Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standard Versus Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath in Pediatric Flexible Ureterorenoscopy for Renal Stones < 2 cm (FANS-UAS)

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Khaled Mostafa Saed Elmaradny, Tanta University

Standard Versus Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath in Pediatric Flexible Ureterorenoscopy for Renal Stones < 2 cm : A Randomized Controlled Study

This randomized controlled trial aims to compare the efficacy and safety of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath (FANS) versus a standard ureteral access sheath during flexible ureterorenoscopy (FURS) in pediatric patients with renal stones less than 2 cm. The study will evaluate stone-free rates. operative time. intraoperative parameters. operative and postoperative complication and the need for any auxiliary procedures. Sixty pediatric patients will be randomly allocated into two equal groups and treated at the Urology Department, Tanta University.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pediatric urolithiasis is an increasingly recognized condition associated with substantial morbidity and recurrence risk. Flexible ureterorenoscopy has become an established minimally invasive treatment option for renal stones smaller than 2 cm. The use of ureteral access sheaths facilitates repeated upper urinary tract access and may improve operative efficiency; however, concerns regarding ureteral trauma remain.

Recently developed suction-assisted ureteral access sheaths have been introduced to improve visibility, facilitate fragment evacuation, and reduce intrarenal pressure. Although promising results have been reported in adults, evidence in pediatric patients remains limited.

This prospective randomized controlled trial will compare a standard ureteral access sheath with a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath (FANS) in pediatric patients undergoing flexible ureterorenoscopy for renal stones less than 2 cm.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypti, 31527

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Pediatric patients (age ≤ 18 years)
  2. Patients with renal stones less than 2 cm
  3. Indicated for flexible ureterorenoscopy
  4. Fit for general anesthesia
  5. Informed consent obtained from parents or guardians

Exclusion Criteria:

  1. Stones larger than 2 cm
  2. Active urinary tract infection
  3. Congenital urinary tract anomalies affecting access
  4. Previous ureteral surgery affecting the ureter
  5. Coagulopathy or unfit for surgery

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Group A: Standard UAS
Standard UAS (Length: 28-35 cm, Size: 10/12 Fr or 9.5/11.5 Fr) used during flexible ureteroscopic stone fragmentation using Holmium:YAG laser.
Laite: Standard Ureteral Access Sheath (Boston Scientific).
Standard UAS (Length: 28-35 cm, Size: 10/12 Fr or 9.5/11.5 Fr)
Kokeellinen: Group B: Suction UAS (FAAN)
Suction evacuation ureteral access sheath (Length: 30-35 cm, Size: 10/12 Fr or 11/13 Fr) with terminal flexible end enabling continuous drainage and suction during laser stone fragmentation
Laite: Flexible and Navigable Suction UAS (ClearPetra).
Suction evacuation ureteral access sheath (Length: 30-35 cm, Size: 10/12 Fr or 11/13 Fr) with terminal flexible end

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stone-free rate (SFR)
Aikaikkuna: 1 month postoperatively
Absence of residual fragments or presence of clinically insignificant residual fragments measuring < 3 mm, assessed by postoperative CT scan.
1 month postoperatively

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
intraoperatiivisesti
Operative time
Aikaikkuna: Intraoperatively . from insertion of sheath
Intraoperatively . from insertion of sheath
Intraoperative visibility and ease of access
Aikaikkuna: intraoperatively
Intraoperative visibility and ease of access using scale (good-moderate-poor)
intraoperatively
Postoperative complications
Aikaikkuna: up to 30 days postoperatively
Postoperative complications (according to Clavien-Dindo classification).
up to 30 days postoperatively
Need for auxiliary procedures.
Aikaikkuna: up to 30 days postoperatively
This outcome measure will evaluate the requirement for additional interventions to achieve complete stone clearance or manage residual fragments. It will be assessed by recording the percentage of participants who require any secondary or ancillary surgical procedures (such as second-stage ureterorenoscopy, shock wave lithotripsy, or temporary stenting) within 30 days postoperatively
up to 30 days postoperatively
Length of hospital stay.
Aikaikkuna: From the day of surgery up to hospital discharge (estimated average of 3 days)
The duration of hospitalization will be calculated in days, from the date of the participant's admission/surgery until the actual date of discharge from the hospital
From the day of surgery up to hospital discharge (estimated average of 3 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: salah abdelmnsef nagla, MD-PHD, Tanta unversity
  • Opintojohtaja: osama mostafa elgamal, MD-PHD, Tanta unversity
  • Opintojohtaja: Mohamed ebrahim elmaadawy, MD-PHD, Tanta unversity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36265MS60 / 5 / 26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa