Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QT Interval Effects Study of Oral FXS5626 Tablets

A Single-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalating Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and QT Interval Effects of Oral FXS5626 Tablets in Healthy Chinese Participants

The purpose of this study is to evaluate the Exposure-Response Relationship Between the Plasma Drug Concentrations and the Change From Baseline in QTc interval of a single oral dose of FXS5626 in healthy subjects.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Healthy, adult, male or female,18-45 years of age (inclusive), with a Body Mass Index (BMI) of 19.0-28.0 kg/m2 (inclusive),have a minimum weight of at least 50kg(male) or 45kg(female).
  2. Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination,laboratory profiles, vital signs or ECG abnormalities , as deemed by the PI or designee.
  3. Understands the study procedures in the informed consent form (ICF), and be willing and able to comply with the protocol.
  4. Female subjects of childbearing potential and male subjects with a partner of childbearing potential who voluntarily signed ICF should be no fertile, sperm/egg donation for 3 months from the beginning to the last dose, and voluntary use highly effective contraception (including partner) (non-drug contraception is required during the trial).

Exclusive Criteria:

  1. Female subjects who are pregnant,or breastfeeding,or with a positive pregnancy test
  2. Allergic constitutions (such as allergies to two or more drugs, foods, and pollen), or determined by the investigator, may be allergic to the investigational product or any component of the investigational product.
  3. Subjects with a prior or present history of clinically abnormal metabolic, liver, kidney, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, urinary, endocrine, neurological, or psychiatric disease who were judged by the investigator to be unsuitable for participation in this study.
  4. Subjects who have a history of other risk factors for tachycardia, or a family history of a first-degree relative (i.e. biological parent, sibling, or child) of short QT syndrome, long QT syndrome, or sudden unexplained death in young age (≤40 years).
  5. Significant screening ECG abnormalities,QTcF interval > 450ms (Fridericia's correction), or QRS>120ms,or PR interval >=210ms or <=120ms
  6. Subjects who have got severe infections within 2 months before screening; Or have a history of active bacterial infection or viral infection or fungal infection within 2 weeks before screening
  7. Subjects virus serological test (hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus antibody, treponema pallidum specific antibody TPPA) positive results.
  8. Subjects with a history of drug abuse,or who screened positive for drug abuse.
  9. Subjects who consumed more than 14 units of alcohol per week in the 6 months prior before screening (1 unit of alcohol =360mL beer or 45mL spirits with 40% alcohol or 150mL wine) or had a positive alcohol breath test or could not abstain during the trial.
  10. Subjects who smoked more than 5 cigarettes per day in the 6 months prior before screening or could not give up during the trial.
  11. Subjects who have abnormal laboratory test: neutrophil count<1.5 x10^9/L,or white blood cell count<3.5 x10^9/L,or creatine kinase greater than the upper limit of normal at screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FXS5626
FXS5626 75mg、250mg、400mg; single dose, oral
FXS5626 75mg、250mg、400mg, single dose, oral
Placebo komparator: Placebo
single dose, oral
single dose, oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effect on QTcF between baseline and post-dose treatment of FXS5626
Tidsramme: 45 min before administration and 24 hours after administration
The Cmax geometric mean corresponds to the upper 90% bilateral confidence interval of ΔΔQTcF
45 min before administration and 24 hours after administration
To access the incidence and severity of adverse events (AEs), serious AEs and abnormalities on laboratory tests [Safety and Tolerability] of single ascending oral dose of FXS5626 in healthy adults.
Tidsramme: Approximately 1 week
The incidence and severity of adverse events (AEs) , serious AEs and abnormalities on laboratory tests
Approximately 1 week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma concentration and pharmacokinetic parameters
Tidsramme: 10 min before administration and 48 hours after administration
Cmax
10 min before administration and 48 hours after administration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FXS5626-104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere