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Investigating the Effect of Itraconazole on the Pharmacokinetics of AZD4144 in Healthy Participants

21. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

An Open-label, Randomised, Two Arm, Fixed Sequence Study in Healthy Participants to Assess the Pharmacokinetics of AZD4144 When Administered Alone and in Combination With Itraconazole

The purpose of the study is to assess the pharmacokinetics (PK) of AZD4144 when administered alone and in combination with itraconazole in healthy participants.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an open-label, randomised, two arm, 3 period, fixed sequence study in healthy participants.

The study will include two parallel, independent arms with one arm evaluating oral administration of AZD4144 and the other evaluating AZD4144 administered as an intravenous (IV) infusion.

Each study arm will comprise of:

  1. A screening period of up to 28 days.
  2. Three treatment periods during which participants will receive AZD4144 alone, itraconazole alone, and AZD4144 in combination with itraconazole.
  3. A final follow-up visit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male and/or female participants with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
  2. Body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m², inclusive, and body weight of at least 50 kg.
  3. Female participants of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test and must agree to use highly effective contraception throughout the study and follow-up period.
  4. Male participants must agree to use adequate contraception and refrain from sperm donation during the study and for the protocol-specified period after the last dose.

Exclusion Criteria:

  1. Any clinically significant disease or medical condition that may interfere with study participation or interpretation of results.
  2. History or presence of gastrointestinal, hepatic, renal or any other condition known to interfere absorption, distribution, metabolism, or excretion of study drugs.
  3. Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma.
  4. Active systemic bacterial, viral, or fungal infection.
  5. Clinically significant serious active or chronic infections.
  6. Known history of primary immunodeficiency (congenital or acquired) or an underlying condition that predisposes to infection.
  7. Concomitant immunosuppressive, steroid treatment.
  8. Clinically significant abnormalities in physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory assessments.
  9. Known hypersensitivity or allergy to AZD4144, itraconazole, or any excipients of the study interventions.
  10. Positive screening test for drugs of abuse, alcohol, hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Oral AZD4144
In Period 1, participants will receive a single oral dose of AZD4144 on Day 1. In Period 2, participants will receive itraconazole alone, administered orally, with twice-daily dosing on Day 7 followed by once-daily dosing on Days 8 and 9. In Period 3, participants will receive a single oral dose of AZD4144 on Day 10 in combination with once-daily oral itraconazole till Day 15.
Arzneimittel: AZD4144
AZD4144 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: AZD4144
AZD4144 will be administered as an IV infusion.
Arzneimittel: Itraconazole
Itraconazole will be administered orally.
Experimental: Arm 2: IV Infusion AZD4144
In Period 1, participants will receive a single IV infusion of AZD4144 on Day 1. In Period 2, participants will receive itraconazole alone, administered orally, with twice-daily dosing on Day 7 followed by once-daily dosing on Days 8 and 9. In Period 3, participants will receive a single IV infusion of AZD4144 on Day 10 in combination with once-daily oral itraconazole till Day 15.
Arzneimittel: AZD4144
AZD4144 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: AZD4144
AZD4144 will be administered as an IV infusion.
Arzneimittel: Itraconazole
Itraconazole will be administered orally.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under concentration time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Zeitfenster: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To assess the effect of itraconazole on the PK (AUCinf) of AZD4144
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Area under concentration curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
Zeitfenster: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To assess the effect of itraconazole on the PK (AUClast) of AZD4144
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Maximum observed drug concentration (Cmax)
Zeitfenster: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To assess the effect of itraconazole on the PK (Cmax) of AZD4144
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total body clearance (CL)
Zeitfenster: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (CL) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Apparent total body clearance (CL/F)
Zeitfenster: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (CL/F) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Volume of distribution during the terminal phase (Vz)
Zeitfenster: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (Vz) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Apparent volume of distribution based on the terminal phase (Vz/F)
Zeitfenster: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (Vz/F) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Terminal elimination half life (t½λz)
Zeitfenster: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (t½λz) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Time to reach maximum observed concentration (tmax)
Zeitfenster: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (tmax) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9440C00006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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