Standard Versus Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath in Pediatric Flexible Ureterorenoscopy for Renal Stones < 2 cm (FANS-UAS)
2026년 7월 6일 업데이트: Khaled Mostafa Saed Elmaradny, Tanta University
Standard Versus Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath in Pediatric Flexible Ureterorenoscopy for Renal Stones < 2 cm : A Randomized Controlled Study
This randomized controlled trial aims to compare the efficacy and safety of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath (FANS) versus a standard ureteral access sheath during flexible ureterorenoscopy (FURS) in pediatric patients with renal stones less than 2 cm.
The study will evaluate stone-free rates.
operative time.
intraoperative parameters.
operative and postoperative complication and the need for any auxiliary procedures.
Sixty pediatric patients will be randomly allocated into two equal groups and treated at the Urology Department, Tanta University.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
Pediatric urolithiasis is an increasingly recognized condition associated with substantial morbidity and recurrence risk. Flexible ureterorenoscopy has become an established minimally invasive treatment option for renal stones smaller than 2 cm. The use of ureteral access sheaths facilitates repeated upper urinary tract access and may improve operative efficiency; however, concerns regarding ureteral trauma remain.
Recently developed suction-assisted ureteral access sheaths have been introduced to improve visibility, facilitate fragment evacuation, and reduce intrarenal pressure. Although promising results have been reported in adults, evidence in pediatric patients remains limited.
This prospective randomized controlled trial will compare a standard ureteral access sheath with a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath (FANS) in pediatric patients undergoing flexible ureterorenoscopy for renal stones less than 2 cm.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: khaled mostafa elmaradney, MD
- 전화번호: +201014508582
- 이메일: khaledelmaradney@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: mohamed ebrahim elmaadawy, MD.PHD
- 전화번호: +201060245430
- 이메일: mohamed.elmaadawy@med.tanta.edu.eg
연구 장소
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-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, 이집트, 31527
- Tanta University
-
연락하다:
- khaled mostafa elmaradney, MD
- 전화번호: +201014508582
- 이메일: khaledelmaradney@gmail.com
-
연락하다:
- alaa abdelsamd alshazly, MD
- 전화번호: +201068576598
- 이메일: alaaabdelsamed0@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Pediatric patients (age ≤ 18 years)
- Patients with renal stones less than 2 cm
- Indicated for flexible ureterorenoscopy
- Fit for general anesthesia
- Informed consent obtained from parents or guardians
Exclusion Criteria:
- Stones larger than 2 cm
- Active urinary tract infection
- Congenital urinary tract anomalies affecting access
- Previous ureteral surgery affecting the ureter
- Coagulopathy or unfit for surgery
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Group A: Standard UAS
Standard UAS (Length: 28-35 cm, Size: 10/12 Fr or 9.5/11.5
Fr) used during flexible ureteroscopic stone fragmentation using Holmium:YAG laser.
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Standard UAS (Length: 28-35 cm, Size: 10/12 Fr or 9.5/11.5
Fr)
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실험적: Group B: Suction UAS (FAAN)
Suction evacuation ureteral access sheath (Length: 30-35 cm, Size: 10/12 Fr or 11/13 Fr) with terminal flexible end enabling continuous drainage and suction during laser stone fragmentation
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Suction evacuation ureteral access sheath (Length: 30-35 cm, Size: 10/12 Fr or 11/13 Fr) with terminal flexible end
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Stone-free rate (SFR)
기간: 1 month postoperatively
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Absence of residual fragments or presence of clinically insignificant residual fragments measuring < 3 mm, assessed by postoperative CT scan.
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1 month postoperatively
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 합병증
기간: 수술 중
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수술 중
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Operative time
기간: Intraoperatively . from insertion of sheath
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Intraoperatively . from insertion of sheath
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Intraoperative visibility and ease of access
기간: intraoperatively
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Intraoperative visibility and ease of access using scale (good-moderate-poor)
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intraoperatively
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Postoperative complications
기간: up to 30 days postoperatively
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Postoperative complications (according to Clavien-Dindo classification).
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up to 30 days postoperatively
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Need for auxiliary procedures.
기간: up to 30 days postoperatively
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This outcome measure will evaluate the requirement for additional interventions to achieve complete stone clearance or manage residual fragments.
It will be assessed by recording the percentage of participants who require any secondary or ancillary surgical procedures (such as second-stage ureterorenoscopy, shock wave lithotripsy, or temporary stenting) within 30 days postoperatively
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up to 30 days postoperatively
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Length of hospital stay.
기간: From the day of surgery up to hospital discharge (estimated average of 3 days)
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The duration of hospitalization will be calculated in days, from the date of the participant's admission/surgery until the actual date of discharge from the hospital
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From the day of surgery up to hospital discharge (estimated average of 3 days)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: salah abdelmnsef nagla, MD-PHD, Tanta unversity
- 연구 책임자: osama mostafa elgamal, MD-PHD, Tanta unversity
- 연구 책임자: Mohamed ebrahim elmaadawy, MD-PHD, Tanta unversity
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36265MS60 / 5 / 26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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