- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07695779
QT Interval Effects Study of Oral FXS5626 Tablets
6 de julho de 2026 atualizado por: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
A Single-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalating Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and QT Interval Effects of Oral FXS5626 Tablets in Healthy Chinese Participants
The purpose of this study is to evaluate the Exposure-Response Relationship Between the Plasma Drug Concentrations and the Change From Baseline in QTc interval of a single oral dose of FXS5626 in healthy subjects.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Xue, PHD
- Número de telefone: 86 010-58115037
- E-mail: roserebel@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Wenyuan Qi
- Número de telefone: 86 010-85138673
- E-mail: qiwenyuan.bjhmoh@gmail.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
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Contato:
- Qingqing Wang
- Número de telefone: 86 010-58115037
- E-mail: bjyygcp@vip.126.com
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Contato:
- Haijuan Zhao
- Número de telefone: 86 010-85138673
- E-mail: bjyygcp@vip.126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy, adult, male or female,18-45 years of age (inclusive), with a Body Mass Index (BMI) of 19.0-28.0 kg/m2 (inclusive),have a minimum weight of at least 50kg(male) or 45kg(female).
- Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination,laboratory profiles, vital signs or ECG abnormalities , as deemed by the PI or designee.
- Understands the study procedures in the informed consent form (ICF), and be willing and able to comply with the protocol.
- Female subjects of childbearing potential and male subjects with a partner of childbearing potential who voluntarily signed ICF should be no fertile, sperm/egg donation for 3 months from the beginning to the last dose, and voluntary use highly effective contraception (including partner) (non-drug contraception is required during the trial).
Exclusive Criteria:
- Female subjects who are pregnant,or breastfeeding,or with a positive pregnancy test
- Allergic constitutions (such as allergies to two or more drugs, foods, and pollen), or determined by the investigator, may be allergic to the investigational product or any component of the investigational product.
- Subjects with a prior or present history of clinically abnormal metabolic, liver, kidney, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, urinary, endocrine, neurological, or psychiatric disease who were judged by the investigator to be unsuitable for participation in this study.
- Subjects who have a history of other risk factors for tachycardia, or a family history of a first-degree relative (i.e. biological parent, sibling, or child) of short QT syndrome, long QT syndrome, or sudden unexplained death in young age (≤40 years).
- Significant screening ECG abnormalities,QTcF interval > 450ms (Fridericia's correction), or QRS>120ms,or PR interval >=210ms or <=120ms
- Subjects who have got severe infections within 2 months before screening; Or have a history of active bacterial infection or viral infection or fungal infection within 2 weeks before screening
- Subjects virus serological test (hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus antibody, treponema pallidum specific antibody TPPA) positive results.
- Subjects with a history of drug abuse,or who screened positive for drug abuse.
- Subjects who consumed more than 14 units of alcohol per week in the 6 months prior before screening (1 unit of alcohol =360mL beer or 45mL spirits with 40% alcohol or 150mL wine) or had a positive alcohol breath test or could not abstain during the trial.
- Subjects who smoked more than 5 cigarettes per day in the 6 months prior before screening or could not give up during the trial.
- Subjects who have abnormal laboratory test: neutrophil count<1.5 x10^9/L,or white blood cell count<3.5 x10^9/L,or creatine kinase greater than the upper limit of normal at screening.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FXS5626
FXS5626 75mg、250mg、400mg; single dose, oral
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FXS5626 75mg、250mg、400mg, single dose, oral
|
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Comparador de Placebo: Placebo
single dose, oral
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single dose, oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Effect on QTcF between baseline and post-dose treatment of FXS5626
Prazo: 45 min before administration and 24 hours after administration
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The Cmax geometric mean corresponds to the upper 90% bilateral confidence interval of ΔΔQTcF
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45 min before administration and 24 hours after administration
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To access the incidence and severity of adverse events (AEs), serious AEs and abnormalities on laboratory tests [Safety and Tolerability] of single ascending oral dose of FXS5626 in healthy adults.
Prazo: Approximately 1 week
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The incidence and severity of adverse events (AEs) , serious AEs and abnormalities on laboratory tests
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Approximately 1 week
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma concentration and pharmacokinetic parameters
Prazo: 10 min before administration and 48 hours after administration
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Cmax
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10 min before administration and 48 hours after administration
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
25 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FXS5626-104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .