このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Adalimumab Dose Adjustment for Pediatric Uveitis Treatment Trial (ADAPT)

2026年7月7日 更新者：Nisha Acharya

The goal of this clinical trial is to learn whether children and young adults with well-controlled juvenile idiopathic arthritis (JIA)-associated uveitis or chronic anterior uveitis can safely take adalimumab (or biosimilar) injections less often while maintaining control of their disease.

The main question it aims to answer is: can adalimumab/biosimilar injections be given less frequently without uveitis (eye inflammation) or arthritis (joint inflammation) returning?

Researchers will compare adalimumab/biosimilar injection schedules of every 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks to determine how injection frequency affects disease control.

Participants will:

  • Take adalimumab/biosimilar injections every 2, 4, 8, or 12 weeks.
  • Attend study visits every 6 weeks over 24 weeks, with an additional follow-up visit at 48 weeks for checkups, tests, and questionnaires.
  • Keep a diary of how often they take adalimumab/biosimilar and other drugs they take for their uveitis/arthritis.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Edmund Tsui, MD
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Parisa Emami-Naeini, MD MPH
        • 主任研究者：
          • Angel Herrera-Guerra, MD PhD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
        • 主任研究者：
          • Nisha Acharya, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • John Gonzales, MD
        • 副調査官：
          • Thuy Doan, MD PhD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Llop, MD
        • 副調査官：
          • Janet Davis, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashley Cooper, MD
        • 主任研究者：
          • Erin Stahl, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Virginia Miraldi Utz, MD
        • 主任研究者：
          • Sheila Angeles-Han, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sapna Gangaputra, MD MPH
        • 主任研究者：
          • Thomas (Brent) Graham, MD MS
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • University of Texas, Austin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Crowell, MD MPH
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marissa Larochelle, MD
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston
        • 主任研究者：
          • A V Ramanan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine Guly
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arani Sridhar
        • 主任研究者：
          • Bharat Kapoor
      • Liverpool、イギリス、L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Gavin Cleary
        • 主任研究者：
          • Jose Gonzalez-Martin
        • コンタクト：
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
        • 主任研究者：
          • Elena Moraitis
        • 主任研究者：
          • Harry Petrushkin
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lola Solebo
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jane Ashworth
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Great North Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Sharmila Jandial
        • コンタクト：
      • Norwich、イギリス、NR4 6TZ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • 主任研究者：
          • Kate Armon
        • 主任研究者：
          • Narman Puvanachandra
        • コンタクト：
      • Sheffield、イギリス、S10 2TQ
        • Sheffield Children's Hospital
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50139
        • Meyer Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Gabriele Simonini
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilaria Maccora

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study period
  • History of juvenile idiopathic arthritis (JIA) or chronic anterior uveitis (CAU), diagnosed prior to 16 years of age (patient may be older than 16 at time of enrollment)
  • ≥2 years of age (per FDA approval for use in children with polyarticular JIA)
  • Weight must be ≥15kg
  • Formal diagnosis of JIA-associated uveitis or CAU with no other suspected etiology
  • ≥24 consecutive months of controlled ocular inflammation (≤0.5+ anterior chamber cell, ≤0.5+ vitreous haze, and no active retinal/choroidal lesions in either eye)
  • ≥24 consecutive months of controlled arthritis verified by a pediatric rheumatologist if defined as JIA-associated uveitis
  • ≥24 consecutive months of treatment with adalimumab or biosimilar of adalimumab
  • ≥180 days on a stable dose of adalimumab or biosimilar of adalimumab; dose must be no greater than 20mg (if weight <30kg), or 40mg (if weight ≥30kg), injected every two weeks
  • If on biosimilar of adalimumab, ≥90 days on the biosimilar
  • Ability to continue to obtain commercial supply of adalimumab or biosimilar
  • If on a conventional disease-modifying anti-rheumatic drug (cDMARD) (injectable or oral methotrexate, mycophenolate mofetil, azathioprine, or leflunomide), dose must be ≤25 mg weekly for methotrexate, ≤3 g daily for mycophenolate mofetil, ≤250 mg daily for azathioprine, or ≤20 mg daily for leflunomide; dose and route of administration must be stable for ≥90 days
  • Willingness to limit consumption of alcohol during the study period
  • Agreement to avoid live attenuated vaccinations
  • Agreement to use highly effective contraception or abstinence for ≥28 days prior to screening and throughout the study period (for males and females of reproductive age)
  • Suitable, in the opinion of the Investigator, to continue treatment with adalimumab/biosimilar per regional labeling

Exclusion Criteria:

  • History of acute anterior uveitis characterized by redness and symptoms, including but not limited to floaters, pain, and light sensitivity
  • Intraocular surgery in the past 90 days or planned surgery in the next 24 weeks
  • Severe cataract or opacity preventing view to the posterior pole in both eyes
  • Chronic hypotony (<5mmHg for ≥90 days) in either eye
  • Treatment with oral corticosteroids or intraocular corticosteroid injection within the last 24 weeks
  • Use of topical corticosteroid eye drops within the last 90 days
  • Use of nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) eye drops within the last 90 days
  • Pregnancy or lactation (a pregnancy test will be conducted at baseline and follow-up visits for females post-menarche)
  • Presence of intraretinal or subretinal fluid in either eye
  • Prior safety or tolerability issues with adalimumab
  • History of cancer, active tuberculosis, or hepatitis B
  • Other medical condition expected to dictate treatment course during the study
  • Any of the following laboratory test results on their most recent tests within the past 90 days prior to screening/enrollment: leukocyte count <2500, platelet count ≤75000, hemoglobin<9.0, aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) ≥ 2 times the upper limit of normal range, creatinine ≥1.5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：2-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 2 weeks for 24 weeks, continuing in accordance with current standard of care practice.
生物学的：Adalimumab/Biosimilar
Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug. Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection. All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
他の名前：
  • フミラ
  • ヒリモズ
  • イダシオ
  • フリオ
  • シムランディ
  • Abrilada
  • Amjevita
  • Cyltezo
  • Hadlima
  • Yuflyma
  • Yusimry
実験的：4-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 4 weeks for 24 weeks.
生物学的：Adalimumab/Biosimilar
Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug. Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection. All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
他の名前：
  • フミラ
  • ヒリモズ
  • イダシオ
  • フリオ
  • シムランディ
  • Abrilada
  • Amjevita
  • Cyltezo
  • Hadlima
  • Yuflyma
  • Yusimry
実験的：8-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 8 weeks for 24 weeks.
生物学的：Adalimumab/Biosimilar
Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug. Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection. All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
他の名前：
  • フミラ
  • ヒリモズ
  • イダシオ
  • フリオ
  • シムランディ
  • Abrilada
  • Amjevita
  • Cyltezo
  • Hadlima
  • Yuflyma
  • Yusimry
実験的：12-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 12 weeks for 24 weeks.
生物学的：Adalimumab/Biosimilar
Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug. Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection. All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
他の名前：
  • フミラ
  • ヒリモズ
  • イダシオ
  • フリオ
  • シムランディ
  • Abrilada
  • Amjevita
  • Cyltezo
  • Hadlima
  • Yuflyma
  • Yusimry

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cumulative Incidence of Treatment Failure
時間枠：From baseline to 24 weeks post-randomization

Proportion of participants in each treatment arm experiencing treatment failure by Week 24.

Treatment failure is defined by recurrence of ocular inflammation (at least one of the following in at least one eye):

  • >0.5+ anterior chamber (AC) cell at a single visit as defined by the Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria
  • >0.5+ vitreous haze at a single visit
  • Active retinal/choroidal inflammation and/or macular edema in either eye at a single visit. Macular edema is defined as central subfield thickness on optical coherence tomography (OCT) >2 standard deviations above normal thickness (>320µm on Spectralis or >300µm on Zeiss or Topcon) and having a greater than 20% increase from baseline and/or presence of intraretinal or subretinal fluid.

Treatment failure may also be defined as recurrence of joint disease persistent and severe enough to necessitate unmasking to manage the arthritis recurrence.
From baseline to 24 weeks post-randomization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nisha Acharya

協力者

University of California, Los Angeles
University of Miami
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, Davis
University of California, San Francisco
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
University Hospitals, Leicester
Manchester University NHS Foundation Trust
Children's Mercy Hospital Kansas City
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Texas at Austin
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Meyer Children's Hospital IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：Nisha Acharya, MD MS、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2030年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月7日

最初の投稿 (実際)

2026年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-45347
  • UG1EY038172 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する