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INterest of the Negative Predictive Value of Integrons in the reduCtion of Large Broad-spectrum anTibiotics Consumption for Urinary Tract infectionS (INVICTUS)

29 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Limoges

INterest of the Negative Predictive Value of Integrons in the reduCtion of Large Broad-spectrum anTibiotics Consumption for Urinary Tract infectionS: a Randomized Trial

Urinary tract infections (UTI), mainly driven by Gram-negative bacteria (GNB) are a frequent cause of hospitalization and the second cause of antibiotic prescription after lower respiratory tract infections. Integrons play a major role in the dissemination of antibiotic resistance among GNB. In the prospective INVICTUS project, whose ultimate objective is to reduce the use of large broad-spectrum antibiotics, our hypothesis is that, in adult patients with a non-severe UTI (qSOFA<2) and a former documentation with a 3GC-resistant GNB in the previous 6 months, integrons search could reduce the empirical use of large broad-spectrum antibiotics.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The promotor conducted a multicenter prospective study, IRIS (Interest of integrons as predictive markers of acquired antibiotic Resistance in patients with urinary or Intra-abdominal Sepsis) which showed that integrons have a high negative predictive value (NPV) for antibiotic resistance. Among the 343 patients admitted in the ED or intensive care units (ICU) with a urinary sepsis, the NPV of integrons, by detecting them directly form urine samples, was 96.6% (CI:94.0-98.6%) for resistance to 3GC. Whether the detection of integrons to predict antibiotic resistance could efficiently guide empirical antibiotic therapy of patients with a UTI remains to determine. INVICTUS aims at providing the front-line ED physician with additional valuable information using molecular detection of integrons, to best guide adequate first-line antibiotic therapy, while sparing large broad-spectrum antimicrobial agents. In the experimental arm, empirical parenteral antibiotic therapy will be guided based on the detection of integrons. If integrons detection is positive, a large broad spectrum therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) will be prescribed. If integrons detection is negative, patient will receive a parenteral 3GC (Ceftriaxone, Cefotaxime, Ceftazidime or Cefepime). In the control arm, the comparative treatment will be an empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) at clinician's discretion. For the primary analysis, the number of days with large broad-spectrum antibiotic therapy during the first week will be compared between the two groups using a Student t-test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHRU Tours, Hôpital Trousseau
        • Investigatore principale:
          • Geoffroy ROUSSEAU, MD
        • Contatto:
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University hospital
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis - APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier PEYRONY, MD
      • Paris, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Universitaire Bichat-Claude Bernard - APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe CHOQUET, MD
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims
        • Investigatore principale:
          • Stéphane GENNAI, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old; Hospitalized or admitted to the Emergency department;
  • Diagnosis of non-severe (qSOFA < 2) urinary tract infection coupled with fever ≥ 38°C or < 36°C
  • Presence of bacteria in the fresh urine sample and/or GNB on the Gram stain
  • Empirical parenteral antibiotic therapy required; Hospitalization required;
  • Former documentation of a 3GC-resistant GNB on a microbiological sample in the previous six months
  • Informed consent of the patient or their representative

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and/or breastfeeding
  • Neutropenia (absolute neutrophil count < 500 / mm3)
  • Severe UTI with sepsis (qSOFA ≥ 2) or septic shock
  • Urinary derivation required (ureteral catheter/per-cutaneous nephrostomy) except for simple urinary catheterization
  • Known allergy to β-lactams
  • Patients with a former documentation with carbapenemase-producing Enterobacterales in the last 6 months
  • Ongoing antibiotic treatment with 3GC, piperacillin-tazobactam or carbapenem
  • Not affiliated to Social Security

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empirical parenteral antibiotic therapy based on the detection of integrons
In the experimental arm, empirical parenteral antibiotic therapy will be guided based on the detection of integrons. If integrons detection is positive, a large broad spectrum therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) will be prescribed. If integrons detection is negative, patient will receive a parenteral 3GC (ceftriaxone, cefotaxime, ceftazidime or cefepime). The treatment will be started after the integron detection
Test diagnostico: Detection of integrons
Empirical parenteral antibiotic therapy will be guided based on the detection of integrons. If integrons detection is positive, a large broad spectrum therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) will be prescribed. If integrons detection is negative, patient will receive a parenteral 3GC (ceftriaxone, cefotaxime, ceftazidime or cefepime). The treatment will be started after the integron detection.
Comparatore attivo: Empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations
In the control arm, the comparative treatment will be an empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) at clinician's discretion. The treatment will be started after the randomization
Altro: Gold standard
The comparative treatment will be an empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) at clinician's discretion. The treatment will be started after the randomization

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of days with large broad-spectrum antibiotic therapy
Lasso di tempo: Day 7
Number of days with large broad-spectrum antibiotic therapy (ureidopenicillin and β-lactamases inhibitor combinations or carbapenems) during the first week of treatment (i.e., until Day 7 after admission) in the experimental arm compared to the number of days with large broad-spectrum antibiotic therapy in the control arm
Day 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients with clinical resolution of UTI
Lasso di tempo: Day 7
Proportion of patients with clinical resolution of UTI, i.e. 2 consecutive temperature assessment < 38°C and ≥ 36°C (with a minimum interval of 3 hours) within the first 48 hours after the first parenteral antibiotic administration
Day 7
Proportion of patients for whom the empirical antibiotic therapy
Lasso di tempo: Day 7
Proportion of patients for whom the empirical antibiotic therapy was adapted to the AST
Day 7
Proportion of patients, for whom the integron detection result was consistent with the AST
Lasso di tempo: Day 7
Proportion of patients, in the experimental arm, for whom the integron detection result was consistent with the AST (i.e., true positives + true negatives, AST being the gold standard)
Day 7
Proportion of resistant bacteria for the clinically-relevant antibiotics
Lasso di tempo: Day 7
Proportion of resistant bacteria for the clinically-relevant antibiotics (AST data)
Day 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

21 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI19_0037 (INVICTUS)
  • ReCH-MIE-24-003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DGOS)
  • 2026-A00508-43 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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