Comparison of Low-Dose Versus Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine in Spinal Anesthesia
2026年7月10日 更新者：Muhammad Shaheryar Bashir、Mayo Hospital Lahore
Comparison of Low-Dose Versus Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine in Spinal Anesthesia: Hemodynamic Stability and Recovery Profile in Elderly Patients Undergoing Lower Limb Orthopedic Surgery
The goal of this randomized controlled trial is to determine whether low-dose hyperbaric bupivacaine provides better hemodynamic stability and postoperative recovery compared with standard-dose hyperbaric bupivacaine in elderly patients undergoing lower limb orthopedic surgery under spinal anesthesia.
The main questions it aims to answer are:
- Does low-dose hyperbaric bupivacaine reduce the incidence of intraoperative hypotension and bradycardia compared with standard-dose hyperbaric bupivacaine?
- Does low-dose hyperbaric bupivacaine improve postoperative recovery profile compared with standard-dose hyperbaric bupivacaine?
Researchers will compare elderly patients receiving low-dose hyperbaric bupivacaine with those receiving standard-dose hyperbaric bupivacaine to determine whether a lower intrathecal dose improves cardiovascular stability and recovery without compromising the effectiveness of spinal anesthesia.
Participants will:
- Provide written informed consent before enrollment.
- Undergo elective lower limb orthopedic surgery under spinal anesthesia.
- Be randomly assigned to receive either low-dose or standard-dose hyperbaric bupivacaine.
- Have their blood pressure, heart rate, and other vital signs monitored throughout the surgical procedure.
- Be assessed for intraoperative hypotension and bradycardia according to predefined study criteria.
- Be evaluated for postoperative recovery parameters, including motor recovery and readiness for postoperative recovery and mobilization.
The information obtained from this study may help identify a safer and more effective spinal anesthetic technique for elderly patients undergoing orthopedic surgery.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Muhammad Shaheryar Bashir, MBBS, BSc, FCPS (R) CHPE, DPHN
- 電話番号：+92-335-4377900
- メール：drmsb259@gmail.com
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54950
- Mayo Hospital, Lahore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 65 years and above.
- Patients scheduled for elective lower limb orthopedic surgery under spinal anesthesia.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
- Patients willing to participate and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in the study.
- Contraindications to spinal anesthesia (e.g., infection at puncture site, coagulopathy, severe hypovolemia, raised intracranial pressure).
- Known hypersensitivity or allergy to bupivacaine.
- Severe valvular heart disease.
- Significant cardiac arrhythmias.
- Uncontrolled hypertension.
- Severe hepatic or renal impairment.
- Pre-existing neurological disorders affecting lower limb motor or sensory function.
- Severe spinal deformity or previous lumbar spine surgery interfering with spinal anesthesia.
- Cognitive impairment or inability to provide informed consent.
- Emergency orthopedic procedures.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Low-Dose Hyperbaric Bupivacaine
Participants randomized to this group will receive low-dose hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia before elective lower limb orthopedic surgery.
Hemodynamic parameters and postoperative recovery outcomes will be assessed according to the study protocol.
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Low-dose hyperbaric bupivacaine administered intrathecally for spinal anesthesia in elderly patients undergoing elective lower limb orthopedic surgery.
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アクティブコンパレータ：Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine
Participants randomized to this group will receive standard-dose hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia before elective lower limb orthopedic surgery.
Hemodynamic parameters and postoperative recovery outcomes will be assessed according to the study protocol.
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Standard-dose hyperbaric bupivacaine administered intrathecally for spinal anesthesia in elderly patients undergoing elective lower limb orthopedic surgery.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Intraoperative Hypotension
時間枠：From administration of spinal anesthesia until completion of surgery
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Occurrence of intraoperative hypotension following spinal anesthesia, defined as a decrease in systolic blood pressure greater than 20% from baseline or systolic blood pressure less than 90 mmHg requiring intervention.
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From administration of spinal anesthesia until completion of surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of Intraoperative Bradycardia
時間枠：From administration of spinal anesthesia until completion of surgery.
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Occurrence of intraoperative bradycardia, defined as heart rate less than 50 beats per minute requiring pharmacological treatment.
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From administration of spinal anesthesia until completion of surgery.
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Time to Complete Motor Recovery
時間枠：From completion of surgery until achievement of Bromage Score 0, assessed up to 24 hours postoperatively
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Time required to achieve complete motor recovery following spinal anesthesia, assessed using Bromage Score 0.
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From completion of surgery until achievement of Bromage Score 0, assessed up to 24 hours postoperatively
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Time to First Ambulation
時間枠：Within the first 24 hours after surgery
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Time from completion of surgery to the patient's first assisted ambulation.
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Within the first 24 hours after surgery
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Postoperative Recovery Profile
時間枠：From completion of surgery until discharge from the post-anesthesia care unit (PACU), assessed up to 24 hours postoperatively
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Assessment of recovery following spinal anesthesia, including readiness for discharge from the post-anesthesia care unit and return of motor function.
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From completion of surgery until discharge from the post-anesthesia care unit (PACU), assessed up to 24 hours postoperatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee YY, Ngan Kee WD, Muchhal K, Chan CK. Clinical comparison of 12 mg ropivacaine and 8 mg bupivacaine (with fentanyl) in spinal anaesthesia for major orthopaedic surgery in geriatric patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011;55(3):298-303
- Ben-David B, Frankel R, Arzumonov T, Marchevsky Y, Volpin G. Minidose bupivacaine-fentanyl spinal anesthesia for surgical repair of hip fracture in the aged. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):6-10. doi: 10.1097/00000542-200001000-00007.
- Patel A, Yadav AK, Patel PS, Kumari R, Deepesh. Comparative hemodynamic stability in low-dose versus conventional-dose bupivacaine for spinal anaesthesia in elderly patients. Int J Pharm Res Technol. 2025;15(2). doi:10.31838/ijprt/15.2.89.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月29日
最初の投稿 (実際)
2026年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Mayo_ANS_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Individual participant data (IPD) collected during this study will not be made publicly available.
Participant confidentiality and privacy will be maintained in accordance with institutional ethical guidelines and the approved study protocol.
Aggregate study results may be published or presented, but individual-level data will not be shared outside the research team.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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