- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07695779
QT Interval Effects Study of Oral FXS5626 Tablets
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
A Single-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalating Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and QT Interval Effects of Oral FXS5626 Tablets in Healthy Chinese Participants
The purpose of this study is to evaluate the Exposure-Response Relationship Between the Plasma Drug Concentrations and the Change From Baseline in QTc interval of a single oral dose of FXS5626 in healthy subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Xue, PHD
- Puhelinnumero: 86 010-58115037
- Sähköposti: roserebel@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenyuan Qi
- Puhelinnumero: 86 010-85138673
- Sähköposti: qiwenyuan.bjhmoh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingqing Wang
- Puhelinnumero: 86 010-58115037
- Sähköposti: bjyygcp@vip.126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Haijuan Zhao
- Puhelinnumero: 86 010-85138673
- Sähköposti: bjyygcp@vip.126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy, adult, male or female,18-45 years of age (inclusive), with a Body Mass Index (BMI) of 19.0-28.0 kg/m2 (inclusive),have a minimum weight of at least 50kg(male) or 45kg(female).
- Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination,laboratory profiles, vital signs or ECG abnormalities , as deemed by the PI or designee.
- Understands the study procedures in the informed consent form (ICF), and be willing and able to comply with the protocol.
- Female subjects of childbearing potential and male subjects with a partner of childbearing potential who voluntarily signed ICF should be no fertile, sperm/egg donation for 3 months from the beginning to the last dose, and voluntary use highly effective contraception (including partner) (non-drug contraception is required during the trial).
Exclusive Criteria:
- Female subjects who are pregnant,or breastfeeding,or with a positive pregnancy test
- Allergic constitutions (such as allergies to two or more drugs, foods, and pollen), or determined by the investigator, may be allergic to the investigational product or any component of the investigational product.
- Subjects with a prior or present history of clinically abnormal metabolic, liver, kidney, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, urinary, endocrine, neurological, or psychiatric disease who were judged by the investigator to be unsuitable for participation in this study.
- Subjects who have a history of other risk factors for tachycardia, or a family history of a first-degree relative (i.e. biological parent, sibling, or child) of short QT syndrome, long QT syndrome, or sudden unexplained death in young age (≤40 years).
- Significant screening ECG abnormalities,QTcF interval > 450ms (Fridericia's correction), or QRS>120ms,or PR interval >=210ms or <=120ms
- Subjects who have got severe infections within 2 months before screening; Or have a history of active bacterial infection or viral infection or fungal infection within 2 weeks before screening
- Subjects virus serological test (hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus antibody, treponema pallidum specific antibody TPPA) positive results.
- Subjects with a history of drug abuse,or who screened positive for drug abuse.
- Subjects who consumed more than 14 units of alcohol per week in the 6 months prior before screening (1 unit of alcohol =360mL beer or 45mL spirits with 40% alcohol or 150mL wine) or had a positive alcohol breath test or could not abstain during the trial.
- Subjects who smoked more than 5 cigarettes per day in the 6 months prior before screening or could not give up during the trial.
- Subjects who have abnormal laboratory test: neutrophil count<1.5 x10^9/L,or white blood cell count<3.5 x10^9/L,or creatine kinase greater than the upper limit of normal at screening.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FXS5626
FXS5626 75mg、250mg、400mg; single dose, oral
|
FXS5626 75mg、250mg、400mg, single dose, oral
|
|
Placebo Comparator: Placebo
single dose, oral
|
single dose, oral
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effect on QTcF between baseline and post-dose treatment of FXS5626
Aikaikkuna: 45 min before administration and 24 hours after administration
|
The Cmax geometric mean corresponds to the upper 90% bilateral confidence interval of ΔΔQTcF
|
45 min before administration and 24 hours after administration
|
|
To access the incidence and severity of adverse events (AEs), serious AEs and abnormalities on laboratory tests [Safety and Tolerability] of single ascending oral dose of FXS5626 in healthy adults.
Aikaikkuna: Approximately 1 week
|
The incidence and severity of adverse events (AEs) , serious AEs and abnormalities on laboratory tests
|
Approximately 1 week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma concentration and pharmacokinetic parameters
Aikaikkuna: 10 min before administration and 48 hours after administration
|
Cmax
|
10 min before administration and 48 hours after administration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FXS5626-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .