Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Investigating the Effect of Itraconazole on the Pharmacokinetics of AZD4144 in Healthy Participants

21 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

An Open-label, Randomised, Two Arm, Fixed Sequence Study in Healthy Participants to Assess the Pharmacokinetics of AZD4144 When Administered Alone and in Combination With Itraconazole

The purpose of the study is to assess the pharmacokinetics (PK) of AZD4144 when administered alone and in combination with itraconazole in healthy participants.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is an open-label, randomised, two arm, 3 period, fixed sequence study in healthy participants.

The study will include two parallel, independent arms with one arm evaluating oral administration of AZD4144 and the other evaluating AZD4144 administered as an intravenous (IV) infusion.

Each study arm will comprise of:

  1. A screening period of up to 28 days.
  2. Three treatment periods during which participants will receive AZD4144 alone, itraconazole alone, and AZD4144 in combination with itraconazole.
  3. A final follow-up visit.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male and/or female participants with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
  2. Body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m², inclusive, and body weight of at least 50 kg.
  3. Female participants of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test and must agree to use highly effective contraception throughout the study and follow-up period.
  4. Male participants must agree to use adequate contraception and refrain from sperm donation during the study and for the protocol-specified period after the last dose.

Exclusion Criteria:

  1. Any clinically significant disease or medical condition that may interfere with study participation or interpretation of results.
  2. History or presence of gastrointestinal, hepatic, renal or any other condition known to interfere absorption, distribution, metabolism, or excretion of study drugs.
  3. Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma.
  4. Active systemic bacterial, viral, or fungal infection.
  5. Clinically significant serious active or chronic infections.
  6. Known history of primary immunodeficiency (congenital or acquired) or an underlying condition that predisposes to infection.
  7. Concomitant immunosuppressive, steroid treatment.
  8. Clinically significant abnormalities in physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory assessments.
  9. Known hypersensitivity or allergy to AZD4144, itraconazole, or any excipients of the study interventions.
  10. Positive screening test for drugs of abuse, alcohol, hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus (HIV).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1: Oral AZD4144
In Period 1, participants will receive a single oral dose of AZD4144 on Day 1. In Period 2, participants will receive itraconazole alone, administered orally, with twice-daily dosing on Day 7 followed by once-daily dosing on Days 8 and 9. In Period 3, participants will receive a single oral dose of AZD4144 on Day 10 in combination with once-daily oral itraconazole till Day 15.
Лекарство: AZD4144
AZD4144 будет вводиться перорально.
Лекарство: AZD4144
AZD4144 will be administered as an IV infusion.
Лекарство: Itraconazole
Itraconazole will be administered orally.
Экспериментальный: Arm 2: IV Infusion AZD4144
In Period 1, participants will receive a single IV infusion of AZD4144 on Day 1. In Period 2, participants will receive itraconazole alone, administered orally, with twice-daily dosing on Day 7 followed by once-daily dosing on Days 8 and 9. In Period 3, participants will receive a single IV infusion of AZD4144 on Day 10 in combination with once-daily oral itraconazole till Day 15.
Лекарство: AZD4144
AZD4144 будет вводиться перорально.
Лекарство: AZD4144
AZD4144 will be administered as an IV infusion.
Лекарство: Itraconazole
Itraconazole will be administered orally.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area under concentration time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Временное ограничение: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To assess the effect of itraconazole on the PK (AUCinf) of AZD4144
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Area under concentration curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
Временное ограничение: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To assess the effect of itraconazole on the PK (AUClast) of AZD4144
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Maximum observed drug concentration (Cmax)
Временное ограничение: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To assess the effect of itraconazole on the PK (Cmax) of AZD4144
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total body clearance (CL)
Временное ограничение: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (CL) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Apparent total body clearance (CL/F)
Временное ограничение: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (CL/F) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Volume of distribution during the terminal phase (Vz)
Временное ограничение: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (Vz) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Apparent volume of distribution based on the terminal phase (Vz/F)
Временное ограничение: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (Vz/F) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Terminal elimination half life (t½λz)
Временное ограничение: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (t½λz) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Time to reach maximum observed concentration (tmax)
Временное ограничение: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (tmax) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9440C00006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться