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Comparison of Low-Dose Versus Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine in Spinal Anesthesia

10 juillet 2026 mis à jour par: Muhammad Shaheryar Bashir, Mayo Hospital Lahore

Comparison of Low-Dose Versus Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine in Spinal Anesthesia: Hemodynamic Stability and Recovery Profile in Elderly Patients Undergoing Lower Limb Orthopedic Surgery

The goal of this randomized controlled trial is to determine whether low-dose hyperbaric bupivacaine provides better hemodynamic stability and postoperative recovery compared with standard-dose hyperbaric bupivacaine in elderly patients undergoing lower limb orthopedic surgery under spinal anesthesia.

The main questions it aims to answer are:

  • Does low-dose hyperbaric bupivacaine reduce the incidence of intraoperative hypotension and bradycardia compared with standard-dose hyperbaric bupivacaine?
  • Does low-dose hyperbaric bupivacaine improve postoperative recovery profile compared with standard-dose hyperbaric bupivacaine?

Researchers will compare elderly patients receiving low-dose hyperbaric bupivacaine with those receiving standard-dose hyperbaric bupivacaine to determine whether a lower intrathecal dose improves cardiovascular stability and recovery without compromising the effectiveness of spinal anesthesia.

Participants will:

  • Provide written informed consent before enrollment.
  • Undergo elective lower limb orthopedic surgery under spinal anesthesia.
  • Be randomly assigned to receive either low-dose or standard-dose hyperbaric bupivacaine.
  • Have their blood pressure, heart rate, and other vital signs monitored throughout the surgical procedure.
  • Be assessed for intraoperative hypotension and bradycardia according to predefined study criteria.
  • Be evaluated for postoperative recovery parameters, including motor recovery and readiness for postoperative recovery and mobilization.

The information obtained from this study may help identify a safer and more effective spinal anesthetic technique for elderly patients undergoing orthopedic surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Muhammad Shaheryar Bashir, MBBS, BSc, FCPS (R) CHPE, DPHN
  • Numéro de téléphone: +92-335-4377900
  • E-mail: drmsb259@gmail.com

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54950
        • Mayo Hospital, Lahore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 65 years and above.
  • Patients scheduled for elective lower limb orthopedic surgery under spinal anesthesia.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Patients willing to participate and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study.
  • Contraindications to spinal anesthesia (e.g., infection at puncture site, coagulopathy, severe hypovolemia, raised intracranial pressure).
  • Known hypersensitivity or allergy to bupivacaine.
  • Severe valvular heart disease.
  • Significant cardiac arrhythmias.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Severe hepatic or renal impairment.
  • Pre-existing neurological disorders affecting lower limb motor or sensory function.
  • Severe spinal deformity or previous lumbar spine surgery interfering with spinal anesthesia.
  • Cognitive impairment or inability to provide informed consent.
  • Emergency orthopedic procedures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Low-Dose Hyperbaric Bupivacaine
Participants randomized to this group will receive low-dose hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia before elective lower limb orthopedic surgery. Hemodynamic parameters and postoperative recovery outcomes will be assessed according to the study protocol.
Médicament: Low-Dose Hyperbaric Bupivacaine
Low-dose hyperbaric bupivacaine administered intrathecally for spinal anesthesia in elderly patients undergoing elective lower limb orthopedic surgery.
Comparateur actif: Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine
Participants randomized to this group will receive standard-dose hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia before elective lower limb orthopedic surgery. Hemodynamic parameters and postoperative recovery outcomes will be assessed according to the study protocol.
Médicament: Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine
Standard-dose hyperbaric bupivacaine administered intrathecally for spinal anesthesia in elderly patients undergoing elective lower limb orthopedic surgery.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Intraoperative Hypotension
Délai: From administration of spinal anesthesia until completion of surgery
Occurrence of intraoperative hypotension following spinal anesthesia, defined as a decrease in systolic blood pressure greater than 20% from baseline or systolic blood pressure less than 90 mmHg requiring intervention.
From administration of spinal anesthesia until completion of surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Intraoperative Bradycardia
Délai: From administration of spinal anesthesia until completion of surgery.
Occurrence of intraoperative bradycardia, defined as heart rate less than 50 beats per minute requiring pharmacological treatment.
From administration of spinal anesthesia until completion of surgery.
Time to Complete Motor Recovery
Délai: From completion of surgery until achievement of Bromage Score 0, assessed up to 24 hours postoperatively
Time required to achieve complete motor recovery following spinal anesthesia, assessed using Bromage Score 0.
From completion of surgery until achievement of Bromage Score 0, assessed up to 24 hours postoperatively
Time to First Ambulation
Délai: Within the first 24 hours after surgery
Time from completion of surgery to the patient's first assisted ambulation.
Within the first 24 hours after surgery
Postoperative Recovery Profile
Délai: From completion of surgery until discharge from the post-anesthesia care unit (PACU), assessed up to 24 hours postoperatively
Assessment of recovery following spinal anesthesia, including readiness for discharge from the post-anesthesia care unit and return of motor function.
From completion of surgery until discharge from the post-anesthesia care unit (PACU), assessed up to 24 hours postoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Hospital Lahore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Première publication (Réel)

6 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mayo_ANS_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data (IPD) collected during this study will not be made publicly available. Participant confidentiality and privacy will be maintained in accordance with institutional ethical guidelines and the approved study protocol. Aggregate study results may be published or presented, but individual-level data will not be shared outside the research team.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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