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Adjuvant Moderately Hypofractionated Intensity-modulated Radiotherapy for Cervical Cancer

3 août 2026 mis à jour par: Manni Huang

Adjuvant Moderately Hypofractionated Intensity-modulated Radiotherapy for Postoperative Cervical Cancer (AMICA-CC) : a Prospective, Multicenter, Phase II Trial

To investigate the safety and efficacy of moderately hypofractionated intensity-modulated radiotherapy in the treatment of postoperative cervical cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This multicenter, phase II trial was conducted to assess the safety and efficacy of moderately hypofractionated intensity-modulated radiotherapy in patients with cervical cancer after hysterectomy. The primary endpoint was the incidence of acute grade 3 or higher gastrointestinal (GI), genitourinary (GU), and hematologic toxicities during radiotherapy (RT) or within three months after RT completion, based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0. The secondary endpoints included late toxicities, scores of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) / Cervical Cancer Module (CX24), disease-free survival (DFS), and overall survival (OS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • MAN NI HUANG, MD
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chine, 065001
        • Recrutement
        • Lang Fang Campus of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • JU SHENG AN, MD
          • Numéro de téléphone: 0316-5918495
        • Chercheur principal:
          • JU SHENG AN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • ECOG performance status 0 or 1;
  • Histologically confirmed cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma;
  • Status post radical hysterectomy with pelvic lymph node dissection with or without para-aortic lymph node dissection, and postoperative radiotherapy initiated within 3 months;
  • For squamous cell carcinoma: meeting Sedlis criteria; for adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma: meeting the "four-factor model";
  • Bone marrow function: white blood cell (WBC) count ≥3.0×10⁹/L, neutrophil count (NEUT) ≥1.5×10⁹/L, platelet count (PLT) ≥80×10⁹/L, hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; renal function: normal or serum creatinine (SCr) ≤1.5×upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance ≥50 ml/min; hepatic function: total bilirubin (TBIL) ≤1.5×ULN, aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5×ULN;
  • Voluntarily signed the informed consent form prior to study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • History of active malignant tumor within 3 years prior to initial treatment（except for the cervical cancer）and any locally curable tumors treated with radical therapy;
  • Any high-risk factor confirmed by postoperative pathology: positive lymph node metastasis, positive parametrial invasion, or positive resection margin;
  • History of neoadjuvant therapy prior to enrollment;
  • Local recurrence or distant metastasis prior to enrollment;
  • Postoperative intestinal obstruction or intestinal adhesion;
  • Severe cardiac, cerebral, hepatic, or renal disorders;
  • Long-term immunocompromised state;
  • Pregnant or lactating females;
  • Premature discontinuation of treatment for any reason;
  • Poor compliance, unwillingness to participate, or inability to cooperate with follow-up;
  • Any other conditions deemed unsuitable for this trial by the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Postoperative Radiotherapy
Patients undergo moderately hypofractionated IMRT after radical hysterectomy
Radiation: Postoperative Radiotherapy
Postoperative moderately hypofractionated IMRT (2.5Gy per fraction, 17 fractions, once a day)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acute toxicities
Délai: 3 months
the incidence of acute grade 3 or higher gastrointestinal (GI), genitourinary (GU), and hematologic toxicities during radiotherapy (RT) or within three months after RT completion, based on the CTCAE version 6.0
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Late toxicities
Délai: 1 year
evaluation of late toxicities during three months to one year after RT completion according to CTCAE version 6.0
1 year
Overall Survival (OS)
Délai: 2-years
the time from the start of study treatment to death from any cause.
2-years
Disease-Free Survival (DFS)
Délai: 2-years
the time from initiation of study treatment to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause.
2-years
Patient-reported quality of life
Délai: 2-years
scores of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) / Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24).The scale ranges from 0 to 100, where higher scores represent better quality of life.
2-years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manni Huang

Collaborateurs

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MAN NI HUANG, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Première publication (Réel)

6 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC6049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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