Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorfequiline-based Regimens in Adults With Newly Diagnosed Drug-sensitive Pulmonary TB

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Global Alliance for TB Drug Development

A Phase 2b, Randomised, Multi-center, Partially Blinded Trial Assessing the Safety and Efficacy of Regimens Containing Sorfequiline, Pretomanid and Linezolid in Adults With Newly Diagnosed, Drug-sensitive, Smear Positive Pulmonary Tuberculosis

The goal of this interventional trial is to evaluate the safety and efficacy of the loading dose regimen 200/100SPaL-4/13 weeks, and the 100SPaL -17 weeks regimen in adults with newly diagnosed, drug-sensitive, smear-positive pulmonary tuberculosis.

Participants (18-65 years) will be randomised 1:1, stratified by country and disease severity, to receive either :

  1. a sorfequiline loading-dose regimen (200 mg daily for 4 weeks followed by 100 mg daily for 13 weeks) plus pretomanid 200 mg and linezolid 600 mg daily, or
  2. sorfequiline 100 mg daily for 17 weeks plus pretomanid 200 mg and linezolid 600 mg daily. Study treatment is administered orally once daily with food.

The primary objective is to assess safety through 17 weeks of treatment, including treatment-emergent adverse events, ECG findings, vital signs, laboratory assessments, visual acuity, and peripheral neuropathy. Secondary objectives include assessments of efficacy (time to stable sputum culture conversion; favorable outcome and treatment failure/relapse at 26 and 52 weeks after end of treatment) and pharmacokinetics of trial drugs, with exploratory analyses including predictors of culture conversion, exposure-response relationships, and quality of life.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a phase 2, randomised, multi-center, partially blinded, clinical trial conducted in 2 treatment arms.

The trial will be performed at multiple centers in South Africa and Tanzania in at approximately 100 participants with DS-TB who meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria, aged 18 to 65, inclusive. Participants will be randomised to one of the 2 sorfequiline, pretomanid and linezolid containing regimens and will be randomised in 1:1 ratio based on country and severity of disease (AFB 3+ and/or bilateral cavitation). T

The trial will consist of the following periods:

  1. Screening period: Screening visit, up to 11 days prior to randomisation (Day 1)

  2. Treatment Period: approximately 100 participants will be randomised equally to the 2 treatment arms below:

    • Sorfequiline 200 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 4 weeks followed by sorfequiline 100 mg for 13 weeks
    • Sorfequiline 100 mg + pretomanid 200 mg + linezolid 600 mg for 17 week
  3. Follow-up Period: 52 weeks after end of treatment

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Nog niet aan het werven
        • INUKA Africa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederik Haraka, MD
      • Mbeya, Tanzania
        • Nog niet aan het werven
        • NIMR-Mbeya
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Manyama, MD
      • Moshi, Tanzania
        • Nog niet aan het werven
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute(KCRI)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blandina Mmbaga, MD
      • Mwanza, Tanzania
        • Nog niet aan het werven
        • NIMRI-Mwanza
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kidola Jeremiah, MD
  • Zuid-Afrika
      • East London, Zuid-Afrika, 5201
        • Nog niet aan het werven
        • Synergy Biomed Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mookho Malahleha, MD
        • Contact:
    • Durban
      • Wentworth, Durban, Zuid-Afrika, 4052
        • Werving
        • Durban International Clinical Research Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Umesh Lalloo, MD
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6200
        • Werving
        • Isango Lethemba TB Research Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simone Faesen, MD
        • Contact:
    • Gauteng
      • Soshanguve, Gauteng, Zuid-Afrika, 0152
        • Werving
        • Setshaba Research Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zinhle Zwane, MD
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Zuid-Afrika, 7700
        • Werving
        • University of Capetown Lung Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sherman Padayachee, MD
    • North West
      • Rustenburg, North West, Zuid-Afrika, 2999
        • Werving
        • The Aurum Institute, Rustenburg
        • Contact:
          • William Brumskine, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Brumskine, MD
        • Contact:
    • North West Provinvce
      • Brits, North West Provinvce, Zuid-Afrika, 0250
        • Werving
        • Madiberg Centre for Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsey Faul, MD
    • Northwest Province
      • Klerksdorp, Northwest Province, Zuid-Afrika, 2571
        • Nog niet aan het werven
        • Perinatal HIV Research Unit, Tshepong Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • DS-TB as defined as sensitive to rifampicin and isoniazid by rapid sputum-based test AND either newly diagnosed for TB or have a history of being untreated for at least 3 years after cure from a previous episode of TB
  • Of non-childbearing potential OR using effective birth control methods
  • Body weight ≥ 35 k

Exclusion Criteria:

  • Karnofsky score < 60 at screening
  • Any evidence of extrapulmonary TB
  • Cardiovascular or QT prolongation risk factors Pregnant or breast-feeding

  • Laboratory abnormalities as defined in the protocol. • For participants living with HIV only:

    • CD4+ count<200 cells/μL.
    • WHO Clinical Stage 4 HIV disease
    • Participant does not agree to use DTG/TFV/3TC during study treatment if ARV therapy is indicated
    • If initiation of ARV therapy is indicated, participants who are known to be intolerant, non-responsive to DTG/TFV/3TC or have DTG/TFV/3TC as a contraindication.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sorfequline 200/100-Pretomanid 200mg-Linezolid 600mg (Loading Dose)

Regimen (17 weeks total):

Weeks 1-4: Sorfequiline 200 mg + Pretomanid 200 mg + Linezolid 600 mg, once daily Weeks 5-17: Sorfequiline 100 mg + Pretomanid 200 mg + Linezolid 600 mg, once daily
Geneesmiddel: sorfequiline
Two sorfequiline 100mg tablets taken once daily for 4 weeks then one sorfequiline taken once daily for 13 weeks OR one sorfequiline 100mg tablet taken once daily for 17 weeks (with one 100mg sorfequiline placebo tablet for the first 4 weeks)
Andere namen:
  • S
  • TBAJ876
Geneesmiddel: Pretomanid
one 200mg tablet taken once daily for 17 weeks
Andere namen:
  • P
  • PA-824
  • Dovprela
Geneesmiddel: Linezolid
one 600mg tablet taken once daily for 17 weeks
Andere namen:
  • Zyvox
  • L
  • Linospan
  • Linosept
  • Lizolid
Experimenteel: Sorfequiline 100-Pretomanid 200mg-Linezolid 600mg (No Loading Dose)

Regimen (17 weeks total):

Weeks 1-17: Sorfequiline 100 mg + Pretomanid 200 mg + Linezolid 600 mg, once daily Includes sorfequiline placebo tablets during first 4weeks to maintain blinding vs the loading regimen.
Geneesmiddel: sorfequiline
Two sorfequiline 100mg tablets taken once daily for 4 weeks then one sorfequiline taken once daily for 13 weeks OR one sorfequiline 100mg tablet taken once daily for 17 weeks (with one 100mg sorfequiline placebo tablet for the first 4 weeks)
Andere namen:
  • S
  • TBAJ876
Geneesmiddel: Pretomanid
one 200mg tablet taken once daily for 17 weeks
Andere namen:
  • P
  • PA-824
  • Dovprela
Geneesmiddel: Linezolid
one 600mg tablet taken once daily for 17 weeks
Andere namen:
  • Zyvox
  • L
  • Linospan
  • Linosept
  • Lizolid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence and characterization of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tijdsspanne: Through 17 weeks of treatment
Includes severity, relationship to study drugs, seriousness, TEAEs leading to discontinuation, and TEAEs leading to death; plus safety monitoring endpoints (ECG, vital signs, clinical labs, visual acuity changes, peripheral neuropathy changes.
Through 17 weeks of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to stable sputum culture conversion (SSCC) to negative
Tijdsspanne: Through 17 weeks of treatment
SSCC defined as two negative cultures at least 7 days apart without an intervening MTB-positive result (protocol definition used for time-to-event analyses). Time Frame: Through 17 weeks of treatment
Through 17 weeks of treatment
Proportion with favorable outcome
Tijdsspanne: 26 weeks after EOT; 52 weeks after EOT
Favorable outcome assessed post-treatment; protocol includes evaluation at 26 weeks and 52 weeks after end of treatment
26 weeks after EOT; 52 weeks after EOT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Global Alliance for TB Drug Development

Onderzoekers

  • Studie directeur: Morounfolu Olugbosi, TB Alliance

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

24 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NC-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

There is an agreement between the Principal Investigator and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.

The results of this trial may be published or presented at scientific meetings. If this is foreseen, the investigator agrees to submit all manuscripts or abstracts to TB Alliance before submission. This allows TB Alliance to protect proprietary information and to provide comments; such consent will not be withheld unreasonably . Finalized results are published following completion of the trial. At that time, requests for the IPD can be made to C-Path at https://c-path.org/tools-platforms/tb-pacts/

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD will be available post trial completion

IPD-toegangscriteria voor delen

Researchers will be able to access the IPD (datasets) and supporting information through C-path URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren