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Adjuvant Moderately Hypofractionated Intensity-modulated Radiotherapy for Cervical Cancer

3 de agosto de 2026 actualizado por: Manni Huang

Adjuvant Moderately Hypofractionated Intensity-modulated Radiotherapy for Postoperative Cervical Cancer (AMICA-CC) : a Prospective, Multicenter, Phase II Trial

To investigate the safety and efficacy of moderately hypofractionated intensity-modulated radiotherapy in the treatment of postoperative cervical cancer

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This multicenter, phase II trial was conducted to assess the safety and efficacy of moderately hypofractionated intensity-modulated radiotherapy in patients with cervical cancer after hysterectomy. The primary endpoint was the incidence of acute grade 3 or higher gastrointestinal (GI), genitourinary (GU), and hematologic toxicities during radiotherapy (RT) or within three months after RT completion, based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0. The secondary endpoints included late toxicities, scores of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) / Cervical Cancer Module (CX24), disease-free survival (DFS), and overall survival (OS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MAN NI HUANG, MD
  • Número de teléfono: 8610-87788495
  • Correo electrónico: huangmanni@csco.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • MAN NI HUANG, MD
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Porcelana, 065001
        • Reclutamiento
        • Lang Fang Campus of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • JU SHENG AN, MD
          • Número de teléfono: 0316-5918495
        • Investigador principal:
          • JU SHENG AN, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • ECOG performance status 0 or 1;
  • Histologically confirmed cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma;
  • Status post radical hysterectomy with pelvic lymph node dissection with or without para-aortic lymph node dissection, and postoperative radiotherapy initiated within 3 months;
  • For squamous cell carcinoma: meeting Sedlis criteria; for adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma: meeting the "four-factor model";
  • Bone marrow function: white blood cell (WBC) count ≥3.0×10⁹/L, neutrophil count (NEUT) ≥1.5×10⁹/L, platelet count (PLT) ≥80×10⁹/L, hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; renal function: normal or serum creatinine (SCr) ≤1.5×upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance ≥50 ml/min; hepatic function: total bilirubin (TBIL) ≤1.5×ULN, aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5×ULN;
  • Voluntarily signed the informed consent form prior to study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • History of active malignant tumor within 3 years prior to initial treatment（except for the cervical cancer）and any locally curable tumors treated with radical therapy;
  • Any high-risk factor confirmed by postoperative pathology: positive lymph node metastasis, positive parametrial invasion, or positive resection margin;
  • History of neoadjuvant therapy prior to enrollment;
  • Local recurrence or distant metastasis prior to enrollment;
  • Postoperative intestinal obstruction or intestinal adhesion;
  • Severe cardiac, cerebral, hepatic, or renal disorders;
  • Long-term immunocompromised state;
  • Pregnant or lactating females;
  • Premature discontinuation of treatment for any reason;
  • Poor compliance, unwillingness to participate, or inability to cooperate with follow-up;
  • Any other conditions deemed unsuitable for this trial by the investigator.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Postoperative Radiotherapy
Patients undergo moderately hypofractionated IMRT after radical hysterectomy
Radiación: Postoperative Radiotherapy
Postoperative moderately hypofractionated IMRT (2.5Gy per fraction, 17 fractions, once a day)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acute toxicities
Periodo de tiempo: 3 months
the incidence of acute grade 3 or higher gastrointestinal (GI), genitourinary (GU), and hematologic toxicities during radiotherapy (RT) or within three months after RT completion, based on the CTCAE version 6.0
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Late toxicities
Periodo de tiempo: 1 year
evaluation of late toxicities during three months to one year after RT completion according to CTCAE version 6.0
1 year
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: 2-years
the time from the start of study treatment to death from any cause.
2-years
Disease-Free Survival (DFS)
Periodo de tiempo: 2-years
the time from initiation of study treatment to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause.
2-years
Patient-reported quality of life
Periodo de tiempo: 2-years
scores of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) / Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24).The scale ranges from 0 to 100, where higher scores represent better quality of life.
2-years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Manni Huang

Colaboradores

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: MAN NI HUANG, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC6049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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