Adjuvant Moderately Hypofractionated Intensity-modulated Radiotherapy for Cervical Cancer
2026년 8월 3일 업데이트: Manni Huang
Adjuvant Moderately Hypofractionated Intensity-modulated Radiotherapy for Postoperative Cervical Cancer (AMICA-CC) : a Prospective, Multicenter, Phase II Trial
To investigate the safety and efficacy of moderately hypofractionated intensity-modulated radiotherapy in the treatment of postoperative cervical cancer
연구 개요
상세 설명
This multicenter, phase II trial was conducted to assess the safety and efficacy of moderately hypofractionated intensity-modulated radiotherapy in patients with cervical cancer after hysterectomy.
The primary endpoint was the incidence of acute grade 3 or higher gastrointestinal (GI), genitourinary (GU), and hematologic toxicities during radiotherapy (RT) or within three months after RT completion, based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
The secondary endpoints included late toxicities, scores of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) / Cervical Cancer Module (CX24), disease-free survival (DFS), and overall survival (OS).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MAN NI HUANG, MD
- 전화번호: 8610-87788495
- 이메일: huangmanni@csco.ac.cn
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- MAN NI HUANG, MD
- 전화번호: 8610-87788495
- 이메일: huangmanni@csco.ac.cn
-
수석 연구원:
- MAN NI HUANG, MD
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, 중국, 065001
- 모병
- Lang Fang Campus of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- JU SHENG AN, MD
- 전화번호: 0316-5918495
-
수석 연구원:
- JU SHENG AN, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- ECOG performance status 0 or 1;
- Histologically confirmed cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma;
- Status post radical hysterectomy with pelvic lymph node dissection with or without para-aortic lymph node dissection, and postoperative radiotherapy initiated within 3 months;
- For squamous cell carcinoma: meeting Sedlis criteria; for adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma: meeting the "four-factor model";
- Bone marrow function: white blood cell (WBC) count ≥3.0×10⁹/L, neutrophil count (NEUT) ≥1.5×10⁹/L, platelet count (PLT) ≥80×10⁹/L, hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; renal function: normal or serum creatinine (SCr) ≤1.5×upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance ≥50 ml/min; hepatic function: total bilirubin (TBIL) ≤1.5×ULN, aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5×ULN;
- Voluntarily signed the informed consent form prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- History of active malignant tumor within 3 years prior to initial treatment（except for the cervical cancer）and any locally curable tumors treated with radical therapy;
- Any high-risk factor confirmed by postoperative pathology: positive lymph node metastasis, positive parametrial invasion, or positive resection margin;
- History of neoadjuvant therapy prior to enrollment;
- Local recurrence or distant metastasis prior to enrollment;
- Postoperative intestinal obstruction or intestinal adhesion;
- Severe cardiac, cerebral, hepatic, or renal disorders;
- Long-term immunocompromised state;
- Pregnant or lactating females;
- Premature discontinuation of treatment for any reason;
- Poor compliance, unwillingness to participate, or inability to cooperate with follow-up;
- Any other conditions deemed unsuitable for this trial by the investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Postoperative Radiotherapy
Patients undergo moderately hypofractionated IMRT after radical hysterectomy
|
Postoperative moderately hypofractionated IMRT (2.5Gy per fraction, 17 fractions, once a day)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Acute toxicities
기간: 3 months
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the incidence of acute grade 3 or higher gastrointestinal (GI), genitourinary (GU), and hematologic toxicities during radiotherapy (RT) or within three months after RT completion, based on the CTCAE version 6.0
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3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Late toxicities
기간: 1 year
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evaluation of late toxicities during three months to one year after RT completion according to CTCAE version 6.0
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1 year
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Overall Survival (OS)
기간: 2-years
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the time from the start of study treatment to death from any cause.
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2-years
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Disease-Free Survival (DFS)
기간: 2-years
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the time from initiation of study treatment to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause.
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2-years
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Patient-reported quality of life
기간: 2-years
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scores of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) / Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24).The scale ranges from 0 to 100, where higher scores represent better quality of life.
|
2-years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: MAN NI HUANG, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC6049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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