Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvant Moderately Hypofractionated Intensity-modulated Radiotherapy for Cervical Cancer

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Manni Huang

Adjuvant Moderately Hypofractionated Intensity-modulated Radiotherapy for Postoperative Cervical Cancer (AMICA-CC) : a Prospective, Multicenter, Phase II Trial

To investigate the safety and efficacy of moderately hypofractionated intensity-modulated radiotherapy in the treatment of postoperative cervical cancer

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This multicenter, phase II trial was conducted to assess the safety and efficacy of moderately hypofractionated intensity-modulated radiotherapy in patients with cervical cancer after hysterectomy. The primary endpoint was the incidence of acute grade 3 or higher gastrointestinal (GI), genitourinary (GU), and hematologic toxicities during radiotherapy (RT) or within three months after RT completion, based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0. The secondary endpoints included late toxicities, scores of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) / Cervical Cancer Module (CX24), disease-free survival (DFS), and overall survival (OS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • MAN NI HUANG, MD
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kiina, 065001
        • Rekrytointi
        • Lang Fang Campus of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • JU SHENG AN, MD
          • Puhelinnumero: 0316-5918495
        • Päätutkija:
          • JU SHENG AN, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • ECOG performance status 0 or 1;
  • Histologically confirmed cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma;
  • Status post radical hysterectomy with pelvic lymph node dissection with or without para-aortic lymph node dissection, and postoperative radiotherapy initiated within 3 months;
  • For squamous cell carcinoma: meeting Sedlis criteria; for adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma: meeting the "four-factor model";
  • Bone marrow function: white blood cell (WBC) count ≥3.0×10⁹/L, neutrophil count (NEUT) ≥1.5×10⁹/L, platelet count (PLT) ≥80×10⁹/L, hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; renal function: normal or serum creatinine (SCr) ≤1.5×upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance ≥50 ml/min; hepatic function: total bilirubin (TBIL) ≤1.5×ULN, aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5×ULN;
  • Voluntarily signed the informed consent form prior to study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • History of active malignant tumor within 3 years prior to initial treatment（except for the cervical cancer）and any locally curable tumors treated with radical therapy;
  • Any high-risk factor confirmed by postoperative pathology: positive lymph node metastasis, positive parametrial invasion, or positive resection margin;
  • History of neoadjuvant therapy prior to enrollment;
  • Local recurrence or distant metastasis prior to enrollment;
  • Postoperative intestinal obstruction or intestinal adhesion;
  • Severe cardiac, cerebral, hepatic, or renal disorders;
  • Long-term immunocompromised state;
  • Pregnant or lactating females;
  • Premature discontinuation of treatment for any reason;
  • Poor compliance, unwillingness to participate, or inability to cooperate with follow-up;
  • Any other conditions deemed unsuitable for this trial by the investigator.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Postoperative Radiotherapy
Patients undergo moderately hypofractionated IMRT after radical hysterectomy
Säteily: Postoperative Radiotherapy
Postoperative moderately hypofractionated IMRT (2.5Gy per fraction, 17 fractions, once a day)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acute toxicities
Aikaikkuna: 3 months
the incidence of acute grade 3 or higher gastrointestinal (GI), genitourinary (GU), and hematologic toxicities during radiotherapy (RT) or within three months after RT completion, based on the CTCAE version 6.0
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Late toxicities
Aikaikkuna: 1 year
evaluation of late toxicities during three months to one year after RT completion according to CTCAE version 6.0
1 year
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2-years
the time from the start of study treatment to death from any cause.
2-years
Disease-Free Survival (DFS)
Aikaikkuna: 2-years
the time from initiation of study treatment to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause.
2-years
Patient-reported quality of life
Aikaikkuna: 2-years
scores of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) / Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24).The scale ranges from 0 to 100, where higher scores represent better quality of life.
2-years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manni Huang

Yhteistyökumppanit

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: MAN NI HUANG, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC6049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa