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Investigating the Effect of Itraconazole on the Pharmacokinetics of AZD4144 in Healthy Participants

21 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

An Open-label, Randomised, Two Arm, Fixed Sequence Study in Healthy Participants to Assess the Pharmacokinetics of AZD4144 When Administered Alone and in Combination With Itraconazole

The purpose of the study is to assess the pharmacokinetics (PK) of AZD4144 when administered alone and in combination with itraconazole in healthy participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is an open-label, randomised, two arm, 3 period, fixed sequence study in healthy participants.

The study will include two parallel, independent arms with one arm evaluating oral administration of AZD4144 and the other evaluating AZD4144 administered as an intravenous (IV) infusion.

Each study arm will comprise of:

  1. A screening period of up to 28 days.
  2. Three treatment periods during which participants will receive AZD4144 alone, itraconazole alone, and AZD4144 in combination with itraconazole.
  3. A final follow-up visit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male and/or female participants with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
  2. Body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m², inclusive, and body weight of at least 50 kg.
  3. Female participants of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test and must agree to use highly effective contraception throughout the study and follow-up period.
  4. Male participants must agree to use adequate contraception and refrain from sperm donation during the study and for the protocol-specified period after the last dose.

Exclusion Criteria:

  1. Any clinically significant disease or medical condition that may interfere with study participation or interpretation of results.
  2. History or presence of gastrointestinal, hepatic, renal or any other condition known to interfere absorption, distribution, metabolism, or excretion of study drugs.
  3. Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma.
  4. Active systemic bacterial, viral, or fungal infection.
  5. Clinically significant serious active or chronic infections.
  6. Known history of primary immunodeficiency (congenital or acquired) or an underlying condition that predisposes to infection.
  7. Concomitant immunosuppressive, steroid treatment.
  8. Clinically significant abnormalities in physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory assessments.
  9. Known hypersensitivity or allergy to AZD4144, itraconazole, or any excipients of the study interventions.
  10. Positive screening test for drugs of abuse, alcohol, hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus (HIV).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm 1: Oral AZD4144
In Period 1, participants will receive a single oral dose of AZD4144 on Day 1. In Period 2, participants will receive itraconazole alone, administered orally, with twice-daily dosing on Day 7 followed by once-daily dosing on Days 8 and 9. In Period 3, participants will receive a single oral dose of AZD4144 on Day 10 in combination with once-daily oral itraconazole till Day 15.
Médicament: AZD4144
AZD4144 sera administré par voie orale.
Médicament: AZD4144
AZD4144 will be administered as an IV infusion.
Médicament: Itraconazole
Itraconazole will be administered orally.
Expérimental: Arm 2: IV Infusion AZD4144
In Period 1, participants will receive a single IV infusion of AZD4144 on Day 1. In Period 2, participants will receive itraconazole alone, administered orally, with twice-daily dosing on Day 7 followed by once-daily dosing on Days 8 and 9. In Period 3, participants will receive a single IV infusion of AZD4144 on Day 10 in combination with once-daily oral itraconazole till Day 15.
Médicament: AZD4144
AZD4144 sera administré par voie orale.
Médicament: AZD4144
AZD4144 will be administered as an IV infusion.
Médicament: Itraconazole
Itraconazole will be administered orally.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Area under concentration time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Délai: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To assess the effect of itraconazole on the PK (AUCinf) of AZD4144
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Area under concentration curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
Délai: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To assess the effect of itraconazole on the PK (AUClast) of AZD4144
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Maximum observed drug concentration (Cmax)
Délai: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To assess the effect of itraconazole on the PK (Cmax) of AZD4144
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total body clearance (CL)
Délai: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (CL) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Apparent total body clearance (CL/F)
Délai: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (CL/F) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Volume of distribution during the terminal phase (Vz)
Délai: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (Vz) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Apparent volume of distribution based on the terminal phase (Vz/F)
Délai: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (Vz/F) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Terminal elimination half life (t½λz)
Délai: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (t½λz) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Time to reach maximum observed concentration (tmax)
Délai: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (tmax) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Première publication (Réel)

6 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9440C00006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Délai de partage IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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