Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Standard Versus Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath in Pediatric Flexible Ureterorenoscopy for Renal Stones < 2 cm (FANS-UAS)

6 luglio 2026 aggiornato da: Khaled Mostafa Saed Elmaradny, Tanta University

Standard Versus Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath in Pediatric Flexible Ureterorenoscopy for Renal Stones < 2 cm : A Randomized Controlled Study

This randomized controlled trial aims to compare the efficacy and safety of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath (FANS) versus a standard ureteral access sheath during flexible ureterorenoscopy (FURS) in pediatric patients with renal stones less than 2 cm. The study will evaluate stone-free rates. operative time. intraoperative parameters. operative and postoperative complication and the need for any auxiliary procedures. Sixty pediatric patients will be randomly allocated into two equal groups and treated at the Urology Department, Tanta University.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pediatric urolithiasis is an increasingly recognized condition associated with substantial morbidity and recurrence risk. Flexible ureterorenoscopy has become an established minimally invasive treatment option for renal stones smaller than 2 cm. The use of ureteral access sheaths facilitates repeated upper urinary tract access and may improve operative efficiency; however, concerns regarding ureteral trauma remain.

Recently developed suction-assisted ureteral access sheaths have been introduced to improve visibility, facilitate fragment evacuation, and reduce intrarenal pressure. Although promising results have been reported in adults, evidence in pediatric patients remains limited.

This prospective randomized controlled trial will compare a standard ureteral access sheath with a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath (FANS) in pediatric patients undergoing flexible ureterorenoscopy for renal stones less than 2 cm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egitto, 31527

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Pediatric patients (age ≤ 18 years)
  2. Patients with renal stones less than 2 cm
  3. Indicated for flexible ureterorenoscopy
  4. Fit for general anesthesia
  5. Informed consent obtained from parents or guardians

Exclusion Criteria:

  1. Stones larger than 2 cm
  2. Active urinary tract infection
  3. Congenital urinary tract anomalies affecting access
  4. Previous ureteral surgery affecting the ureter
  5. Coagulopathy or unfit for surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Group A: Standard UAS
Standard UAS (Length: 28-35 cm, Size: 10/12 Fr or 9.5/11.5 Fr) used during flexible ureteroscopic stone fragmentation using Holmium:YAG laser.
Dispositivo: Standard Ureteral Access Sheath (Boston Scientific).
Standard UAS (Length: 28-35 cm, Size: 10/12 Fr or 9.5/11.5 Fr)
Sperimentale: Group B: Suction UAS (FAAN)
Suction evacuation ureteral access sheath (Length: 30-35 cm, Size: 10/12 Fr or 11/13 Fr) with terminal flexible end enabling continuous drainage and suction during laser stone fragmentation
Dispositivo: Flexible and Navigable Suction UAS (ClearPetra).
Suction evacuation ureteral access sheath (Length: 30-35 cm, Size: 10/12 Fr or 11/13 Fr) with terminal flexible end

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stone-free rate (SFR)
Lasso di tempo: 1 month postoperatively
Absence of residual fragments or presence of clinically insignificant residual fragments measuring < 3 mm, assessed by postoperative CT scan.
1 month postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Operative time
Lasso di tempo: Intraoperatively . from insertion of sheath
Intraoperatively . from insertion of sheath
Intraoperative visibility and ease of access
Lasso di tempo: intraoperatively
Intraoperative visibility and ease of access using scale (good-moderate-poor)
intraoperatively
Postoperative complications
Lasso di tempo: up to 30 days postoperatively
Postoperative complications (according to Clavien-Dindo classification).
up to 30 days postoperatively
Need for auxiliary procedures.
Lasso di tempo: up to 30 days postoperatively
This outcome measure will evaluate the requirement for additional interventions to achieve complete stone clearance or manage residual fragments. It will be assessed by recording the percentage of participants who require any secondary or ancillary surgical procedures (such as second-stage ureterorenoscopy, shock wave lithotripsy, or temporary stenting) within 30 days postoperatively
up to 30 days postoperatively
Length of hospital stay.
Lasso di tempo: From the day of surgery up to hospital discharge (estimated average of 3 days)
The duration of hospitalization will be calculated in days, from the date of the participant's admission/surgery until the actual date of discharge from the hospital
From the day of surgery up to hospital discharge (estimated average of 3 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Cattedra di studio: salah abdelmnsef nagla, MD-PHD, Tanta unversity
  • Direttore dello studio: osama mostafa elgamal, MD-PHD, Tanta unversity
  • Direttore dello studio: Mohamed ebrahim elmaadawy, MD-PHD, Tanta unversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36265MS60 / 5 / 26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard Ureteral Access Sheath (Boston Scientific).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi