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Standard Versus Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath in Pediatric Flexible Ureterorenoscopy for Renal Stones < 2 cm (FANS-UAS)

2026年7月6日 更新者：Khaled Mostafa Saed Elmaradny、Tanta University

Standard Versus Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath in Pediatric Flexible Ureterorenoscopy for Renal Stones < 2 cm : A Randomized Controlled Study

This randomized controlled trial aims to compare the efficacy and safety of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath (FANS) versus a standard ureteral access sheath during flexible ureterorenoscopy (FURS) in pediatric patients with renal stones less than 2 cm. The study will evaluate stone-free rates. operative time. intraoperative parameters. operative and postoperative complication and the need for any auxiliary procedures. Sixty pediatric patients will be randomly allocated into two equal groups and treated at the Urology Department, Tanta University.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

Pediatric urolithiasis is an increasingly recognized condition associated with substantial morbidity and recurrence risk. Flexible ureterorenoscopy has become an established minimally invasive treatment option for renal stones smaller than 2 cm. The use of ureteral access sheaths facilitates repeated upper urinary tract access and may improve operative efficiency; however, concerns regarding ureteral trauma remain.

Recently developed suction-assisted ureteral access sheaths have been introduced to improve visibility, facilitate fragment evacuation, and reduce intrarenal pressure. Although promising results have been reported in adults, evidence in pediatric patients remains limited.

This prospective randomized controlled trial will compare a standard ureteral access sheath with a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath (FANS) in pediatric patients undergoing flexible ureterorenoscopy for renal stones less than 2 cm.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
    • Gharbia Governorate
      • Tanta、Gharbia Governorate、埃及、31527

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  1. Pediatric patients (age ≤ 18 years)
  2. Patients with renal stones less than 2 cm
  3. Indicated for flexible ureterorenoscopy
  4. Fit for general anesthesia
  5. Informed consent obtained from parents or guardians

Exclusion Criteria:

  1. Stones larger than 2 cm
  2. Active urinary tract infection
  3. Congenital urinary tract anomalies affecting access
  4. Previous ureteral surgery affecting the ureter
  5. Coagulopathy or unfit for surgery

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Group A: Standard UAS
Standard UAS (Length: 28-35 cm, Size: 10/12 Fr or 9.5/11.5 Fr) used during flexible ureteroscopic stone fragmentation using Holmium:YAG laser.
设备：Standard Ureteral Access Sheath (Boston Scientific).
Standard UAS (Length: 28-35 cm, Size: 10/12 Fr or 9.5/11.5 Fr)
实验性的：Group B: Suction UAS (FAAN)
Suction evacuation ureteral access sheath (Length: 30-35 cm, Size: 10/12 Fr or 11/13 Fr) with terminal flexible end enabling continuous drainage and suction during laser stone fragmentation
设备：Flexible and Navigable Suction UAS (ClearPetra).
Suction evacuation ureteral access sheath (Length: 30-35 cm, Size: 10/12 Fr or 11/13 Fr) with terminal flexible end

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Stone-free rate (SFR)
大体时间：1 month postoperatively
Absence of residual fragments or presence of clinically insignificant residual fragments measuring < 3 mm, assessed by postoperative CT scan.
1 month postoperatively

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中并发症
大体时间：术中
术中
Operative time
大体时间：Intraoperatively . from insertion of sheath
Intraoperatively . from insertion of sheath
Intraoperative visibility and ease of access
大体时间：intraoperatively
Intraoperative visibility and ease of access using scale (good-moderate-poor)
intraoperatively
Postoperative complications
大体时间：up to 30 days postoperatively
Postoperative complications (according to Clavien-Dindo classification).
up to 30 days postoperatively
Need for auxiliary procedures.
大体时间：up to 30 days postoperatively
This outcome measure will evaluate the requirement for additional interventions to achieve complete stone clearance or manage residual fragments. It will be assessed by recording the percentage of participants who require any secondary or ancillary surgical procedures (such as second-stage ureterorenoscopy, shock wave lithotripsy, or temporary stenting) within 30 days postoperatively
up to 30 days postoperatively
Length of hospital stay.
大体时间：From the day of surgery up to hospital discharge (estimated average of 3 days)
The duration of hospitalization will be calculated in days, from the date of the participant's admission/surgery until the actual date of discharge from the hospital
From the day of surgery up to hospital discharge (estimated average of 3 days)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

调查人员

  • 学习椅：salah abdelmnsef nagla, MD-PHD、Tanta unversity
  • 研究主任：osama mostafa elgamal, MD-PHD、Tanta unversity
  • 研究主任：Mohamed ebrahim elmaadawy, MD-PHD、Tanta unversity

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月30日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年7月6日

首次发布 (实际的)

2026年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月6日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 36265MS60 / 5 / 26

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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