Investigating the Effect of Itraconazole on the Pharmacokinetics of AZD4144 in Healthy Participants
2026년 8월 21일 업데이트: AstraZeneca
An Open-label, Randomised, Two Arm, Fixed Sequence Study in Healthy Participants to Assess the Pharmacokinetics of AZD4144 When Administered Alone and in Combination With Itraconazole
The purpose of the study is to assess the pharmacokinetics (PK) of AZD4144 when administered alone and in combination with itraconazole in healthy participants.
연구 개요
상세 설명
This is an open-label, randomised, two arm, 3 period, fixed sequence study in healthy participants.
The study will include two parallel, independent arms with one arm evaluating oral administration of AZD4144 and the other evaluating AZD4144 administered as an intravenous (IV) infusion.
Each study arm will comprise of:
- A screening period of up to 28 days.
- Three treatment periods during which participants will receive AZD4144 alone, itraconazole alone, and AZD4144 in combination with itraconazole.
- A final follow-up visit.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female participants with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
- Body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m², inclusive, and body weight of at least 50 kg.
- Female participants of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test and must agree to use highly effective contraception throughout the study and follow-up period.
- Male participants must agree to use adequate contraception and refrain from sperm donation during the study and for the protocol-specified period after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or medical condition that may interfere with study participation or interpretation of results.
- History or presence of gastrointestinal, hepatic, renal or any other condition known to interfere absorption, distribution, metabolism, or excretion of study drugs.
- Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma.
- Active systemic bacterial, viral, or fungal infection.
- Clinically significant serious active or chronic infections.
- Known history of primary immunodeficiency (congenital or acquired) or an underlying condition that predisposes to infection.
- Concomitant immunosuppressive, steroid treatment.
- Clinically significant abnormalities in physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory assessments.
- Known hypersensitivity or allergy to AZD4144, itraconazole, or any excipients of the study interventions.
- Positive screening test for drugs of abuse, alcohol, hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus (HIV).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: Oral AZD4144
In Period 1, participants will receive a single oral dose of AZD4144 on Day 1.
In Period 2, participants will receive itraconazole alone, administered orally, with twice-daily dosing on Day 7 followed by once-daily dosing on Days 8 and 9.
In Period 3, participants will receive a single oral dose of AZD4144 on Day 10 in combination with once-daily oral itraconazole till Day 15.
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AZD4144는 경구 투여됩니다.
AZD4144 will be administered as an IV infusion.
Itraconazole will be administered orally.
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실험적: Arm 2: IV Infusion AZD4144
In Period 1, participants will receive a single IV infusion of AZD4144 on Day 1.
In Period 2, participants will receive itraconazole alone, administered orally, with twice-daily dosing on Day 7 followed by once-daily dosing on Days 8 and 9.
In Period 3, participants will receive a single IV infusion of AZD4144 on Day 10 in combination with once-daily oral itraconazole till Day 15.
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AZD4144는 경구 투여됩니다.
AZD4144 will be administered as an IV infusion.
Itraconazole will be administered orally.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Area under concentration time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
기간: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
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To assess the effect of itraconazole on the PK (AUCinf) of AZD4144
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Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
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Area under concentration curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
기간: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
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To assess the effect of itraconazole on the PK (AUClast) of AZD4144
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Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
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Maximum observed drug concentration (Cmax)
기간: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
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To assess the effect of itraconazole on the PK (Cmax) of AZD4144
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Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total body clearance (CL)
기간: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
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To describe the PK (CL) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
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Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
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Apparent total body clearance (CL/F)
기간: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
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To describe the PK (CL/F) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
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Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
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Volume of distribution during the terminal phase (Vz)
기간: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
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To describe the PK (Vz) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
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Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
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Apparent volume of distribution based on the terminal phase (Vz/F)
기간: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
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To describe the PK (Vz/F) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
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Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
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Terminal elimination half life (t½λz)
기간: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
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To describe the PK (t½λz) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
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Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
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Time to reach maximum observed concentration (tmax)
기간: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
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To describe the PK (tmax) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
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Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9440C00006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD 공유 기간
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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