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Adjuvant Moderately Hypofractionated Intensity-modulated Radiotherapy for Cervical Cancer

3 agosto 2026 aggiornato da: Manni Huang

Adjuvant Moderately Hypofractionated Intensity-modulated Radiotherapy for Postoperative Cervical Cancer (AMICA-CC) : a Prospective, Multicenter, Phase II Trial

To investigate the safety and efficacy of moderately hypofractionated intensity-modulated radiotherapy in the treatment of postoperative cervical cancer

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This multicenter, phase II trial was conducted to assess the safety and efficacy of moderately hypofractionated intensity-modulated radiotherapy in patients with cervical cancer after hysterectomy. The primary endpoint was the incidence of acute grade 3 or higher gastrointestinal (GI), genitourinary (GU), and hematologic toxicities during radiotherapy (RT) or within three months after RT completion, based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0. The secondary endpoints included late toxicities, scores of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) / Cervical Cancer Module (CX24), disease-free survival (DFS), and overall survival (OS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MAN NI HUANG, MD
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina, 065001
        • Reclutamento
        • Lang Fang Campus of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • JU SHENG AN, MD
          • Numero di telefono: 0316-5918495
        • Investigatore principale:
          • JU SHENG AN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ECOG performance status 0 or 1;
  • Histologically confirmed cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma;
  • Status post radical hysterectomy with pelvic lymph node dissection with or without para-aortic lymph node dissection, and postoperative radiotherapy initiated within 3 months;
  • For squamous cell carcinoma: meeting Sedlis criteria; for adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma: meeting the "four-factor model";
  • Bone marrow function: white blood cell (WBC) count ≥3.0×10⁹/L, neutrophil count (NEUT) ≥1.5×10⁹/L, platelet count (PLT) ≥80×10⁹/L, hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; renal function: normal or serum creatinine (SCr) ≤1.5×upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance ≥50 ml/min; hepatic function: total bilirubin (TBIL) ≤1.5×ULN, aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5×ULN;
  • Voluntarily signed the informed consent form prior to study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • History of active malignant tumor within 3 years prior to initial treatment（except for the cervical cancer）and any locally curable tumors treated with radical therapy;
  • Any high-risk factor confirmed by postoperative pathology: positive lymph node metastasis, positive parametrial invasion, or positive resection margin;
  • History of neoadjuvant therapy prior to enrollment;
  • Local recurrence or distant metastasis prior to enrollment;
  • Postoperative intestinal obstruction or intestinal adhesion;
  • Severe cardiac, cerebral, hepatic, or renal disorders;
  • Long-term immunocompromised state;
  • Pregnant or lactating females;
  • Premature discontinuation of treatment for any reason;
  • Poor compliance, unwillingness to participate, or inability to cooperate with follow-up;
  • Any other conditions deemed unsuitable for this trial by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Postoperative Radiotherapy
Patients undergo moderately hypofractionated IMRT after radical hysterectomy
Radiazione: Postoperative Radiotherapy
Postoperative moderately hypofractionated IMRT (2.5Gy per fraction, 17 fractions, once a day)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acute toxicities
Lasso di tempo: 3 months
the incidence of acute grade 3 or higher gastrointestinal (GI), genitourinary (GU), and hematologic toxicities during radiotherapy (RT) or within three months after RT completion, based on the CTCAE version 6.0
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Late toxicities
Lasso di tempo: 1 year
evaluation of late toxicities during three months to one year after RT completion according to CTCAE version 6.0
1 year
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: 2-years
the time from the start of study treatment to death from any cause.
2-years
Disease-Free Survival (DFS)
Lasso di tempo: 2-years
the time from initiation of study treatment to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause.
2-years
Patient-reported quality of life
Lasso di tempo: 2-years
scores of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) / Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24).The scale ranges from 0 to 100, where higher scores represent better quality of life.
2-years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manni Huang

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: MAN NI HUANG, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC6049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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