Standard Versus Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath in Pediatric Flexible Ureterorenoscopy for Renal Stones < 2 cm (FANS-UAS)
2026年7月6日 更新者：Khaled Mostafa Saed Elmaradny、Tanta University
Standard Versus Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath in Pediatric Flexible Ureterorenoscopy for Renal Stones < 2 cm : A Randomized Controlled Study
This randomized controlled trial aims to compare the efficacy and safety of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath (FANS) versus a standard ureteral access sheath during flexible ureterorenoscopy (FURS) in pediatric patients with renal stones less than 2 cm.
The study will evaluate stone-free rates.
operative time.
intraoperative parameters.
operative and postoperative complication and the need for any auxiliary procedures.
Sixty pediatric patients will be randomly allocated into two equal groups and treated at the Urology Department, Tanta University.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
Pediatric urolithiasis is an increasingly recognized condition associated with substantial morbidity and recurrence risk. Flexible ureterorenoscopy has become an established minimally invasive treatment option for renal stones smaller than 2 cm. The use of ureteral access sheaths facilitates repeated upper urinary tract access and may improve operative efficiency; however, concerns regarding ureteral trauma remain.
Recently developed suction-assisted ureteral access sheaths have been introduced to improve visibility, facilitate fragment evacuation, and reduce intrarenal pressure. Although promising results have been reported in adults, evidence in pediatric patients remains limited.
This prospective randomized controlled trial will compare a standard ureteral access sheath with a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath (FANS) in pediatric patients undergoing flexible ureterorenoscopy for renal stones less than 2 cm.
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：khaled mostafa elmaradney, MD
- 電話番号：+201014508582
- メール：khaledelmaradney@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：mohamed ebrahim elmaadawy, MD.PHD
- 電話番号：+201060245430
- メール：mohamed.elmaadawy@med.tanta.edu.eg
研究場所
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Gharbia Governorate
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Tanta、Gharbia Governorate、エジプト、31527
- Tanta University
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コンタクト：
- khaled mostafa elmaradney, MD
- 電話番号：+201014508582
- メール：khaledelmaradney@gmail.com
-
コンタクト：
- alaa abdelsamd alshazly, MD
- 電話番号：+201068576598
- メール：alaaabdelsamed0@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Pediatric patients (age ≤ 18 years)
- Patients with renal stones less than 2 cm
- Indicated for flexible ureterorenoscopy
- Fit for general anesthesia
- Informed consent obtained from parents or guardians
Exclusion Criteria:
- Stones larger than 2 cm
- Active urinary tract infection
- Congenital urinary tract anomalies affecting access
- Previous ureteral surgery affecting the ureter
- Coagulopathy or unfit for surgery
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Group A: Standard UAS
Standard UAS (Length: 28-35 cm, Size: 10/12 Fr or 9.5/11.5
Fr) used during flexible ureteroscopic stone fragmentation using Holmium:YAG laser.
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Standard UAS (Length: 28-35 cm, Size: 10/12 Fr or 9.5/11.5
Fr)
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実験的：Group B: Suction UAS (FAAN)
Suction evacuation ureteral access sheath (Length: 30-35 cm, Size: 10/12 Fr or 11/13 Fr) with terminal flexible end enabling continuous drainage and suction during laser stone fragmentation
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Suction evacuation ureteral access sheath (Length: 30-35 cm, Size: 10/12 Fr or 11/13 Fr) with terminal flexible end
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Stone-free rate (SFR)
時間枠：1 month postoperatively
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Absence of residual fragments or presence of clinically insignificant residual fragments measuring < 3 mm, assessed by postoperative CT scan.
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1 month postoperatively
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中合併症
時間枠：術中に
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術中に
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Operative time
時間枠：Intraoperatively . from insertion of sheath
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Intraoperatively . from insertion of sheath
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Intraoperative visibility and ease of access
時間枠：intraoperatively
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Intraoperative visibility and ease of access using scale (good-moderate-poor)
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intraoperatively
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Postoperative complications
時間枠：up to 30 days postoperatively
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Postoperative complications (according to Clavien-Dindo classification).
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up to 30 days postoperatively
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Need for auxiliary procedures.
時間枠：up to 30 days postoperatively
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This outcome measure will evaluate the requirement for additional interventions to achieve complete stone clearance or manage residual fragments.
It will be assessed by recording the percentage of participants who require any secondary or ancillary surgical procedures (such as second-stage ureterorenoscopy, shock wave lithotripsy, or temporary stenting) within 30 days postoperatively
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up to 30 days postoperatively
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Length of hospital stay.
時間枠：From the day of surgery up to hospital discharge (estimated average of 3 days)
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The duration of hospitalization will be calculated in days, from the date of the participant's admission/surgery until the actual date of discharge from the hospital
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From the day of surgery up to hospital discharge (estimated average of 3 days)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：salah abdelmnsef nagla, MD-PHD、Tanta unversity
- スタディディレクター：osama mostafa elgamal, MD-PHD、Tanta unversity
- スタディディレクター：Mohamed ebrahim elmaadawy, MD-PHD、Tanta unversity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月30日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月6日
最初の投稿 (実際)
2026年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36265MS60 / 5 / 26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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