Efficacy and Safety of Oral Antiviral Therapy for Idiopathic Trigeminal Neuralgia (ANT-TN)
23 giugno 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Efficacy and Safety of Oral Antiviral Drug Combined With Carbamazepine Versus Celecoxib Combined With Carbamazepine in the Treatment of Idiopathic Trigeminal Neuralgia: A Multicenter, Randomized Controlled Trial
This is a multicenter, prospective, randomized, controlled trial.
A total of 165 patients with idiopathic trigeminal neuralgia will be enrolled and randomly divided into three groups at a 1:1:1 ratio.
The aim is to compare the efficacy and safety of conventional carbamazepine monotherapy, carbamazepine combined with oral antiviral therapy, and carbamazepine combined with anti-inflammatory therapy in pain relief, quality of life improvement and adverse event profiles.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Idiopathic trigeminal neuralgia is a severe neuropathic pain disorder.
Carbamazepine is the first-line conventional treatment, but some patients have insufficient pain relief or intolerable side effects.
Viral latent infection and neuroinflammation are considered potential pathogenesis of trigeminal neuralgia.
This study intends to explore whether adding oral antiviral agent (acyclovir) or non-steroidal anti-inflammatory drug (celecoxib) can further improve pain control, reduce carbamazepine consumption, improve mood status and quality of life, and ensure clinical safety.
All participants will receive 12-week standardized treatment and follow-up at 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months and 6 months after enrollment.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tianying Li tyli, doctor
- Numero di telefono: +86-15560392365
- Email: Litypacop@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with idiopathic trigeminal neuralgia according to standard clinical criteria.
- No secondary etiology confirmed by cranial imaging.
- No severe systemic disease or immune system disease.
- Voluntary participation and signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Secondary trigeminal neuralgia of any cause.
- Active herpes zoster infection recently.
- Severe hepatic or renal insufficiency or contraindications to study drugs.
- Unable to complete questionnaire evaluation independently.
- Pregnancy or lactation state. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Arm A：Control Group（Carbamazepine Monotherapy）
Intervention：Drug: Carbamazepine Dosage：Initial dose 200 mg daily, titrated gradually to maximum 600 mg daily, divided into 2-3 times per day for 12 weeks.
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ArmA Dosage：Initial dose 200 mg daily, titrated gradually to maximum 600 mg daily, divided into 2-3 times per day for 12 weeks.
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Sperimentale: Arm B：Antiviral Combination Group（Carbamazepine + Acyclovir）
Intervention：Drug: Carbamazepine + Acyclovir Dosage：Carbamazepine 200-600 mg/d; Acyclovir 800 mg three times daily for 12 weeks.
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ArmB Dosage：Carbamazepine 200-600 mg/d; Acyclovir 800 mg three times daily for 12 weeks.
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Sperimentale: Arm C：Anti-inflammatory Combination Group（Carbamazepine + Celecoxib）
Intervention：Drug: Carbamazepine + Celecoxib Dosage：Carbamazepine 200-600 mg/d; Celecoxib 200 mg twice daily for 12 weeks.
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Dosage：Carbamazepine 200-600 mg/d; Celecoxib 200 mg twice daily for 12 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after treatment
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Pain intensity is evaluated by VAS score.
Effective pain relief is defined as a reduction of ≥50% from baseline VAS score.
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quality of Life (SF-36) Score
Lasso di tempo: 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
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1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
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Anxiety and Depression Score (HADS)
Lasso di tempo: 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
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1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
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Average Daily Carbamazepine Consumption
Lasso di tempo: 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
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1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
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Adverse Event Incidence
Lasso di tempo: Throughout 12-week treatment and follow-up period
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Throughout 12-week treatment and follow-up period
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Malattie del nervo facciale
- Nevralgia del trigemino
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Amides
- Guanina
- Ipossantine
- Purinoni
- Purine
- Derivati di benzene
- Benzenesulfonamides
- Sulfonamidi
- Solfoni
- Pirazoli
- Celecoxib
- Aciclovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2026-126-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared publicly due to institutional data privacy regulations and patient confidentiality requirements.
Data availability is limited to the research team and authorized institutional review personnel only.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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