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Investigating the Effect of Itraconazole on the Pharmacokinetics of AZD4144 in Healthy Participants

2026年8月21日 更新者：AstraZeneca

An Open-label, Randomised, Two Arm, Fixed Sequence Study in Healthy Participants to Assess the Pharmacokinetics of AZD4144 When Administered Alone and in Combination With Itraconazole

The purpose of the study is to assess the pharmacokinetics (PK) of AZD4144 when administered alone and in combination with itraconazole in healthy participants.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is an open-label, randomised, two arm, 3 period, fixed sequence study in healthy participants.

The study will include two parallel, independent arms with one arm evaluating oral administration of AZD4144 and the other evaluating AZD4144 administered as an intravenous (IV) infusion.

Each study arm will comprise of:

  1. A screening period of up to 28 days.
  2. Three treatment periods during which participants will receive AZD4144 alone, itraconazole alone, and AZD4144 in combination with itraconazole.
  3. A final follow-up visit.

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male and/or female participants with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
  2. Body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m², inclusive, and body weight of at least 50 kg.
  3. Female participants of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test and must agree to use highly effective contraception throughout the study and follow-up period.
  4. Male participants must agree to use adequate contraception and refrain from sperm donation during the study and for the protocol-specified period after the last dose.

Exclusion Criteria:

  1. Any clinically significant disease or medical condition that may interfere with study participation or interpretation of results.
  2. History or presence of gastrointestinal, hepatic, renal or any other condition known to interfere absorption, distribution, metabolism, or excretion of study drugs.
  3. Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma.
  4. Active systemic bacterial, viral, or fungal infection.
  5. Clinically significant serious active or chronic infections.
  6. Known history of primary immunodeficiency (congenital or acquired) or an underlying condition that predisposes to infection.
  7. Concomitant immunosuppressive, steroid treatment.
  8. Clinically significant abnormalities in physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory assessments.
  9. Known hypersensitivity or allergy to AZD4144, itraconazole, or any excipients of the study interventions.
  10. Positive screening test for drugs of abuse, alcohol, hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus (HIV).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm 1: Oral AZD4144
In Period 1, participants will receive a single oral dose of AZD4144 on Day 1. In Period 2, participants will receive itraconazole alone, administered orally, with twice-daily dosing on Day 7 followed by once-daily dosing on Days 8 and 9. In Period 3, participants will receive a single oral dose of AZD4144 on Day 10 in combination with once-daily oral itraconazole till Day 15.
薬：AZD4144
AZD4144は経口投与されます。
薬：AZD4144
AZD4144 will be administered as an IV infusion.
薬：Itraconazole
Itraconazole will be administered orally.
実験的：Arm 2: IV Infusion AZD4144
In Period 1, participants will receive a single IV infusion of AZD4144 on Day 1. In Period 2, participants will receive itraconazole alone, administered orally, with twice-daily dosing on Day 7 followed by once-daily dosing on Days 8 and 9. In Period 3, participants will receive a single IV infusion of AZD4144 on Day 10 in combination with once-daily oral itraconazole till Day 15.
薬：AZD4144
AZD4144は経口投与されます。
薬：AZD4144
AZD4144 will be administered as an IV infusion.
薬：Itraconazole
Itraconazole will be administered orally.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Area under concentration time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
時間枠：Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To assess the effect of itraconazole on the PK (AUCinf) of AZD4144
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Area under concentration curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
時間枠：Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To assess the effect of itraconazole on the PK (AUClast) of AZD4144
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Maximum observed drug concentration (Cmax)
時間枠：Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To assess the effect of itraconazole on the PK (Cmax) of AZD4144
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total body clearance (CL)
時間枠：Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (CL) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Apparent total body clearance (CL/F)
時間枠：Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (CL/F) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Volume of distribution during the terminal phase (Vz)
時間枠：Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (Vz) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Apparent volume of distribution based on the terminal phase (Vz/F)
時間枠：Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (Vz/F) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Terminal elimination half life (t½λz)
時間枠：Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (t½λz) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Time to reach maximum observed concentration (tmax)
時間枠：Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (tmax) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月30日

一次修了 (推定)

2026年10月29日

研究の完了 (推定)

2026年10月29日

試験登録日

最初に提出

2026年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月29日

最初の投稿 (実際)

2026年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9440C00006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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