Efficacy and Safety of Oral Antiviral Therapy for Idiopathic Trigeminal Neuralgia (ANT-TN)
2026年6月23日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
Efficacy and Safety of Oral Antiviral Drug Combined With Carbamazepine Versus Celecoxib Combined With Carbamazepine in the Treatment of Idiopathic Trigeminal Neuralgia: A Multicenter, Randomized Controlled Trial
This is a multicenter, prospective, randomized, controlled trial.
A total of 165 patients with idiopathic trigeminal neuralgia will be enrolled and randomly divided into three groups at a 1:1:1 ratio.
The aim is to compare the efficacy and safety of conventional carbamazepine monotherapy, carbamazepine combined with oral antiviral therapy, and carbamazepine combined with anti-inflammatory therapy in pain relief, quality of life improvement and adverse event profiles.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
Idiopathic trigeminal neuralgia is a severe neuropathic pain disorder.
Carbamazepine is the first-line conventional treatment, but some patients have insufficient pain relief or intolerable side effects.
Viral latent infection and neuroinflammation are considered potential pathogenesis of trigeminal neuralgia.
This study intends to explore whether adding oral antiviral agent (acyclovir) or non-steroidal anti-inflammatory drug (celecoxib) can further improve pain control, reduce carbamazepine consumption, improve mood status and quality of life, and ensure clinical safety.
All participants will receive 12-week standardized treatment and follow-up at 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months and 6 months after enrollment.
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tianying Li tyli, doctor
- 電話番号：+86-15560392365
- メール：Litypacop@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with idiopathic trigeminal neuralgia according to standard clinical criteria.
- No secondary etiology confirmed by cranial imaging.
- No severe systemic disease or immune system disease.
- Voluntary participation and signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Secondary trigeminal neuralgia of any cause.
- Active herpes zoster infection recently.
- Severe hepatic or renal insufficiency or contraindications to study drugs.
- Unable to complete questionnaire evaluation independently.
- Pregnancy or lactation state. -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Arm A：Control Group（Carbamazepine Monotherapy）
Intervention：Drug: Carbamazepine Dosage：Initial dose 200 mg daily, titrated gradually to maximum 600 mg daily, divided into 2-3 times per day for 12 weeks.
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ArmA Dosage：Initial dose 200 mg daily, titrated gradually to maximum 600 mg daily, divided into 2-3 times per day for 12 weeks.
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実験的：Arm B：Antiviral Combination Group（Carbamazepine + Acyclovir）
Intervention：Drug: Carbamazepine + Acyclovir Dosage：Carbamazepine 200-600 mg/d; Acyclovir 800 mg three times daily for 12 weeks.
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ArmB Dosage：Carbamazepine 200-600 mg/d; Acyclovir 800 mg three times daily for 12 weeks.
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実験的：Arm C：Anti-inflammatory Combination Group（Carbamazepine + Celecoxib）
Intervention：Drug: Carbamazepine + Celecoxib Dosage：Carbamazepine 200-600 mg/d; Celecoxib 200 mg twice daily for 12 weeks.
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Dosage：Carbamazepine 200-600 mg/d; Celecoxib 200 mg twice daily for 12 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Changes in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score
時間枠：Baseline, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after treatment
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Pain intensity is evaluated by VAS score.
Effective pain relief is defined as a reduction of ≥50% from baseline VAS score.
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Quality of Life (SF-36) Score
時間枠：1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
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1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
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Anxiety and Depression Score (HADS)
時間枠：1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
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1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
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Average Daily Carbamazepine Consumption
時間枠：1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
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1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
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Adverse Event Incidence
時間枠：Throughout 12-week treatment and follow-up period
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Throughout 12-week treatment and follow-up period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月31日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月23日
最初の投稿 (実際)
2026年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2026-126-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Individual participant data (IPD) will not be shared publicly due to institutional data privacy regulations and patient confidentiality requirements.
Data availability is limited to the research team and authorized institutional review personnel only.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。