Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INterest of the Negative Predictive Value of Integrons in the reduCtion of Large Broad-spectrum anTibiotics Consumption for Urinary Tract infectionS (INVICTUS)

29. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Limoges

INterest of the Negative Predictive Value of Integrons in the reduCtion of Large Broad-spectrum anTibiotics Consumption for Urinary Tract infectionS: a Randomized Trial

Urinary tract infections (UTI), mainly driven by Gram-negative bacteria (GNB) are a frequent cause of hospitalization and the second cause of antibiotic prescription after lower respiratory tract infections. Integrons play a major role in the dissemination of antibiotic resistance among GNB. In the prospective INVICTUS project, whose ultimate objective is to reduce the use of large broad-spectrum antibiotics, our hypothesis is that, in adult patients with a non-severe UTI (qSOFA<2) and a former documentation with a 3GC-resistant GNB in the previous 6 months, integrons search could reduce the empirical use of large broad-spectrum antibiotics.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The promotor conducted a multicenter prospective study, IRIS (Interest of integrons as predictive markers of acquired antibiotic Resistance in patients with urinary or Intra-abdominal Sepsis) which showed that integrons have a high negative predictive value (NPV) for antibiotic resistance. Among the 343 patients admitted in the ED or intensive care units (ICU) with a urinary sepsis, the NPV of integrons, by detecting them directly form urine samples, was 96.6% (CI:94.0-98.6%) for resistance to 3GC. Whether the detection of integrons to predict antibiotic resistance could efficiently guide empirical antibiotic therapy of patients with a UTI remains to determine. INVICTUS aims at providing the front-line ED physician with additional valuable information using molecular detection of integrons, to best guide adequate first-line antibiotic therapy, while sparing large broad-spectrum antimicrobial agents. In the experimental arm, empirical parenteral antibiotic therapy will be guided based on the detection of integrons. If integrons detection is positive, a large broad spectrum therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) will be prescribed. If integrons detection is negative, patient will receive a parenteral 3GC (Ceftriaxone, Cefotaxime, Ceftazidime or Cefepime). In the control arm, the comparative treatment will be an empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) at clinician's discretion. For the primary analysis, the number of days with large broad-spectrum antibiotic therapy during the first week will be compared between the two groups using a Student t-test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • CHRU Tours, Hôpital Trousseau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffroy ROUSSEAU, MD
        • Kontakt:
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges University hospital
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis - APHP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier PEYRONY, MD
      • Paris, Francie, 75018
        • Groupe Hospitalier Universitaire Bichat-Claude Bernard - APHP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe CHOQUET, MD
      • Reims, Francie, 51100
        • CHU de Reims
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane GENNAI, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old; Hospitalized or admitted to the Emergency department;
  • Diagnosis of non-severe (qSOFA < 2) urinary tract infection coupled with fever ≥ 38°C or < 36°C
  • Presence of bacteria in the fresh urine sample and/or GNB on the Gram stain
  • Empirical parenteral antibiotic therapy required; Hospitalization required;
  • Former documentation of a 3GC-resistant GNB on a microbiological sample in the previous six months
  • Informed consent of the patient or their representative

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and/or breastfeeding
  • Neutropenia (absolute neutrophil count < 500 / mm3)
  • Severe UTI with sepsis (qSOFA ≥ 2) or septic shock
  • Urinary derivation required (ureteral catheter/per-cutaneous nephrostomy) except for simple urinary catheterization
  • Known allergy to β-lactams
  • Patients with a former documentation with carbapenemase-producing Enterobacterales in the last 6 months
  • Ongoing antibiotic treatment with 3GC, piperacillin-tazobactam or carbapenem
  • Not affiliated to Social Security

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empirical parenteral antibiotic therapy based on the detection of integrons
In the experimental arm, empirical parenteral antibiotic therapy will be guided based on the detection of integrons. If integrons detection is positive, a large broad spectrum therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) will be prescribed. If integrons detection is negative, patient will receive a parenteral 3GC (ceftriaxone, cefotaxime, ceftazidime or cefepime). The treatment will be started after the integron detection
Diagnostický test: Detection of integrons
Empirical parenteral antibiotic therapy will be guided based on the detection of integrons. If integrons detection is positive, a large broad spectrum therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) will be prescribed. If integrons detection is negative, patient will receive a parenteral 3GC (ceftriaxone, cefotaxime, ceftazidime or cefepime). The treatment will be started after the integron detection.
Aktivní komparátor: Empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations
In the control arm, the comparative treatment will be an empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) at clinician's discretion. The treatment will be started after the randomization
Jiný: Gold standard
The comparative treatment will be an empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) at clinician's discretion. The treatment will be started after the randomization

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of days with large broad-spectrum antibiotic therapy
Časové okno: Day 7
Number of days with large broad-spectrum antibiotic therapy (ureidopenicillin and β-lactamases inhibitor combinations or carbapenems) during the first week of treatment (i.e., until Day 7 after admission) in the experimental arm compared to the number of days with large broad-spectrum antibiotic therapy in the control arm
Day 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of patients with clinical resolution of UTI
Časové okno: Day 7
Proportion of patients with clinical resolution of UTI, i.e. 2 consecutive temperature assessment < 38°C and ≥ 36°C (with a minimum interval of 3 hours) within the first 48 hours after the first parenteral antibiotic administration
Day 7
Proportion of patients for whom the empirical antibiotic therapy
Časové okno: Day 7
Proportion of patients for whom the empirical antibiotic therapy was adapted to the AST
Day 7
Proportion of patients, for whom the integron detection result was consistent with the AST
Časové okno: Day 7
Proportion of patients, in the experimental arm, for whom the integron detection result was consistent with the AST (i.e., true positives + true negatives, AST being the gold standard)
Day 7
Proportion of resistant bacteria for the clinically-relevant antibiotics
Časové okno: Day 7
Proportion of resistant bacteria for the clinically-relevant antibiotics (AST data)
Day 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI19_0037 (INVICTUS)
  • ReCH-MIE-24-003 (Jiné číslo grantu/financování: DGOS)
  • 2026-A00508-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit