Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Oral Antiviral Therapy for Idiopathic Trigeminal Neuralgia (ANT-TN)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacy and Safety of Oral Antiviral Drug Combined With Carbamazepine Versus Celecoxib Combined With Carbamazepine in the Treatment of Idiopathic Trigeminal Neuralgia: A Multicenter, Randomized Controlled Trial

This is a multicenter, prospective, randomized, controlled trial. A total of 165 patients with idiopathic trigeminal neuralgia will be enrolled and randomly divided into three groups at a 1:1:1 ratio. The aim is to compare the efficacy and safety of conventional carbamazepine monotherapy, carbamazepine combined with oral antiviral therapy, and carbamazepine combined with anti-inflammatory therapy in pain relief, quality of life improvement and adverse event profiles.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathic trigeminal neuralgia is a severe neuropathic pain disorder. Carbamazepine is the first-line conventional treatment, but some patients have insufficient pain relief or intolerable side effects. Viral latent infection and neuroinflammation are considered potential pathogenesis of trigeminal neuralgia. This study intends to explore whether adding oral antiviral agent (acyclovir) or non-steroidal anti-inflammatory drug (celecoxib) can further improve pain control, reduce carbamazepine consumption, improve mood status and quality of life, and ensure clinical safety. All participants will receive 12-week standardized treatment and follow-up at 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months and 6 months after enrollment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tianying Li tyli, doctor
  • Telefoonnummer: +86-15560392365
  • E-mail: Litypacop@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with idiopathic trigeminal neuralgia according to standard clinical criteria.
  2. No secondary etiology confirmed by cranial imaging.
  3. No severe systemic disease or immune system disease.
  4. Voluntary participation and signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Secondary trigeminal neuralgia of any cause.
  2. Active herpes zoster infection recently.
  3. Severe hepatic or renal insufficiency or contraindications to study drugs.
  4. Unable to complete questionnaire evaluation independently.
  5. Pregnancy or lactation state. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A：Control Group（Carbamazepine Monotherapy）
Intervention：Drug: Carbamazepine Dosage：Initial dose 200 mg daily, titrated gradually to maximum 600 mg daily, divided into 2-3 times per day for 12 weeks.
Geneesmiddel: Intervention：Drug: Carbamazepine
ArmA Dosage：Initial dose 200 mg daily, titrated gradually to maximum 600 mg daily, divided into 2-3 times per day for 12 weeks.
Experimenteel: Arm B：Antiviral Combination Group（Carbamazepine + Acyclovir）
Intervention：Drug: Carbamazepine + Acyclovir Dosage：Carbamazepine 200-600 mg/d; Acyclovir 800 mg three times daily for 12 weeks.
Geneesmiddel: Intervention：Drug: Carbamazepine + Acyclovir
ArmB Dosage：Carbamazepine 200-600 mg/d; Acyclovir 800 mg three times daily for 12 weeks.
Experimenteel: Arm C：Anti-inflammatory Combination Group（Carbamazepine + Celecoxib）
Intervention：Drug: Carbamazepine + Celecoxib Dosage：Carbamazepine 200-600 mg/d; Celecoxib 200 mg twice daily for 12 weeks.
Geneesmiddel: Intervention：Drug: Carbamazepine + Celecoxib
Dosage：Carbamazepine 200-600 mg/d; Celecoxib 200 mg twice daily for 12 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after treatment
Pain intensity is evaluated by VAS score. Effective pain relief is defined as a reduction of ≥50% from baseline VAS score.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Quality of Life (SF-36) Score
Tijdsspanne: 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
Anxiety and Depression Score (HADS)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
Average Daily Carbamazepine Consumption
Tijdsspanne: 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
Adverse Event Incidence
Tijdsspanne: Throughout 12-week treatment and follow-up period
Throughout 12-week treatment and follow-up period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Beijing Sanbo Brain Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2026-126-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data (IPD) will not be shared publicly due to institutional data privacy regulations and patient confidentiality requirements. Data availability is limited to the research team and authorized institutional review personnel only.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren