Efficacy and Safety of Oral Antiviral Therapy for Idiopathic Trigeminal Neuralgia (ANT-TN)
23. června 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Efficacy and Safety of Oral Antiviral Drug Combined With Carbamazepine Versus Celecoxib Combined With Carbamazepine in the Treatment of Idiopathic Trigeminal Neuralgia: A Multicenter, Randomized Controlled Trial
This is a multicenter, prospective, randomized, controlled trial.
A total of 165 patients with idiopathic trigeminal neuralgia will be enrolled and randomly divided into three groups at a 1:1:1 ratio.
The aim is to compare the efficacy and safety of conventional carbamazepine monotherapy, carbamazepine combined with oral antiviral therapy, and carbamazepine combined with anti-inflammatory therapy in pain relief, quality of life improvement and adverse event profiles.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Idiopathic trigeminal neuralgia is a severe neuropathic pain disorder.
Carbamazepine is the first-line conventional treatment, but some patients have insufficient pain relief or intolerable side effects.
Viral latent infection and neuroinflammation are considered potential pathogenesis of trigeminal neuralgia.
This study intends to explore whether adding oral antiviral agent (acyclovir) or non-steroidal anti-inflammatory drug (celecoxib) can further improve pain control, reduce carbamazepine consumption, improve mood status and quality of life, and ensure clinical safety.
All participants will receive 12-week standardized treatment and follow-up at 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months and 6 months after enrollment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tianying Li tyli, doctor
- Telefonní číslo: +86-15560392365
- E-mail: Litypacop@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with idiopathic trigeminal neuralgia according to standard clinical criteria.
- No secondary etiology confirmed by cranial imaging.
- No severe systemic disease or immune system disease.
- Voluntary participation and signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Secondary trigeminal neuralgia of any cause.
- Active herpes zoster infection recently.
- Severe hepatic or renal insufficiency or contraindications to study drugs.
- Unable to complete questionnaire evaluation independently.
- Pregnancy or lactation state. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Arm A：Control Group（Carbamazepine Monotherapy）
Intervention：Drug: Carbamazepine Dosage：Initial dose 200 mg daily, titrated gradually to maximum 600 mg daily, divided into 2-3 times per day for 12 weeks.
|
ArmA Dosage：Initial dose 200 mg daily, titrated gradually to maximum 600 mg daily, divided into 2-3 times per day for 12 weeks.
|
|
Experimentální: Arm B：Antiviral Combination Group（Carbamazepine + Acyclovir）
Intervention：Drug: Carbamazepine + Acyclovir Dosage：Carbamazepine 200-600 mg/d; Acyclovir 800 mg three times daily for 12 weeks.
|
ArmB Dosage：Carbamazepine 200-600 mg/d; Acyclovir 800 mg three times daily for 12 weeks.
|
|
Experimentální: Arm C：Anti-inflammatory Combination Group（Carbamazepine + Celecoxib）
Intervention：Drug: Carbamazepine + Celecoxib Dosage：Carbamazepine 200-600 mg/d; Celecoxib 200 mg twice daily for 12 weeks.
|
Dosage：Carbamazepine 200-600 mg/d; Celecoxib 200 mg twice daily for 12 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score
Časové okno: Baseline, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after treatment
|
Pain intensity is evaluated by VAS score.
Effective pain relief is defined as a reduction of ≥50% from baseline VAS score.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Quality of Life (SF-36) Score
Časové okno: 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
|
1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
|
|
Anxiety and Depression Score (HADS)
Časové okno: 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
|
1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
|
|
Average Daily Carbamazepine Consumption
Časové okno: 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
|
1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
|
|
Adverse Event Incidence
Časové okno: Throughout 12-week treatment and follow-up period
|
Throughout 12-week treatment and follow-up period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Onemocnění obličejových nervů
- Neuralgie trojklaného nervu
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Amidy
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Deriváty benzenu
- Benzenesulfonamidy
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Pyrazoly
- Celekoxib
- Acyclovir
Další identifikační čísla studie
- KY2026-126-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared publicly due to institutional data privacy regulations and patient confidentiality requirements.
Data availability is limited to the research team and authorized institutional review personnel only.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .