Comparison of Low-Dose Versus Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine in Spinal Anesthesia
10. Juli 2026 aktualisiert von: Muhammad Shaheryar Bashir, Mayo Hospital Lahore
Comparison of Low-Dose Versus Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine in Spinal Anesthesia: Hemodynamic Stability and Recovery Profile in Elderly Patients Undergoing Lower Limb Orthopedic Surgery
The goal of this randomized controlled trial is to determine whether low-dose hyperbaric bupivacaine provides better hemodynamic stability and postoperative recovery compared with standard-dose hyperbaric bupivacaine in elderly patients undergoing lower limb orthopedic surgery under spinal anesthesia.
The main questions it aims to answer are:
- Does low-dose hyperbaric bupivacaine reduce the incidence of intraoperative hypotension and bradycardia compared with standard-dose hyperbaric bupivacaine?
- Does low-dose hyperbaric bupivacaine improve postoperative recovery profile compared with standard-dose hyperbaric bupivacaine?
Researchers will compare elderly patients receiving low-dose hyperbaric bupivacaine with those receiving standard-dose hyperbaric bupivacaine to determine whether a lower intrathecal dose improves cardiovascular stability and recovery without compromising the effectiveness of spinal anesthesia.
Participants will:
- Provide written informed consent before enrollment.
- Undergo elective lower limb orthopedic surgery under spinal anesthesia.
- Be randomly assigned to receive either low-dose or standard-dose hyperbaric bupivacaine.
- Have their blood pressure, heart rate, and other vital signs monitored throughout the surgical procedure.
- Be assessed for intraoperative hypotension and bradycardia according to predefined study criteria.
- Be evaluated for postoperative recovery parameters, including motor recovery and readiness for postoperative recovery and mobilization.
The information obtained from this study may help identify a safer and more effective spinal anesthetic technique for elderly patients undergoing orthopedic surgery.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Muhammad Shaheryar Bashir, MBBS, BSc, FCPS (R) CHPE, DPHN
- Telefonnummer: +92-335-4377900
- E-Mail: drmsb259@gmail.com
Studienorte
-
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54950
- Mayo Hospital, Lahore
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 65 years and above.
- Patients scheduled for elective lower limb orthopedic surgery under spinal anesthesia.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
- Patients willing to participate and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in the study.
- Contraindications to spinal anesthesia (e.g., infection at puncture site, coagulopathy, severe hypovolemia, raised intracranial pressure).
- Known hypersensitivity or allergy to bupivacaine.
- Severe valvular heart disease.
- Significant cardiac arrhythmias.
- Uncontrolled hypertension.
- Severe hepatic or renal impairment.
- Pre-existing neurological disorders affecting lower limb motor or sensory function.
- Severe spinal deformity or previous lumbar spine surgery interfering with spinal anesthesia.
- Cognitive impairment or inability to provide informed consent.
- Emergency orthopedic procedures.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Low-Dose Hyperbaric Bupivacaine
Participants randomized to this group will receive low-dose hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia before elective lower limb orthopedic surgery.
Hemodynamic parameters and postoperative recovery outcomes will be assessed according to the study protocol.
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Low-dose hyperbaric bupivacaine administered intrathecally for spinal anesthesia in elderly patients undergoing elective lower limb orthopedic surgery.
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Aktiver Komparator: Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine
Participants randomized to this group will receive standard-dose hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia before elective lower limb orthopedic surgery.
Hemodynamic parameters and postoperative recovery outcomes will be assessed according to the study protocol.
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Standard-dose hyperbaric bupivacaine administered intrathecally for spinal anesthesia in elderly patients undergoing elective lower limb orthopedic surgery.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence of Intraoperative Hypotension
Zeitfenster: From administration of spinal anesthesia until completion of surgery
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Occurrence of intraoperative hypotension following spinal anesthesia, defined as a decrease in systolic blood pressure greater than 20% from baseline or systolic blood pressure less than 90 mmHg requiring intervention.
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From administration of spinal anesthesia until completion of surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence of Intraoperative Bradycardia
Zeitfenster: From administration of spinal anesthesia until completion of surgery.
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Occurrence of intraoperative bradycardia, defined as heart rate less than 50 beats per minute requiring pharmacological treatment.
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From administration of spinal anesthesia until completion of surgery.
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Time to Complete Motor Recovery
Zeitfenster: From completion of surgery until achievement of Bromage Score 0, assessed up to 24 hours postoperatively
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Time required to achieve complete motor recovery following spinal anesthesia, assessed using Bromage Score 0.
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From completion of surgery until achievement of Bromage Score 0, assessed up to 24 hours postoperatively
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Time to First Ambulation
Zeitfenster: Within the first 24 hours after surgery
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Time from completion of surgery to the patient's first assisted ambulation.
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Within the first 24 hours after surgery
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Postoperative Recovery Profile
Zeitfenster: From completion of surgery until discharge from the post-anesthesia care unit (PACU), assessed up to 24 hours postoperatively
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Assessment of recovery following spinal anesthesia, including readiness for discharge from the post-anesthesia care unit and return of motor function.
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From completion of surgery until discharge from the post-anesthesia care unit (PACU), assessed up to 24 hours postoperatively
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee YY, Ngan Kee WD, Muchhal K, Chan CK. Clinical comparison of 12 mg ropivacaine and 8 mg bupivacaine (with fentanyl) in spinal anaesthesia for major orthopaedic surgery in geriatric patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011;55(3):298-303
- Ben-David B, Frankel R, Arzumonov T, Marchevsky Y, Volpin G. Minidose bupivacaine-fentanyl spinal anesthesia for surgical repair of hip fracture in the aged. Anesthesiology. 2000 Jan;92(1):6-10. doi: 10.1097/00000542-200001000-00007.
- Patel A, Yadav AK, Patel PS, Kumari R, Deepesh. Comparative hemodynamic stability in low-dose versus conventional-dose bupivacaine for spinal anaesthesia in elderly patients. Int J Pharm Res Technol. 2025;15(2). doi:10.31838/ijprt/15.2.89.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Mayo_ANS_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individual participant data (IPD) collected during this study will not be made publicly available.
Participant confidentiality and privacy will be maintained in accordance with institutional ethical guidelines and the approved study protocol.
Aggregate study results may be published or presented, but individual-level data will not be shared outside the research team.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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