Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorfequiline-based Regimens in Adults With Newly Diagnosed Drug-sensitive Pulmonary TB

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Global Alliance for TB Drug Development

A Phase 2b, Randomised, Multi-center, Partially Blinded Trial Assessing the Safety and Efficacy of Regimens Containing Sorfequiline, Pretomanid and Linezolid in Adults With Newly Diagnosed, Drug-sensitive, Smear Positive Pulmonary Tuberculosis

The goal of this interventional trial is to evaluate the safety and efficacy of the loading dose regimen 200/100SPaL-4/13 weeks, and the 100SPaL -17 weeks regimen in adults with newly diagnosed, drug-sensitive, smear-positive pulmonary tuberculosis.

Participants (18-65 years) will be randomised 1:1, stratified by country and disease severity, to receive either :

  1. a sorfequiline loading-dose regimen (200 mg daily for 4 weeks followed by 100 mg daily for 13 weeks) plus pretomanid 200 mg and linezolid 600 mg daily, or
  2. sorfequiline 100 mg daily for 17 weeks plus pretomanid 200 mg and linezolid 600 mg daily. Study treatment is administered orally once daily with food.

The primary objective is to assess safety through 17 weeks of treatment, including treatment-emergent adverse events, ECG findings, vital signs, laboratory assessments, visual acuity, and peripheral neuropathy. Secondary objectives include assessments of efficacy (time to stable sputum culture conversion; favorable outcome and treatment failure/relapse at 26 and 52 weeks after end of treatment) and pharmacokinetics of trial drugs, with exploratory analyses including predictors of culture conversion, exposure-response relationships, and quality of life.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a phase 2, randomised, multi-center, partially blinded, clinical trial conducted in 2 treatment arms.

The trial will be performed at multiple centers in South Africa and Tanzania in at approximately 100 participants with DS-TB who meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria, aged 18 to 65, inclusive. Participants will be randomised to one of the 2 sorfequiline, pretomanid and linezolid containing regimens and will be randomised in 1:1 ratio based on country and severity of disease (AFB 3+ and/or bilateral cavitation). T

The trial will consist of the following periods:

  1. Screening period: Screening visit, up to 11 days prior to randomisation (Day 1)

  2. Treatment Period: approximately 100 participants will be randomised equally to the 2 treatment arms below:

    • Sorfequiline 200 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 4 weeks followed by sorfequiline 100 mg for 13 weeks
    • Sorfequiline 100 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 17 week
  3. Follow-up Period: 52 weeks after end of treatment

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • East London, Etelä-Afrikka, 5201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Synergy Biomed Research Institute
        • Päätutkija:
          • Mookho Malahleha, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Durban
      • Wentworth, Durban, Etelä-Afrikka, 4052
        • Rekrytointi
        • Durban International Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Umesh Lalloo, MD
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6200
        • Rekrytointi
        • Isango Lethemba TB Research Unit
        • Päätutkija:
          • Simone Faesen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gauteng
      • Soshanguve, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
        • Rekrytointi
        • Setshaba Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zinhle Zwane, MD
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Etelä-Afrikka, 7700
        • Rekrytointi
        • University of Capetown Lung Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sherman Padayachee, MD
    • North West
      • Rustenburg, North West, Etelä-Afrikka, 2999
        • Rekrytointi
        • The Aurum Institute, Rustenburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • William Brumskine, MD
        • Päätutkija:
          • William Brumskine, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North West Provinvce
      • Brits, North West Provinvce, Etelä-Afrikka, 0250
        • Rekrytointi
        • Madiberg Centre for Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lindsey Faul, MD
    • Northwest Province
      • Klerksdorp, Northwest Province, Etelä-Afrikka, 2571
        • Ei vielä rekrytointia
        • Perinatal HIV Research Unit, Tshepong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Ei vielä rekrytointia
        • INUKA Africa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frederik Haraka, MD
      • Mbeya, Tansania
        • Ei vielä rekrytointia
        • NIMR-Mbeya
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Manyama, MD
      • Moshi, Tansania
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute(KCRI)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Blandina Mmbaga, MD
      • Mwanza, Tansania
        • Ei vielä rekrytointia
        • NIMRI-Mwanza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kidola Jeremiah, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • DS-TB as defined as sensitive to rifampicin and isoniazid by rapid sputum-based test AND either newly diagnosed for TB or have a history of being untreated for at least 3 years after cure from a previous episode of TB
  • Of non-childbearing potential OR using effective birth control methods
  • Body weight ≥ 35 k

Exclusion Criteria:

  • Karnofsky score < 60 at screening
  • Any evidence of extrapulmonary TB
  • Cardiovascular or QT prolongation risk factors Pregnant or breast-feeding

  • Laboratory abnormalities as defined in the protocol. • For participants living with HIV only:

    • CD4+ count<200 cells/μL.
    • WHO Clinical Stage 4 HIV disease
    • Participant does not agree to use DTG/TFV/3TC during study treatment if ARV therapy is indicated
    • If initiation of ARV therapy is indicated, participants who are known to be intolerant, non-responsive to DTG/TFV/3TC or have DTG/TFV/3TC as a contraindication.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorfequline 200/100-Pretomanid 200mg-Linezolid 600mg (Loading Dose)

Regimen (17 weeks total):

Weeks 1-4: Sorfequiline 200 mg + Pretomanid 200 mg + Linezolid 600 mg, once daily Weeks 5-17: Sorfequiline 100 mg + Pretomanid 200 mg + Linezolid 600 mg, once daily
Lääke: sorfequiline
Two sorfequiline 100mg tablets taken once daily for 4 weeks then one sorfequiline taken once daily for 13 weeks OR one sorfequiline 100mg tablet taken once daily for 17 weeks (with one 100mg sorfequiline placebo tablet for the first 4 weeks)
Muut nimet:
  • S
  • TBAJ876
Lääke: Pretomanid
one 200mg tablet taken once daily for 17 weeks
Muut nimet:
  • P
  • PA-824
  • Dovprela
Lääke: Linezolid
one 600mg tablet taken once daily for 17 weeks
Muut nimet:
  • Zyvox
  • L
  • Linospan
  • Linosept
  • Lizolid
Kokeellinen: Sorfequiline 100-Pretomanid 200mg-Linezolid 600mg (No Loading Dose)

Regimen (17 weeks total):

Weeks 1-17: Sorfequiline 100 mg + Pretomanid 200 mg + Linezolid 600 mg, once daily Includes sorfequiline placebo tablets during first 4weeks to maintain blinding vs the loading regimen.
Lääke: sorfequiline
Two sorfequiline 100mg tablets taken once daily for 4 weeks then one sorfequiline taken once daily for 13 weeks OR one sorfequiline 100mg tablet taken once daily for 17 weeks (with one 100mg sorfequiline placebo tablet for the first 4 weeks)
Muut nimet:
  • S
  • TBAJ876
Lääke: Pretomanid
one 200mg tablet taken once daily for 17 weeks
Muut nimet:
  • P
  • PA-824
  • Dovprela
Lääke: Linezolid
one 600mg tablet taken once daily for 17 weeks
Muut nimet:
  • Zyvox
  • L
  • Linospan
  • Linosept
  • Lizolid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence and characterization of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: Through 17 weeks of treatment
Includes severity, relationship to study drugs, seriousness, TEAEs leading to discontinuation, and TEAEs leading to death; plus safety monitoring endpoints (ECG, vital signs, clinical labs, visual acuity changes, peripheral neuropathy changes.
Through 17 weeks of treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to stable sputum culture conversion (SSCC) to negative
Aikaikkuna: Through 17 weeks of treatment
SSCC defined as two negative cultures at least 7 days apart without an intervening MTB-positive result (protocol definition used for time-to-event analyses). Time Frame: Through 17 weeks of treatment
Through 17 weeks of treatment
Proportion with favorable outcome
Aikaikkuna: 26 weeks after EOT; 52 weeks after EOT
Favorable outcome assessed post-treatment; protocol includes evaluation at 26 weeks and 52 weeks after end of treatment
26 weeks after EOT; 52 weeks after EOT

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global Alliance for TB Drug Development

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Morounfolu Olugbosi, TB Alliance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NC-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

There is an agreement between the Principal Investigator and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.

The results of this trial may be published or presented at scientific meetings. If this is foreseen, the investigator agrees to submit all manuscripts or abstracts to TB Alliance before submission. This allows TB Alliance to protect proprietary information and to provide comments; such consent will not be withheld unreasonably . Finalized results are published following completion of the trial. At that time, requests for the IPD can be made to C-Path at https://c-path.org/tools-platforms/tb-pacts/

IPD-jaon aikakehys

IPD will be available post trial completion

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Researchers will be able to access the IPD (datasets) and supporting information through C-path URL.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa