Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QT Interval Effects Study of Oral FXS5626 Tablets

A Single-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalating Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and QT Interval Effects of Oral FXS5626 Tablets in Healthy Chinese Participants

The purpose of this study is to evaluate the Exposure-Response Relationship Between the Plasma Drug Concentrations and the Change From Baseline in QTc interval of a single oral dose of FXS5626 in healthy subjects.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy, adult, male or female,18-45 years of age (inclusive), with a Body Mass Index (BMI) of 19.0-28.0 kg/m2 (inclusive),have a minimum weight of at least 50kg(male) or 45kg(female).
  2. Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination,laboratory profiles, vital signs or ECG abnormalities , as deemed by the PI or designee.
  3. Understands the study procedures in the informed consent form (ICF), and be willing and able to comply with the protocol.
  4. Female subjects of childbearing potential and male subjects with a partner of childbearing potential who voluntarily signed ICF should be no fertile, sperm/egg donation for 3 months from the beginning to the last dose, and voluntary use highly effective contraception (including partner) (non-drug contraception is required during the trial).

Exclusive Criteria:

  1. Female subjects who are pregnant,or breastfeeding,or with a positive pregnancy test
  2. Allergic constitutions (such as allergies to two or more drugs, foods, and pollen), or determined by the investigator, may be allergic to the investigational product or any component of the investigational product.
  3. Subjects with a prior or present history of clinically abnormal metabolic, liver, kidney, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, urinary, endocrine, neurological, or psychiatric disease who were judged by the investigator to be unsuitable for participation in this study.
  4. Subjects who have a history of other risk factors for tachycardia, or a family history of a first-degree relative (i.e. biological parent, sibling, or child) of short QT syndrome, long QT syndrome, or sudden unexplained death in young age (≤40 years).
  5. Significant screening ECG abnormalities,QTcF interval > 450ms (Fridericia's correction), or QRS>120ms,or PR interval >=210ms or <=120ms
  6. Subjects who have got severe infections within 2 months before screening; Or have a history of active bacterial infection or viral infection or fungal infection within 2 weeks before screening
  7. Subjects virus serological test (hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus antibody, treponema pallidum specific antibody TPPA) positive results.
  8. Subjects with a history of drug abuse,or who screened positive for drug abuse.
  9. Subjects who consumed more than 14 units of alcohol per week in the 6 months prior before screening (1 unit of alcohol =360mL beer or 45mL spirits with 40% alcohol or 150mL wine) or had a positive alcohol breath test or could not abstain during the trial.
  10. Subjects who smoked more than 5 cigarettes per day in the 6 months prior before screening or could not give up during the trial.
  11. Subjects who have abnormal laboratory test: neutrophil count<1.5 x10^9/L,or white blood cell count<3.5 x10^9/L,or creatine kinase greater than the upper limit of normal at screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FXS5626
FXS5626 75mg、250mg、400mg; single dose, oral
FXS5626 75mg、250mg、400mg, single dose, oral
Komparátor placeba: Placebo
single dose, oral
single dose, oral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effect on QTcF between baseline and post-dose treatment of FXS5626
Časové okno: 45 min before administration and 24 hours after administration
The Cmax geometric mean corresponds to the upper 90% bilateral confidence interval of ΔΔQTcF
45 min before administration and 24 hours after administration
To access the incidence and severity of adverse events (AEs), serious AEs and abnormalities on laboratory tests [Safety and Tolerability] of single ascending oral dose of FXS5626 in healthy adults.
Časové okno: Approximately 1 week
The incidence and severity of adverse events (AEs) , serious AEs and abnormalities on laboratory tests
Approximately 1 week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma concentration and pharmacokinetic parameters
Časové okno: 10 min before administration and 48 hours after administration
Cmax
10 min before administration and 48 hours after administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FXS5626-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FXS5626 tablet

3
Předplatit