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QT Interval Effects Study of Oral FXS5626 Tablets

A Single-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalating Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and QT Interval Effects of Oral FXS5626 Tablets in Healthy Chinese Participants

The purpose of this study is to evaluate the Exposure-Response Relationship Between the Plasma Drug Concentrations and the Change From Baseline in QTc interval of a single oral dose of FXS5626 in healthy subjects.

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  1. Healthy, adult, male or female,18-45 years of age (inclusive), with a Body Mass Index (BMI) of 19.0-28.0 kg/m2 (inclusive),have a minimum weight of at least 50kg(male) or 45kg(female).
  2. Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination,laboratory profiles, vital signs or ECG abnormalities , as deemed by the PI or designee.
  3. Understands the study procedures in the informed consent form (ICF), and be willing and able to comply with the protocol.
  4. Female subjects of childbearing potential and male subjects with a partner of childbearing potential who voluntarily signed ICF should be no fertile, sperm/egg donation for 3 months from the beginning to the last dose, and voluntary use highly effective contraception (including partner) (non-drug contraception is required during the trial).

Exclusive Criteria:

  1. Female subjects who are pregnant,or breastfeeding,or with a positive pregnancy test
  2. Allergic constitutions (such as allergies to two or more drugs, foods, and pollen), or determined by the investigator, may be allergic to the investigational product or any component of the investigational product.
  3. Subjects with a prior or present history of clinically abnormal metabolic, liver, kidney, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, urinary, endocrine, neurological, or psychiatric disease who were judged by the investigator to be unsuitable for participation in this study.
  4. Subjects who have a history of other risk factors for tachycardia, or a family history of a first-degree relative (i.e. biological parent, sibling, or child) of short QT syndrome, long QT syndrome, or sudden unexplained death in young age (≤40 years).
  5. Significant screening ECG abnormalities,QTcF interval > 450ms (Fridericia's correction), or QRS>120ms,or PR interval >=210ms or <=120ms
  6. Subjects who have got severe infections within 2 months before screening; Or have a history of active bacterial infection or viral infection or fungal infection within 2 weeks before screening
  7. Subjects virus serological test (hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus antibody, treponema pallidum specific antibody TPPA) positive results.
  8. Subjects with a history of drug abuse,or who screened positive for drug abuse.
  9. Subjects who consumed more than 14 units of alcohol per week in the 6 months prior before screening (1 unit of alcohol =360mL beer or 45mL spirits with 40% alcohol or 150mL wine) or had a positive alcohol breath test or could not abstain during the trial.
  10. Subjects who smoked more than 5 cigarettes per day in the 6 months prior before screening or could not give up during the trial.
  11. Subjects who have abnormal laboratory test: neutrophil count<1.5 x10^9/L,or white blood cell count<3.5 x10^9/L,or creatine kinase greater than the upper limit of normal at screening.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FXS5626
FXS5626 75mg、250mg、400mg; single dose, oral
FXS5626 75mg、250mg、400mg, single dose, oral
プラセボコンパレーター:Placebo
single dose, oral
single dose, oral

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Effect on QTcF between baseline and post-dose treatment of FXS5626
時間枠:45 min before administration and 24 hours after administration
The Cmax geometric mean corresponds to the upper 90% bilateral confidence interval of ΔΔQTcF
45 min before administration and 24 hours after administration
To access the incidence and severity of adverse events (AEs), serious AEs and abnormalities on laboratory tests [Safety and Tolerability] of single ascending oral dose of FXS5626 in healthy adults.
時間枠:Approximately 1 week
The incidence and severity of adverse events (AEs) , serious AEs and abnormalities on laboratory tests
Approximately 1 week

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Plasma concentration and pharmacokinetic parameters
時間枠:10 min before administration and 48 hours after administration
Cmax
10 min before administration and 48 hours after administration

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月5日

一次修了 (推定)

2026年9月25日

研究の完了 (推定)

2026年9月25日

試験登録日

最初に提出

2026年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月6日

最初の投稿 (実際)

2026年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FXS5626-104

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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