- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07695779
QT Interval Effects Study of Oral FXS5626 Tablets
2026년 7월 6일 업데이트: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
A Single-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalating Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and QT Interval Effects of Oral FXS5626 Tablets in Healthy Chinese Participants
The purpose of this study is to evaluate the Exposure-Response Relationship Between the Plasma Drug Concentrations and the Change From Baseline in QTc interval of a single oral dose of FXS5626 in healthy subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Xue, PHD
- 전화번호: 86 010-58115037
- 이메일: roserebel@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wenyuan Qi
- 전화번호: 86 010-85138673
- 이메일: qiwenyuan.bjhmoh@gmail.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Hospital
-
연락하다:
- Qingqing Wang
- 전화번호: 86 010-58115037
- 이메일: bjyygcp@vip.126.com
-
연락하다:
- Haijuan Zhao
- 전화번호: 86 010-85138673
- 이메일: bjyygcp@vip.126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy, adult, male or female,18-45 years of age (inclusive), with a Body Mass Index (BMI) of 19.0-28.0 kg/m2 (inclusive),have a minimum weight of at least 50kg(male) or 45kg(female).
- Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination,laboratory profiles, vital signs or ECG abnormalities , as deemed by the PI or designee.
- Understands the study procedures in the informed consent form (ICF), and be willing and able to comply with the protocol.
- Female subjects of childbearing potential and male subjects with a partner of childbearing potential who voluntarily signed ICF should be no fertile, sperm/egg donation for 3 months from the beginning to the last dose, and voluntary use highly effective contraception (including partner) (non-drug contraception is required during the trial).
Exclusive Criteria:
- Female subjects who are pregnant,or breastfeeding,or with a positive pregnancy test
- Allergic constitutions (such as allergies to two or more drugs, foods, and pollen), or determined by the investigator, may be allergic to the investigational product or any component of the investigational product.
- Subjects with a prior or present history of clinically abnormal metabolic, liver, kidney, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, urinary, endocrine, neurological, or psychiatric disease who were judged by the investigator to be unsuitable for participation in this study.
- Subjects who have a history of other risk factors for tachycardia, or a family history of a first-degree relative (i.e. biological parent, sibling, or child) of short QT syndrome, long QT syndrome, or sudden unexplained death in young age (≤40 years).
- Significant screening ECG abnormalities,QTcF interval > 450ms (Fridericia's correction), or QRS>120ms,or PR interval >=210ms or <=120ms
- Subjects who have got severe infections within 2 months before screening; Or have a history of active bacterial infection or viral infection or fungal infection within 2 weeks before screening
- Subjects virus serological test (hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus antibody, treponema pallidum specific antibody TPPA) positive results.
- Subjects with a history of drug abuse,or who screened positive for drug abuse.
- Subjects who consumed more than 14 units of alcohol per week in the 6 months prior before screening (1 unit of alcohol =360mL beer or 45mL spirits with 40% alcohol or 150mL wine) or had a positive alcohol breath test or could not abstain during the trial.
- Subjects who smoked more than 5 cigarettes per day in the 6 months prior before screening or could not give up during the trial.
- Subjects who have abnormal laboratory test: neutrophil count<1.5 x10^9/L,or white blood cell count<3.5 x10^9/L,or creatine kinase greater than the upper limit of normal at screening.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FXS5626
FXS5626 75mg、250mg、400mg; single dose, oral
|
FXS5626 75mg、250mg、400mg, single dose, oral
|
|
위약 비교기: Placebo
single dose, oral
|
single dose, oral
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Effect on QTcF between baseline and post-dose treatment of FXS5626
기간: 45 min before administration and 24 hours after administration
|
The Cmax geometric mean corresponds to the upper 90% bilateral confidence interval of ΔΔQTcF
|
45 min before administration and 24 hours after administration
|
|
To access the incidence and severity of adverse events (AEs), serious AEs and abnormalities on laboratory tests [Safety and Tolerability] of single ascending oral dose of FXS5626 in healthy adults.
기간: Approximately 1 week
|
The incidence and severity of adverse events (AEs) , serious AEs and abnormalities on laboratory tests
|
Approximately 1 week
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Plasma concentration and pharmacokinetic parameters
기간: 10 min before administration and 48 hours after administration
|
Cmax
|
10 min before administration and 48 hours after administration
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FXS5626-104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .