Efficacy and Safety of Oral Antiviral Therapy for Idiopathic Trigeminal Neuralgia (ANT-TN)
23 de junho de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Efficacy and Safety of Oral Antiviral Drug Combined With Carbamazepine Versus Celecoxib Combined With Carbamazepine in the Treatment of Idiopathic Trigeminal Neuralgia: A Multicenter, Randomized Controlled Trial
This is a multicenter, prospective, randomized, controlled trial.
A total of 165 patients with idiopathic trigeminal neuralgia will be enrolled and randomly divided into three groups at a 1:1:1 ratio.
The aim is to compare the efficacy and safety of conventional carbamazepine monotherapy, carbamazepine combined with oral antiviral therapy, and carbamazepine combined with anti-inflammatory therapy in pain relief, quality of life improvement and adverse event profiles.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Idiopathic trigeminal neuralgia is a severe neuropathic pain disorder.
Carbamazepine is the first-line conventional treatment, but some patients have insufficient pain relief or intolerable side effects.
Viral latent infection and neuroinflammation are considered potential pathogenesis of trigeminal neuralgia.
This study intends to explore whether adding oral antiviral agent (acyclovir) or non-steroidal anti-inflammatory drug (celecoxib) can further improve pain control, reduce carbamazepine consumption, improve mood status and quality of life, and ensure clinical safety.
All participants will receive 12-week standardized treatment and follow-up at 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months and 6 months after enrollment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tianying Li tyli, doctor
- Número de telefone: +86-15560392365
- E-mail: Litypacop@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with idiopathic trigeminal neuralgia according to standard clinical criteria.
- No secondary etiology confirmed by cranial imaging.
- No severe systemic disease or immune system disease.
- Voluntary participation and signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Secondary trigeminal neuralgia of any cause.
- Active herpes zoster infection recently.
- Severe hepatic or renal insufficiency or contraindications to study drugs.
- Unable to complete questionnaire evaluation independently.
- Pregnancy or lactation state. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Arm A：Control Group（Carbamazepine Monotherapy）
Intervention：Drug: Carbamazepine Dosage：Initial dose 200 mg daily, titrated gradually to maximum 600 mg daily, divided into 2-3 times per day for 12 weeks.
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ArmA Dosage：Initial dose 200 mg daily, titrated gradually to maximum 600 mg daily, divided into 2-3 times per day for 12 weeks.
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Experimental: Arm B：Antiviral Combination Group（Carbamazepine + Acyclovir）
Intervention：Drug: Carbamazepine + Acyclovir Dosage：Carbamazepine 200-600 mg/d; Acyclovir 800 mg three times daily for 12 weeks.
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ArmB Dosage：Carbamazepine 200-600 mg/d; Acyclovir 800 mg three times daily for 12 weeks.
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Experimental: Arm C：Anti-inflammatory Combination Group（Carbamazepine + Celecoxib）
Intervention：Drug: Carbamazepine + Celecoxib Dosage：Carbamazepine 200-600 mg/d; Celecoxib 200 mg twice daily for 12 weeks.
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Dosage：Carbamazepine 200-600 mg/d; Celecoxib 200 mg twice daily for 12 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after treatment
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Pain intensity is evaluated by VAS score.
Effective pain relief is defined as a reduction of ≥50% from baseline VAS score.
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quality of Life (SF-36) Score
Prazo: 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
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1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
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Anxiety and Depression Score (HADS)
Prazo: 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
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1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
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Average Daily Carbamazepine Consumption
Prazo: 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
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1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months
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Adverse Event Incidence
Prazo: Throughout 12-week treatment and follow-up period
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Throughout 12-week treatment and follow-up period
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Trigêmeo
- Neuralgia facial
- Doenças do Nervo Facial
- Neuralgia trigeminal
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Derivados de benzeno
- Benzenésulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Pirazóis
- Celecoxibe
- Aciclovir
Outros números de identificação do estudo
- KY2026-126-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared publicly due to institutional data privacy regulations and patient confidentiality requirements.
Data availability is limited to the research team and authorized institutional review personnel only.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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