INterest of the Negative Predictive Value of Integrons in the reduCtion of Large Broad-spectrum anTibiotics Consumption for Urinary Tract infectionS (INVICTUS)
2026年6月29日 更新者：University Hospital, Limoges
INterest of the Negative Predictive Value of Integrons in the reduCtion of Large Broad-spectrum anTibiotics Consumption for Urinary Tract infectionS: a Randomized Trial
Urinary tract infections (UTI), mainly driven by Gram-negative bacteria (GNB) are a frequent cause of hospitalization and the second cause of antibiotic prescription after lower respiratory tract infections.
Integrons play a major role in the dissemination of antibiotic resistance among GNB.
In the prospective INVICTUS project, whose ultimate objective is to reduce the use of large broad-spectrum antibiotics, our hypothesis is that, in adult patients with a non-severe UTI (qSOFA<2) and a former documentation with a 3GC-resistant GNB in the previous 6 months, integrons search could reduce the empirical use of large broad-spectrum antibiotics.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
The promotor conducted a multicenter prospective study, IRIS (Interest of integrons as predictive markers of acquired antibiotic Resistance in patients with urinary or Intra-abdominal Sepsis) which showed that integrons have a high negative predictive value (NPV) for antibiotic resistance.
Among the 343 patients admitted in the ED or intensive care units (ICU) with a urinary sepsis, the NPV of integrons, by detecting them directly form urine samples, was 96.6% (CI:94.0-98.6%)
for resistance to 3GC.
Whether the detection of integrons to predict antibiotic resistance could efficiently guide empirical antibiotic therapy of patients with a UTI remains to determine.
INVICTUS aims at providing the front-line ED physician with additional valuable information using molecular detection of integrons, to best guide adequate first-line antibiotic therapy, while sparing large broad-spectrum antimicrobial agents.
In the experimental arm, empirical parenteral antibiotic therapy will be guided based on the detection of integrons.
If integrons detection is positive, a large broad spectrum therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) will be prescribed.
If integrons detection is negative, patient will receive a parenteral 3GC (Ceftriaxone, Cefotaxime, Ceftazidime or Cefepime).
In the control arm, the comparative treatment will be an empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) at clinician's discretion.
For the primary analysis, the number of days with large broad-spectrum antibiotic therapy during the first week will be compared between the two groups using a Student t-test.
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olivier BARRAUD, MD
- 電話番号：+33 055505665
- メール：olivier.barraud@chu-limoges.fr
研究場所
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- CHRU Tours, Hôpital Trousseau
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主任研究者：
- Geoffroy ROUSSEAU, MD
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コンタクト：
- Geoffroy ROUSSEAU, MD
- 電話番号：+33 0247474747
- メール：geoffroy.rousseau@chu-tours.fr
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La Tronche、フランス、38700
- Grenoble University Hospital
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Limoges、フランス、87042
- Limoges University hospital
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint Louis - APHP
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コンタクト：
- Olivier Peyrony, MD
- 電話番号：+33 0667986515
- メール：olivier.peyrony@aphp.fr
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主任研究者：
- Olivier PEYRONY, MD
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Paris、フランス、75018
- Groupe Hospitalier Universitaire Bichat-Claude Bernard - APHP
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コンタクト：
- Christophe CHOQUET, MD
- 電話番号：+33 0140256012
- メール：christophe.choquet@aphp.fr
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主任研究者：
- Christophe CHOQUET, MD
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Reims、フランス、51100
- CHU de Reims
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主任研究者：
- Stéphane GENNAI, MD
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コンタクト：
- Stéphane GENNAI, MD
- 電話番号：0326832565
- メール：sgennai@chu-reims.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old; Hospitalized or admitted to the Emergency department;
- Diagnosis of non-severe (qSOFA < 2) urinary tract infection coupled with fever ≥ 38°C or < 36°C
- Presence of bacteria in the fresh urine sample and/or GNB on the Gram stain
- Empirical parenteral antibiotic therapy required; Hospitalization required;
- Former documentation of a 3GC-resistant GNB on a microbiological sample in the previous six months
- Informed consent of the patient or their representative
Exclusion Criteria:
- Pregnant and/or breastfeeding
- Neutropenia (absolute neutrophil count < 500 / mm3)
- Severe UTI with sepsis (qSOFA ≥ 2) or septic shock
- Urinary derivation required (ureteral catheter/per-cutaneous nephrostomy) except for simple urinary catheterization
- Known allergy to β-lactams
- Patients with a former documentation with carbapenemase-producing Enterobacterales in the last 6 months
- Ongoing antibiotic treatment with 3GC, piperacillin-tazobactam or carbapenem
- Not affiliated to Social Security
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Empirical parenteral antibiotic therapy based on the detection of integrons
In the experimental arm, empirical parenteral antibiotic therapy will be guided based on the detection of integrons.
If integrons detection is positive, a large broad spectrum therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) will be prescribed.
If integrons detection is negative, patient will receive a parenteral 3GC (ceftriaxone, cefotaxime, ceftazidime or cefepime).
The treatment will be started after the integron detection
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Empirical parenteral antibiotic therapy will be guided based on the detection of integrons.
If integrons detection is positive, a large broad spectrum therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) will be prescribed.
If integrons detection is negative, patient will receive a parenteral 3GC (ceftriaxone, cefotaxime, ceftazidime or cefepime).
The treatment will be started after the integron detection.
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アクティブコンパレータ：Empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations
In the control arm, the comparative treatment will be an empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) at clinician's discretion.
The treatment will be started after the randomization
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The comparative treatment will be an empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) at clinician's discretion.
The treatment will be started after the randomization
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of days with large broad-spectrum antibiotic therapy
時間枠：Day 7
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Number of days with large broad-spectrum antibiotic therapy (ureidopenicillin and β-lactamases inhibitor combinations or carbapenems) during the first week of treatment (i.e., until Day 7 after admission) in the experimental arm compared to the number of days with large broad-spectrum antibiotic therapy in the control arm
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Day 7
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of patients with clinical resolution of UTI
時間枠：Day 7
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Proportion of patients with clinical resolution of UTI, i.e. 2 consecutive temperature assessment < 38°C and ≥ 36°C (with a minimum interval of 3 hours) within the first 48 hours after the first parenteral antibiotic administration
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Day 7
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Proportion of patients for whom the empirical antibiotic therapy
時間枠：Day 7
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Proportion of patients for whom the empirical antibiotic therapy was adapted to the AST
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Day 7
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Proportion of patients, for whom the integron detection result was consistent with the AST
時間枠：Day 7
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Proportion of patients, in the experimental arm, for whom the integron detection result was consistent with the AST (i.e., true positives + true negatives, AST being the gold standard)
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Day 7
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Proportion of resistant bacteria for the clinically-relevant antibiotics
時間枠：Day 7
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Proportion of resistant bacteria for the clinically-relevant antibiotics (AST data)
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Day 7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月15日
一次修了 (推定)
2028年9月21日
研究の完了 (推定)
2028年9月21日
試験登録日
最初に提出
2026年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月23日
最初の投稿 (実際)
2026年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 87RI19_0037 (INVICTUS)
- ReCH-MIE-24-003 (その他の助成金/資金番号：DGOS)
- 2026-A00508-43 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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