorfequiline 200 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 4 weeks followed by sorfequiline 100 mg for 13 weeks
    • Sorfequiline 100 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 17 week
  3. Follow-up Period: 52 weeks after end of treatment

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Танзания
      • Dar es Salaam, Танзания
        • Еще не набирают
        • INUKA Africa
        • Контакт:
          • Frederik Haraka, MD
          • Номер телефона: +255 22 270 0021/4
          • Электронная почта: fharaka@inuka-africa.org
        • Главный следователь:
          • Frederik Haraka, MD
      • Mbeya, Танзания
        • Еще не набирают
        • NIMR-Mbeya
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christina Manyama, MD
      • Moshi, Танзания
        • Еще не набирают
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute(KCRI)
        • Контакт:
          • Blandina Mmbaga, MD
          • Номер телефона: +255 27 275 4201
          • Электронная почта: b.nmbaga@kcri.ac.tz
        • Главный следователь:
          • Blandina Mmbaga, MD
      • Mwanza, Танзания
        • Еще не набирают
        • NIMRI-Mwanza
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kidola Jeremiah, MD
  • Южная Африка
      • East London, Южная Африка, 5201
        • Еще не набирают
        • Synergy Biomed Research Institute
        • Главный следователь:
          • Mookho Malahleha, MD
        • Контакт:
          • Mookho Mallahleha, MD
          • Номер телефона: +27 34 722 2306
          • Электронная почта: drmookho@sbri.org.za
    • Durban
      • Wentworth, Durban, Южная Африка, 4052
        • Рекрутинг
        • Durban International Clinical Research Site
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Umesh Lalloo, MD
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6200
        • Рекрутинг
        • Isango Lethemba TB Research Unit
        • Главный следователь:
          • Simone Faesen, MD
        • Контакт:
    • Gauteng
      • Soshanguve, Gauteng, Южная Африка, 0152
        • Рекрутинг
        • Setshaba Research Centre
        • Контакт:
          • Zinhie Zwane, MD
          • Номер телефона: +27 12 799 2422
          • Электронная почта: Zzwane@setshabe.org.za
        • Главный следователь:
          • Zinhle Zwane, MD
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Южная Африка, 7700
        • Рекрутинг
        • University of Capetown Lung Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sherman Padayachee, MD
    • North West
      • Rustenburg, North West, Южная Африка, 2999
        • Рекрутинг
        • The Aurum Institute, Rustenburg
        • Контакт:
          • William Brumskine, MD
        • Главный следователь:
          • William Brumskine, MD
        • Контакт:
    • North West Provinvce
      • Brits, North West Provinvce, Южная Африка, 0250
        • Рекрутинг
        • Madiberg Centre for Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lindsey Faul, MD
    • Northwest Province
      • Klerksdorp, Northwest Province, Южная Африка, 2571
        • Еще не набирают
        • Perinatal HIV Research Unit, Tshepong Hospital
        • Контакт:
          • Ebrahim Variava, MD
          • Номер телефона: +27 18 406 3111
          • Электронная почта: variave@phru.co.za
        • Контакт:
          • Tumelo Moloantoa, MD
          • Номер телефона: +27 18 011 3800
          • Электронная почта: moloantoat@phru.co.za

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • DS-TB as defined as sensitive to rifampicin and isoniazid by rapid sputum-based test AND either newly diagnosed for TB or have a history of being untreated for at least 3 years after cure from a previous episode of TB
  • Of non-childbearing potential OR using effective birth control methods
  • Body weight ≥ 35 k

Exclusion Criteria:

  • Karnofsky score < 60 at screening
  • Any evidence of extrapulmonary TB
  • Cardiovascular or QT prolongation risk factors Pregnant or breast-feeding

  • Laboratory abnormalities as defined in the protocol. • For participants living with HIV only:

    • CD4+ count<200 cells/μL.
    • WHO Clinical Stage 4 HIV disease
    • Participant does not agree to use DTG/TFV/3TC during study treatment if ARV therapy is indicated
    • If initiation of ARV therapy is indicated, participants who are known to be intolerant, non-responsive to DTG/TFV/3TC or have DTG/TFV/3TC as a contraindication.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sorfequline 200/100-Pretomanid 200mg-Linezolid 600mg (Loading Dose)

Regimen (17 weeks total):

Weeks 1-4: Sorfequiline 200 mg + Pretomanid 200 mg + Linezolid 600 mg, once daily Weeks 5-17: Sorfequiline 100 mg + Pretomanid 200 mg + Linezolid 600 mg, once daily
Лекарство: sorfequiline
Two sorfequiline 100mg tablets taken once daily for 4 weeks then one sorfequiline taken once daily for 13 weeks OR one sorfequiline 100mg tablet taken once daily for 17 weeks (with one 100mg sorfequiline placebo tablet for the first 4 weeks)
Другие имена:
  • С
  • TBAJ876
Лекарство: Pretomanid
one 200mg tablet taken once daily for 17 weeks
Другие имена:
  • П
  • ПА-824
  • Довпрела
Лекарство: Linezolid
one 600mg tablet taken once daily for 17 weeks
Другие имена:
  • Зивокс
  • Л
  • Linospan
  • Linosept
  • Lizolid
Экспериментальный: Sorfequiline 100-Pretomanid 200mg-Linezolid 600mg (No Loading Dose)

Regimen (17 weeks total):

Weeks 1-17: Sorfequiline 100 mg + Pretomanid 200 mg + Linezolid 600 mg, once daily Includes sorfequiline placebo tablets during first 4weeks to maintain blinding vs the loading regimen.
Лекарство: sorfequiline
Two sorfequiline 100mg tablets taken once daily for 4 weeks then one sorfequiline taken once daily for 13 weeks OR one sorfequiline 100mg tablet taken once daily for 17 weeks (with one 100mg sorfequiline placebo tablet for the first 4 weeks)
Другие имена:
  • С
  • TBAJ876
Лекарство: Pretomanid
one 200mg tablet taken once daily for 17 weeks
Другие имена:
  • П
  • ПА-824
  • Довпрела
Лекарство: Linezolid
one 600mg tablet taken once daily for 17 weeks
Другие имена:
  • Зивокс
  • Л
  • Linospan
  • Linosept
  • Lizolid

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence and characterization of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: Through 17 weeks of treatment
Includes severity, relationship to study drugs, seriousness, TEAEs leading to discontinuation, and TEAEs leading to death; plus safety monitoring endpoints (ECG, vital signs, clinical labs, visual acuity changes, peripheral neuropathy changes.
Through 17 weeks of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to stable sputum culture conversion (SSCC) to negative
Временное ограничение: Through 17 weeks of treatment
SSCC defined as two negative cultures at least 7 days apart without an intervening MTB-positive result (protocol definition used for time-to-event analyses). Time Frame: Through 17 weeks of treatment
Through 17 weeks of treatment
Proportion with favorable outcome
Временное ограничение: 26 weeks after EOT; 52 weeks after EOT
Favorable outcome assessed post-treatment; protocol includes evaluation at 26 weeks and 52 weeks after end of treatment
26 weeks after EOT; 52 weeks after EOT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Global Alliance for TB Drug Development

Следователи

  • Директор по исследованиям: Morounfolu Olugbosi, TB Alliance

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NC-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

There is an agreement between the Principal Investigator and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.

The results of this trial may be published or presented at scientific meetings. If this is foreseen, the investigator agrees to submit all manuscripts or abstracts to TB Alliance before submission. This allows TB Alliance to protect proprietary information and to provide comments; such consent will not be withheld unreasonably . Finalized results are published following completion of the trial. At that time, requests for the IPD can be made to C-Path at https://c-path.org/tools-platforms/tb-pacts/

Сроки обмена IPD

IPD will be available post trial completion

Критерии совместного доступа к IPD

Researchers will be able to access the IPD (datasets) and supporting information through C-path URL.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться