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INterest of the Negative Predictive Value of Integrons in the reduCtion of Large Broad-spectrum anTibiotics Consumption for Urinary Tract infectionS (INVICTUS)

2026년 6월 29일 업데이트: University Hospital, Limoges

INterest of the Negative Predictive Value of Integrons in the reduCtion of Large Broad-spectrum anTibiotics Consumption for Urinary Tract infectionS: a Randomized Trial

Urinary tract infections (UTI), mainly driven by Gram-negative bacteria (GNB) are a frequent cause of hospitalization and the second cause of antibiotic prescription after lower respiratory tract infections. Integrons play a major role in the dissemination of antibiotic resistance among GNB. In the prospective INVICTUS project, whose ultimate objective is to reduce the use of large broad-spectrum antibiotics, our hypothesis is that, in adult patients with a non-severe UTI (qSOFA<2) and a former documentation with a 3GC-resistant GNB in the previous 6 months, integrons search could reduce the empirical use of large broad-spectrum antibiotics.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

The promotor conducted a multicenter prospective study, IRIS (Interest of integrons as predictive markers of acquired antibiotic Resistance in patients with urinary or Intra-abdominal Sepsis) which showed that integrons have a high negative predictive value (NPV) for antibiotic resistance. Among the 343 patients admitted in the ED or intensive care units (ICU) with a urinary sepsis, the NPV of integrons, by detecting them directly form urine samples, was 96.6% (CI:94.0-98.6%) for resistance to 3GC. Whether the detection of integrons to predict antibiotic resistance could efficiently guide empirical antibiotic therapy of patients with a UTI remains to determine. INVICTUS aims at providing the front-line ED physician with additional valuable information using molecular detection of integrons, to best guide adequate first-line antibiotic therapy, while sparing large broad-spectrum antimicrobial agents. In the experimental arm, empirical parenteral antibiotic therapy will be guided based on the detection of integrons. If integrons detection is positive, a large broad spectrum therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) will be prescribed. If integrons detection is negative, patient will receive a parenteral 3GC (Ceftriaxone, Cefotaxime, Ceftazidime or Cefepime). In the control arm, the comparative treatment will be an empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) at clinician's discretion. For the primary analysis, the number of days with large broad-spectrum antibiotic therapy during the first week will be compared between the two groups using a Student t-test.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

204

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Olivier BARRAUD, MD
전화번호: +33 055505665
이메일: olivier.barraud@chu-limoges.fr

연구 장소

프랑스
- - Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
    - CHRU Tours, Hôpital Trousseau
    - 수석 연구원:
      
      Geoffroy ROUSSEAU, MD
    - 연락하다:
      
      Geoffroy ROUSSEAU, MD
      
      전화번호: +33 0247474747
      
      이메일: geoffroy.rousseau@chu-tours.fr
  - La Tronche, 프랑스, 38700
    - Grenoble University Hospital
  - Limoges, 프랑스, 87042
    - Limoges University hospital
  - Paris, 프랑스, 75010
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris, 프랑스, 75010
    - Hôpital Saint Louis - APHP
    - 연락하다:
      
      Olivier Peyrony, MD
      
      전화번호: +33 0667986515
      
      이메일: olivier.peyrony@aphp.fr
    - 수석 연구원:
      
      Olivier PEYRONY, MD
  - Paris, 프랑스, 75018
    - Groupe Hospitalier Universitaire Bichat-Claude Bernard - APHP
    - 연락하다:
      
      Christophe CHOQUET, MD
      
      전화번호: +33 0140256012
      
      이메일: christophe.choquet@aphp.fr
    - 수석 연구원:
      
      Christophe CHOQUET, MD
  - Reims, 프랑스, 51100
    - CHU de Reims
    - 수석 연구원:
      
      Stéphane GENNAI, MD
    - 연락하다:
      
      Stéphane GENNAI, MD
      
      전화번호: 0326832565
      
      이메일: sgennai@chu-reims.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years old; Hospitalized or admitted to the Emergency department;
Diagnosis of non-severe (qSOFA < 2) urinary tract infection coupled with fever ≥ 38°C or < 36°C
Presence of bacteria in the fresh urine sample and/or GNB on the Gram stain
Empirical parenteral antibiotic therapy required; Hospitalization required;
Former documentation of a 3GC-resistant GNB on a microbiological sample in the previous six months
Informed consent of the patient or their representative

Exclusion Criteria:

Pregnant and/or breastfeeding
Neutropenia (absolute neutrophil count < 500 / mm3)
Severe UTI with sepsis (qSOFA ≥ 2) or septic shock
Urinary derivation required (ureteral catheter/per-cutaneous nephrostomy) except for simple urinary catheterization
Known allergy to β-lactams
Patients with a former documentation with carbapenemase-producing Enterobacterales in the last 6 months
Ongoing antibiotic treatment with 3GC, piperacillin-tazobactam or carbapenem
Not affiliated to Social Security

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: Empirical parenteral antibiotic therapy based on the detection of integrons In the experimental arm, empirical parenteral antibiotic therapy will be guided based on the detection of integrons. If integrons detection is positive, a large broad spectrum therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) will be prescribed. If integrons detection is negative, patient will receive a parenteral 3GC (ceftriaxone, cefotaxime, ceftazidime or cefepime). The treatment will be started after the integron detection	진단 검사: Detection of integrons Empirical parenteral antibiotic therapy will be guided based on the detection of integrons. If integrons detection is positive, a large broad spectrum therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) will be prescribed. If integrons detection is negative, patient will receive a parenteral 3GC (ceftriaxone, cefotaxime, ceftazidime or cefepime). The treatment will be started after the integron detection.
활성 비교기: Empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations In the control arm, the comparative treatment will be an empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) at clinician's discretion. The treatment will be started after the randomization	다른: Gold standard The comparative treatment will be an empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) at clinician's discretion. The treatment will be started after the randomization

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: Empirical parenteral antibiotic therapy based on the detection of integrons

In the experimental arm, empirical parenteral antibiotic therapy will be guided based on the detection of integrons. If integrons detection is positive, a large broad spectrum therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) will be prescribed. If integrons detection is negative, patient will receive a parenteral 3GC (ceftriaxone, cefotaxime, ceftazidime or cefepime). The treatment will be started after the integron detection

진단 검사: Detection of integrons

Empirical parenteral antibiotic therapy will be guided based on the detection of integrons. If integrons detection is positive, a large broad spectrum therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) will be prescribed. If integrons detection is negative, patient will receive a parenteral 3GC (ceftriaxone, cefotaxime, ceftazidime or cefepime). The treatment will be started after the integron detection.

활성 비교기: Empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations

In the control arm, the comparative treatment will be an empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) at clinician's discretion. The treatment will be started after the randomization

다른: Gold standard

The comparative treatment will be an empirical antibiotic therapy with ureidopenicillin and β-lactamase inhibitors combinations (Piperacillin-Tazobactam) or carbapenems (Imipenem, Meropenem) at clinician's discretion. The treatment will be started after the randomization

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Number of days with large broad-spectrum antibiotic therapy 기간: Day 7	Number of days with large broad-spectrum antibiotic therapy (ureidopenicillin and β-lactamases inhibitor combinations or carbapenems) during the first week of treatment (i.e., until Day 7 after admission) in the experimental arm compared to the number of days with large broad-spectrum antibiotic therapy in the control arm	Day 7

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Proportion of patients with clinical resolution of UTI 기간: Day 7	Proportion of patients with clinical resolution of UTI, i.e. 2 consecutive temperature assessment < 38°C and ≥ 36°C (with a minimum interval of 3 hours) within the first 48 hours after the first parenteral antibiotic administration	Day 7
Proportion of patients for whom the empirical antibiotic therapy 기간: Day 7	Proportion of patients for whom the empirical antibiotic therapy was adapted to the AST	Day 7
Proportion of patients, for whom the integron detection result was consistent with the AST 기간: Day 7	Proportion of patients, in the experimental arm, for whom the integron detection result was consistent with the AST (i.e., true positives + true negatives, AST being the gold standard)	Day 7
Proportion of resistant bacteria for the clinically-relevant antibiotics 기간: Day 7	Proportion of resistant bacteria for the clinically-relevant antibiotics (AST data)	Day 7

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Limoges

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 21일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

87RI19_0037 (INVICTUS)
ReCH-MIE-24-003 (기타 보조금/기금 번호: DGOS)
2026-A00508-43 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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INterest of the Negative Predictive Value of Integrons in the reduCtion of Large Broad-spectrum anTibiotics Consumption for Urinary Tract infectionS: a Randomized Trial

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

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