Adjuvant Moderately Hypofractionated Intensity-modulated Radiotherapy for Cervical Cancer
2026年8月3日 更新者：Manni Huang
Adjuvant Moderately Hypofractionated Intensity-modulated Radiotherapy for Postoperative Cervical Cancer (AMICA-CC) : a Prospective, Multicenter, Phase II Trial
To investigate the safety and efficacy of moderately hypofractionated intensity-modulated radiotherapy in the treatment of postoperative cervical cancer
調査の概要
詳細な説明
This multicenter, phase II trial was conducted to assess the safety and efficacy of moderately hypofractionated intensity-modulated radiotherapy in patients with cervical cancer after hysterectomy.
The primary endpoint was the incidence of acute grade 3 or higher gastrointestinal (GI), genitourinary (GU), and hematologic toxicities during radiotherapy (RT) or within three months after RT completion, based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
The secondary endpoints included late toxicities, scores of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) / Cervical Cancer Module (CX24), disease-free survival (DFS), and overall survival (OS).
研究の種類
介入
入学 (推定)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MAN NI HUANG, MD
- 電話番号：8610-87788495
- メール：huangmanni@csco.ac.cn
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- MAN NI HUANG, MD
- 電話番号：8610-87788495
- メール：huangmanni@csco.ac.cn
-
主任研究者：
- MAN NI HUANG, MD
-
-
Hebei
-
Langfang、Hebei、中国、065001
- 募集
- Lang Fang Campus of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- JU SHENG AN, MD
- 電話番号：0316-5918495
-
主任研究者：
- JU SHENG AN, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- ECOG performance status 0 or 1;
- Histologically confirmed cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma;
- Status post radical hysterectomy with pelvic lymph node dissection with or without para-aortic lymph node dissection, and postoperative radiotherapy initiated within 3 months;
- For squamous cell carcinoma: meeting Sedlis criteria; for adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma: meeting the "four-factor model";
- Bone marrow function: white blood cell (WBC) count ≥3.0×10⁹/L, neutrophil count (NEUT) ≥1.5×10⁹/L, platelet count (PLT) ≥80×10⁹/L, hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; renal function: normal or serum creatinine (SCr) ≤1.5×upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance ≥50 ml/min; hepatic function: total bilirubin (TBIL) ≤1.5×ULN, aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5×ULN;
- Voluntarily signed the informed consent form prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- History of active malignant tumor within 3 years prior to initial treatment（except for the cervical cancer）and any locally curable tumors treated with radical therapy;
- Any high-risk factor confirmed by postoperative pathology: positive lymph node metastasis, positive parametrial invasion, or positive resection margin;
- History of neoadjuvant therapy prior to enrollment;
- Local recurrence or distant metastasis prior to enrollment;
- Postoperative intestinal obstruction or intestinal adhesion;
- Severe cardiac, cerebral, hepatic, or renal disorders;
- Long-term immunocompromised state;
- Pregnant or lactating females;
- Premature discontinuation of treatment for any reason;
- Poor compliance, unwillingness to participate, or inability to cooperate with follow-up;
- Any other conditions deemed unsuitable for this trial by the investigator.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Postoperative Radiotherapy
Patients undergo moderately hypofractionated IMRT after radical hysterectomy
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Postoperative moderately hypofractionated IMRT (2.5Gy per fraction, 17 fractions, once a day)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Acute toxicities
時間枠：3 months
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the incidence of acute grade 3 or higher gastrointestinal (GI), genitourinary (GU), and hematologic toxicities during radiotherapy (RT) or within three months after RT completion, based on the CTCAE version 6.0
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Late toxicities
時間枠：1 year
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evaluation of late toxicities during three months to one year after RT completion according to CTCAE version 6.0
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1 year
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Overall Survival (OS)
時間枠：2-years
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the time from the start of study treatment to death from any cause.
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2-years
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Disease-Free Survival (DFS)
時間枠：2-years
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the time from initiation of study treatment to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause.
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2-years
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Patient-reported quality of life
時間枠：2-years
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scores of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) / Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24).The scale ranges from 0 to 100, where higher scores represent better quality of life.
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2-years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：MAN NI HUANG, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月10日
一次修了 (推定)
2030年12月30日
研究の完了 (推定)
2030年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月29日
最初の投稿 (実際)
2026年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。