Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Low-Dose Versus Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine in Spinal Anesthesia

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Muhammad Shaheryar Bashir, Mayo Hospital Lahore

Comparison of Low-Dose Versus Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine in Spinal Anesthesia: Hemodynamic Stability and Recovery Profile in Elderly Patients Undergoing Lower Limb Orthopedic Surgery

The goal of this randomized controlled trial is to determine whether low-dose hyperbaric bupivacaine provides better hemodynamic stability and postoperative recovery compared with standard-dose hyperbaric bupivacaine in elderly patients undergoing lower limb orthopedic surgery under spinal anesthesia.

The main questions it aims to answer are:

  • Does low-dose hyperbaric bupivacaine reduce the incidence of intraoperative hypotension and bradycardia compared with standard-dose hyperbaric bupivacaine?
  • Does low-dose hyperbaric bupivacaine improve postoperative recovery profile compared with standard-dose hyperbaric bupivacaine?

Researchers will compare elderly patients receiving low-dose hyperbaric bupivacaine with those receiving standard-dose hyperbaric bupivacaine to determine whether a lower intrathecal dose improves cardiovascular stability and recovery without compromising the effectiveness of spinal anesthesia.

Participants will:

  • Provide written informed consent before enrollment.
  • Undergo elective lower limb orthopedic surgery under spinal anesthesia.
  • Be randomly assigned to receive either low-dose or standard-dose hyperbaric bupivacaine.
  • Have their blood pressure, heart rate, and other vital signs monitored throughout the surgical procedure.
  • Be assessed for intraoperative hypotension and bradycardia according to predefined study criteria.
  • Be evaluated for postoperative recovery parameters, including motor recovery and readiness for postoperative recovery and mobilization.

The information obtained from this study may help identify a safer and more effective spinal anesthetic technique for elderly patients undergoing orthopedic surgery.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Muhammad Shaheryar Bashir, MBBS, BSc, FCPS (R) CHPE, DPHN
  • Numer telefonu: +92-335-4377900
  • E-mail: drmsb259@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54950
        • Mayo Hospital, Lahore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 65 years and above.
  • Patients scheduled for elective lower limb orthopedic surgery under spinal anesthesia.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Patients willing to participate and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study.
  • Contraindications to spinal anesthesia (e.g., infection at puncture site, coagulopathy, severe hypovolemia, raised intracranial pressure).
  • Known hypersensitivity or allergy to bupivacaine.
  • Severe valvular heart disease.
  • Significant cardiac arrhythmias.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Severe hepatic or renal impairment.
  • Pre-existing neurological disorders affecting lower limb motor or sensory function.
  • Severe spinal deformity or previous lumbar spine surgery interfering with spinal anesthesia.
  • Cognitive impairment or inability to provide informed consent.
  • Emergency orthopedic procedures.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Low-Dose Hyperbaric Bupivacaine
Participants randomized to this group will receive low-dose hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia before elective lower limb orthopedic surgery. Hemodynamic parameters and postoperative recovery outcomes will be assessed according to the study protocol.
Lek: Low-Dose Hyperbaric Bupivacaine
Low-dose hyperbaric bupivacaine administered intrathecally for spinal anesthesia in elderly patients undergoing elective lower limb orthopedic surgery.
Aktywny komparator: Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine
Participants randomized to this group will receive standard-dose hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia before elective lower limb orthopedic surgery. Hemodynamic parameters and postoperative recovery outcomes will be assessed according to the study protocol.
Lek: Standard-Dose Hyperbaric Bupivacaine
Standard-dose hyperbaric bupivacaine administered intrathecally for spinal anesthesia in elderly patients undergoing elective lower limb orthopedic surgery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Intraoperative Hypotension
Ramy czasowe: From administration of spinal anesthesia until completion of surgery
Occurrence of intraoperative hypotension following spinal anesthesia, defined as a decrease in systolic blood pressure greater than 20% from baseline or systolic blood pressure less than 90 mmHg requiring intervention.
From administration of spinal anesthesia until completion of surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Intraoperative Bradycardia
Ramy czasowe: From administration of spinal anesthesia until completion of surgery.
Occurrence of intraoperative bradycardia, defined as heart rate less than 50 beats per minute requiring pharmacological treatment.
From administration of spinal anesthesia until completion of surgery.
Time to Complete Motor Recovery
Ramy czasowe: From completion of surgery until achievement of Bromage Score 0, assessed up to 24 hours postoperatively
Time required to achieve complete motor recovery following spinal anesthesia, assessed using Bromage Score 0.
From completion of surgery until achievement of Bromage Score 0, assessed up to 24 hours postoperatively
Time to First Ambulation
Ramy czasowe: Within the first 24 hours after surgery
Time from completion of surgery to the patient's first assisted ambulation.
Within the first 24 hours after surgery
Postoperative Recovery Profile
Ramy czasowe: From completion of surgery until discharge from the post-anesthesia care unit (PACU), assessed up to 24 hours postoperatively
Assessment of recovery following spinal anesthesia, including readiness for discharge from the post-anesthesia care unit and return of motor function.
From completion of surgery until discharge from the post-anesthesia care unit (PACU), assessed up to 24 hours postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Hospital Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mayo_ANS_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD) collected during this study will not be made publicly available. Participant confidentiality and privacy will be maintained in accordance with institutional ethical guidelines and the approved study protocol. Aggregate study results may be published or presented, but individual-level data will not be shared outside the research team.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj