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Comparison of Low-Dose Versus Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine in Spinal Anesthesia

2026년 7월 10일 업데이트: Muhammad Shaheryar Bashir, Mayo Hospital Lahore

Comparison of Low-Dose Versus Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine in Spinal Anesthesia: Hemodynamic Stability and Recovery Profile in Elderly Patients Undergoing Lower Limb Orthopedic Surgery

The goal of this randomized controlled trial is to determine whether low-dose hyperbaric bupivacaine provides better hemodynamic stability and postoperative recovery compared with standard-dose hyperbaric bupivacaine in elderly patients undergoing lower limb orthopedic surgery under spinal anesthesia.

The main questions it aims to answer are:

  • Does low-dose hyperbaric bupivacaine reduce the incidence of intraoperative hypotension and bradycardia compared with standard-dose hyperbaric bupivacaine?
  • Does low-dose hyperbaric bupivacaine improve postoperative recovery profile compared with standard-dose hyperbaric bupivacaine?

Researchers will compare elderly patients receiving low-dose hyperbaric bupivacaine with those receiving standard-dose hyperbaric bupivacaine to determine whether a lower intrathecal dose improves cardiovascular stability and recovery without compromising the effectiveness of spinal anesthesia.

Participants will:

  • Provide written informed consent before enrollment.
  • Undergo elective lower limb orthopedic surgery under spinal anesthesia.
  • Be randomly assigned to receive either low-dose or standard-dose hyperbaric bupivacaine.
  • Have their blood pressure, heart rate, and other vital signs monitored throughout the surgical procedure.
  • Be assessed for intraoperative hypotension and bradycardia according to predefined study criteria.
  • Be evaluated for postoperative recovery parameters, including motor recovery and readiness for postoperative recovery and mobilization.

The information obtained from this study may help identify a safer and more effective spinal anesthetic technique for elderly patients undergoing orthopedic surgery.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Muhammad Shaheryar Bashir, MBBS, BSc, FCPS (R) CHPE, DPHN
  • 전화번호: +92-335-4377900
  • 이메일: drmsb259@gmail.com

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54950
        • Mayo Hospital, Lahore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 65 years and above.
  • Patients scheduled for elective lower limb orthopedic surgery under spinal anesthesia.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Patients willing to participate and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study.
  • Contraindications to spinal anesthesia (e.g., infection at puncture site, coagulopathy, severe hypovolemia, raised intracranial pressure).
  • Known hypersensitivity or allergy to bupivacaine.
  • Severe valvular heart disease.
  • Significant cardiac arrhythmias.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Severe hepatic or renal impairment.
  • Pre-existing neurological disorders affecting lower limb motor or sensory function.
  • Severe spinal deformity or previous lumbar spine surgery interfering with spinal anesthesia.
  • Cognitive impairment or inability to provide informed consent.
  • Emergency orthopedic procedures.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Low-Dose Hyperbaric Bupivacaine
Participants randomized to this group will receive low-dose hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia before elective lower limb orthopedic surgery. Hemodynamic parameters and postoperative recovery outcomes will be assessed according to the study protocol.
의약품: Low-Dose Hyperbaric Bupivacaine
Low-dose hyperbaric bupivacaine administered intrathecally for spinal anesthesia in elderly patients undergoing elective lower limb orthopedic surgery.
활성 비교기: Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine
Participants randomized to this group will receive standard-dose hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia before elective lower limb orthopedic surgery. Hemodynamic parameters and postoperative recovery outcomes will be assessed according to the study protocol.
의약품: Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine
Standard-dose hyperbaric bupivacaine administered intrathecally for spinal anesthesia in elderly patients undergoing elective lower limb orthopedic surgery.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Intraoperative Hypotension
기간: From administration of spinal anesthesia until completion of surgery
Occurrence of intraoperative hypotension following spinal anesthesia, defined as a decrease in systolic blood pressure greater than 20% from baseline or systolic blood pressure less than 90 mmHg requiring intervention.
From administration of spinal anesthesia until completion of surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Intraoperative Bradycardia
기간: From administration of spinal anesthesia until completion of surgery.
Occurrence of intraoperative bradycardia, defined as heart rate less than 50 beats per minute requiring pharmacological treatment.
From administration of spinal anesthesia until completion of surgery.
Time to Complete Motor Recovery
기간: From completion of surgery until achievement of Bromage Score 0, assessed up to 24 hours postoperatively
Time required to achieve complete motor recovery following spinal anesthesia, assessed using Bromage Score 0.
From completion of surgery until achievement of Bromage Score 0, assessed up to 24 hours postoperatively
Time to First Ambulation
기간: Within the first 24 hours after surgery
Time from completion of surgery to the patient's first assisted ambulation.
Within the first 24 hours after surgery
Postoperative Recovery Profile
기간: From completion of surgery until discharge from the post-anesthesia care unit (PACU), assessed up to 24 hours postoperatively
Assessment of recovery following spinal anesthesia, including readiness for discharge from the post-anesthesia care unit and return of motor function.
From completion of surgery until discharge from the post-anesthesia care unit (PACU), assessed up to 24 hours postoperatively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Hospital Lahore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Mayo_ANS_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Individual participant data (IPD) collected during this study will not be made publicly available. Participant confidentiality and privacy will be maintained in accordance with institutional ethical guidelines and the approved study protocol. Aggregate study results may be published or presented, but individual-level data will not be shared outside the research team.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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