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INterest of the Negative Predictive Value of Integrons in the reduCtion of Large Broad-spectrum anTibiotics Consumption for Urinary Tract infectionS (INVICTUS)

29 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Limoges

INterest of the Negative Predictive Value of Integrons in the reduCtion of Large Broad-spectrum anTibiotics Consumption for Urinary Tract infectionS: a Randomized Trial

Urinary tract infections (UTI), mainly driven by Gram-negative bacteria (GNB) are a frequent cause of hospitalization and the second cause of antibiotic prescription after lower respiratory tract infections. Integrons play a major role in the dissemination of antibiotic resistance among GNB. In the prospective INVICTUS project, whose ultimate objective is to reduce the use of large broad-spectrum antibiotics, our hypothesis is that, in adult patients with a non-severe UTI (qSOFA<2) and a former documentation with a 3GC-resistant GNB in the previous 6 months, integrons search could reduce the empirical use of large broad-spectrum antibiotics.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The promotor conducted a multicenter prospective study, IRIS (Interest of integrons as predictive markers of acquired antibiotic Resistance in patients with urinary or Intra-abdominal Sepsis) which showed that integrons have a high negative predictive value (NPV) for antibiotic resistance. Among the 343 patients admitted in the ED or intensive care units (ICU) with a urinary sepsis, the NPV of integrons, by detecting them directly form urine samples, was 96.6% (CI:94.0-98.6%) for resistance to 3GC. Whether the detection of integrons to predict antibiotic resistance could efficiently guide empirical antibiotic therapy of patients with a UTI remains to determine. INVICTUS aims at providing the front-line ED physician with additional valuable information using molecular detection of integrons, to best guide adequate first-line antibiotic therapy, while sparing large broad-spectrum antimicrobial agents. In the experimental arm, empirical parenteral antibiotic therapy will be guided based on the detection of integrons. If integrons detection is positive, a large broad spectrum therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) will be prescribed. If integrons detection is negative, patient will receive a parenteral 3GC (Ceftriaxone, Cefotaxime, Ceftazidime or Cefepime). In the control arm, the comparative treatment will be an empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) at clinician's discretion. For the primary analysis, the number of days with large broad-spectrum antibiotic therapy during the first week will be compared between the two groups using a Student t-test.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
        • CHRU Tours, Hôpital Trousseau
        • Investigador principal:
          • Geoffroy ROUSSEAU, MD
        • Contato:
      • La Tronche, França, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Limoges, França, 87042
        • Limoges University hospital
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint Louis - APHP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier PEYRONY, MD
      • Paris, França, 75018
        • Groupe Hospitalier Universitaire Bichat-Claude Bernard - APHP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christophe CHOQUET, MD
      • Reims, França, 51100
        • CHU de Reims
        • Investigador principal:
          • Stéphane GENNAI, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old; Hospitalized or admitted to the Emergency department;
  • Diagnosis of non-severe (qSOFA < 2) urinary tract infection coupled with fever ≥ 38°C or < 36°C
  • Presence of bacteria in the fresh urine sample and/or GNB on the Gram stain
  • Empirical parenteral antibiotic therapy required; Hospitalization required;
  • Former documentation of a 3GC-resistant GNB on a microbiological sample in the previous six months
  • Informed consent of the patient or their representative

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and/or breastfeeding
  • Neutropenia (absolute neutrophil count < 500 / mm3)
  • Severe UTI with sepsis (qSOFA ≥ 2) or septic shock
  • Urinary derivation required (ureteral catheter/per-cutaneous nephrostomy) except for simple urinary catheterization
  • Known allergy to β-lactams
  • Patients with a former documentation with carbapenemase-producing Enterobacterales in the last 6 months
  • Ongoing antibiotic treatment with 3GC, piperacillin-tazobactam or carbapenem
  • Not affiliated to Social Security

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Empirical parenteral antibiotic therapy based on the detection of integrons
In the experimental arm, empirical parenteral antibiotic therapy will be guided based on the detection of integrons. If integrons detection is positive, a large broad spectrum therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) will be prescribed. If integrons detection is negative, patient will receive a parenteral 3GC (ceftriaxone, cefotaxime, ceftazidime or cefepime). The treatment will be started after the integron detection
Teste de diagnostico: Detection of integrons
Empirical parenteral antibiotic therapy will be guided based on the detection of integrons. If integrons detection is positive, a large broad spectrum therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) will be prescribed. If integrons detection is negative, patient will receive a parenteral 3GC (ceftriaxone, cefotaxime, ceftazidime or cefepime). The treatment will be started after the integron detection.
Comparador Ativo: Empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations
In the control arm, the comparative treatment will be an empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) at clinician's discretion. The treatment will be started after the randomization
Outro: Gold standard
The comparative treatment will be an empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) at clinician's discretion. The treatment will be started after the randomization

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of days with large broad-spectrum antibiotic therapy
Prazo: Day 7
Number of days with large broad-spectrum antibiotic therapy (ureidopenicillin and β-lactamases inhibitor combinations or carbapenems) during the first week of treatment (i.e., until Day 7 after admission) in the experimental arm compared to the number of days with large broad-spectrum antibiotic therapy in the control arm
Day 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of patients with clinical resolution of UTI
Prazo: Day 7
Proportion of patients with clinical resolution of UTI, i.e. 2 consecutive temperature assessment < 38°C and ≥ 36°C (with a minimum interval of 3 hours) within the first 48 hours after the first parenteral antibiotic administration
Day 7
Proportion of patients for whom the empirical antibiotic therapy
Prazo: Day 7
Proportion of patients for whom the empirical antibiotic therapy was adapted to the AST
Day 7
Proportion of patients, for whom the integron detection result was consistent with the AST
Prazo: Day 7
Proportion of patients, in the experimental arm, for whom the integron detection result was consistent with the AST (i.e., true positives + true negatives, AST being the gold standard)
Day 7
Proportion of resistant bacteria for the clinically-relevant antibiotics
Prazo: Day 7
Proportion of resistant bacteria for the clinically-relevant antibiotics (AST data)
Day 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

21 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 87RI19_0037 (INVICTUS)
  • ReCH-MIE-24-003 (Número de outro subsídio/financiamento: DGOS)
  • 2026-A00508-43 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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