Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Investigating the Effect of Itraconazole on the Pharmacokinetics of AZD4144 in Healthy Participants

21 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

An Open-label, Randomised, Two Arm, Fixed Sequence Study in Healthy Participants to Assess the Pharmacokinetics of AZD4144 When Administered Alone and in Combination With Itraconazole

The purpose of the study is to assess the pharmacokinetics (PK) of AZD4144 when administered alone and in combination with itraconazole in healthy participants.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an open-label, randomised, two arm, 3 period, fixed sequence study in healthy participants.

The study will include two parallel, independent arms with one arm evaluating oral administration of AZD4144 and the other evaluating AZD4144 administered as an intravenous (IV) infusion.

Each study arm will comprise of:

  1. A screening period of up to 28 days.
  2. Three treatment periods during which participants will receive AZD4144 alone, itraconazole alone, and AZD4144 in combination with itraconazole.
  3. A final follow-up visit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male and/or female participants with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
  2. Body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m², inclusive, and body weight of at least 50 kg.
  3. Female participants of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test and must agree to use highly effective contraception throughout the study and follow-up period.
  4. Male participants must agree to use adequate contraception and refrain from sperm donation during the study and for the protocol-specified period after the last dose.

Exclusion Criteria:

  1. Any clinically significant disease or medical condition that may interfere with study participation or interpretation of results.
  2. History or presence of gastrointestinal, hepatic, renal or any other condition known to interfere absorption, distribution, metabolism, or excretion of study drugs.
  3. Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma.
  4. Active systemic bacterial, viral, or fungal infection.
  5. Clinically significant serious active or chronic infections.
  6. Known history of primary immunodeficiency (congenital or acquired) or an underlying condition that predisposes to infection.
  7. Concomitant immunosuppressive, steroid treatment.
  8. Clinically significant abnormalities in physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory assessments.
  9. Known hypersensitivity or allergy to AZD4144, itraconazole, or any excipients of the study interventions.
  10. Positive screening test for drugs of abuse, alcohol, hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Oral AZD4144
In Period 1, participants will receive a single oral dose of AZD4144 on Day 1. In Period 2, participants will receive itraconazole alone, administered orally, with twice-daily dosing on Day 7 followed by once-daily dosing on Days 8 and 9. In Period 3, participants will receive a single oral dose of AZD4144 on Day 10 in combination with once-daily oral itraconazole till Day 15.
Geneesmiddel: AZD4144
AZD4144 zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: AZD4144
AZD4144 will be administered as an IV infusion.
Geneesmiddel: Itraconazole
Itraconazole will be administered orally.
Experimenteel: Arm 2: IV Infusion AZD4144
In Period 1, participants will receive a single IV infusion of AZD4144 on Day 1. In Period 2, participants will receive itraconazole alone, administered orally, with twice-daily dosing on Day 7 followed by once-daily dosing on Days 8 and 9. In Period 3, participants will receive a single IV infusion of AZD4144 on Day 10 in combination with once-daily oral itraconazole till Day 15.
Geneesmiddel: AZD4144
AZD4144 zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: AZD4144
AZD4144 will be administered as an IV infusion.
Geneesmiddel: Itraconazole
Itraconazole will be administered orally.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under concentration time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Tijdsspanne: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To assess the effect of itraconazole on the PK (AUCinf) of AZD4144
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Area under concentration curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
Tijdsspanne: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To assess the effect of itraconazole on the PK (AUClast) of AZD4144
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Maximum observed drug concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To assess the effect of itraconazole on the PK (Cmax) of AZD4144
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total body clearance (CL)
Tijdsspanne: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (CL) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Apparent total body clearance (CL/F)
Tijdsspanne: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (CL/F) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Volume of distribution during the terminal phase (Vz)
Tijdsspanne: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (Vz) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Apparent volume of distribution based on the terminal phase (Vz/F)
Tijdsspanne: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (Vz/F) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Terminal elimination half life (t½λz)
Tijdsspanne: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (t½λz) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
Time to reach maximum observed concentration (tmax)
Tijdsspanne: Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16
To describe the PK (tmax) of AZD4144 when administered alone, and in combination with itraconazole
Period 1: Day 1 to Day 6; Period 3: Day 10 to Day 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9440C00006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren