Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Low-Dose Versus Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine in Spinal Anesthesia

10. července 2026 aktualizováno: Muhammad Shaheryar Bashir, Mayo Hospital Lahore

Comparison of Low-Dose Versus Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine in Spinal Anesthesia: Hemodynamic Stability and Recovery Profile in Elderly Patients Undergoing Lower Limb Orthopedic Surgery

The goal of this randomized controlled trial is to determine whether low-dose hyperbaric bupivacaine provides better hemodynamic stability and postoperative recovery compared with standard-dose hyperbaric bupivacaine in elderly patients undergoing lower limb orthopedic surgery under spinal anesthesia.

The main questions it aims to answer are:

  • Does low-dose hyperbaric bupivacaine reduce the incidence of intraoperative hypotension and bradycardia compared with standard-dose hyperbaric bupivacaine?
  • Does low-dose hyperbaric bupivacaine improve postoperative recovery profile compared with standard-dose hyperbaric bupivacaine?

Researchers will compare elderly patients receiving low-dose hyperbaric bupivacaine with those receiving standard-dose hyperbaric bupivacaine to determine whether a lower intrathecal dose improves cardiovascular stability and recovery without compromising the effectiveness of spinal anesthesia.

Participants will:

  • Provide written informed consent before enrollment.
  • Undergo elective lower limb orthopedic surgery under spinal anesthesia.
  • Be randomly assigned to receive either low-dose or standard-dose hyperbaric bupivacaine.
  • Have their blood pressure, heart rate, and other vital signs monitored throughout the surgical procedure.
  • Be assessed for intraoperative hypotension and bradycardia according to predefined study criteria.
  • Be evaluated for postoperative recovery parameters, including motor recovery and readiness for postoperative recovery and mobilization.

The information obtained from this study may help identify a safer and more effective spinal anesthetic technique for elderly patients undergoing orthopedic surgery.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Muhammad Shaheryar Bashir, MBBS, BSc, FCPS (R) CHPE, DPHN
  • Telefonní číslo: +92-335-4377900
  • E-mail: drmsb259@gmail.com

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54950
        • Mayo Hospital, Lahore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 65 years and above.
  • Patients scheduled for elective lower limb orthopedic surgery under spinal anesthesia.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Patients willing to participate and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study.
  • Contraindications to spinal anesthesia (e.g., infection at puncture site, coagulopathy, severe hypovolemia, raised intracranial pressure).
  • Known hypersensitivity or allergy to bupivacaine.
  • Severe valvular heart disease.
  • Significant cardiac arrhythmias.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Severe hepatic or renal impairment.
  • Pre-existing neurological disorders affecting lower limb motor or sensory function.
  • Severe spinal deformity or previous lumbar spine surgery interfering with spinal anesthesia.
  • Cognitive impairment or inability to provide informed consent.
  • Emergency orthopedic procedures.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Low-Dose Hyperbaric Bupivacaine
Participants randomized to this group will receive low-dose hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia before elective lower limb orthopedic surgery. Hemodynamic parameters and postoperative recovery outcomes will be assessed according to the study protocol.
Lék: Low-Dose Hyperbaric Bupivacaine
Low-dose hyperbaric bupivacaine administered intrathecally for spinal anesthesia in elderly patients undergoing elective lower limb orthopedic surgery.
Aktivní komparátor: Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine
Participants randomized to this group will receive standard-dose hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia before elective lower limb orthopedic surgery. Hemodynamic parameters and postoperative recovery outcomes will be assessed according to the study protocol.
Lék: Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine
Standard-dose hyperbaric bupivacaine administered intrathecally for spinal anesthesia in elderly patients undergoing elective lower limb orthopedic surgery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Intraoperative Hypotension
Časové okno: From administration of spinal anesthesia until completion of surgery
Occurrence of intraoperative hypotension following spinal anesthesia, defined as a decrease in systolic blood pressure greater than 20% from baseline or systolic blood pressure less than 90 mmHg requiring intervention.
From administration of spinal anesthesia until completion of surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Intraoperative Bradycardia
Časové okno: From administration of spinal anesthesia until completion of surgery.
Occurrence of intraoperative bradycardia, defined as heart rate less than 50 beats per minute requiring pharmacological treatment.
From administration of spinal anesthesia until completion of surgery.
Time to Complete Motor Recovery
Časové okno: From completion of surgery until achievement of Bromage Score 0, assessed up to 24 hours postoperatively
Time required to achieve complete motor recovery following spinal anesthesia, assessed using Bromage Score 0.
From completion of surgery until achievement of Bromage Score 0, assessed up to 24 hours postoperatively
Time to First Ambulation
Časové okno: Within the first 24 hours after surgery
Time from completion of surgery to the patient's first assisted ambulation.
Within the first 24 hours after surgery
Postoperative Recovery Profile
Časové okno: From completion of surgery until discharge from the post-anesthesia care unit (PACU), assessed up to 24 hours postoperatively
Assessment of recovery following spinal anesthesia, including readiness for discharge from the post-anesthesia care unit and return of motor function.
From completion of surgery until discharge from the post-anesthesia care unit (PACU), assessed up to 24 hours postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Hospital Lahore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Mayo_ANS_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) collected during this study will not be made publicly available. Participant confidentiality and privacy will be maintained in accordance with institutional ethical guidelines and the approved study protocol. Aggregate study results may be published or presented, but individual-level data will not be shared outside the research team.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortopedické procedury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit