Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adalimumab Dose Adjustment for Pediatric Uveitis Treatment Trial (ADAPT)

7. července 2026 aktualizováno: Nisha Acharya

The goal of this clinical trial is to learn whether children and young adults with well-controlled juvenile idiopathic arthritis (JIA)-associated uveitis or chronic anterior uveitis can safely take adalimumab (or biosimilar) injections less often while maintaining control of their disease.

The main question it aims to answer is: can adalimumab/biosimilar injections be given less frequently without uveitis (eye inflammation) or arthritis (joint inflammation) returning?

Researchers will compare adalimumab/biosimilar injection schedules of every 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks to determine how injection frequency affects disease control.

Participants will:

  • Take adalimumab/biosimilar injections every 2, 4, 8, or 12 weeks.
  • Attend study visits every 6 weeks over 24 weeks, with an additional follow-up visit at 48 weeks for checkups, tests, and questionnaires.
  • Keep a diary of how often they take adalimumab/biosimilar and other drugs they take for their uveitis/arthritis.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • Meyer Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriele Simonini
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilaria Maccora
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A V Ramanan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Guly
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arani Sridhar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bharat Kapoor
      • Liverpool, Spojené království, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gavin Cleary
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Gonzalez-Martin
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Moraitis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry Petrushkin
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lola Solebo
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane Ashworth
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Great North Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharmila Jandial
        • Kontakt:
      • Norwich, Spojené království, NR4 6TZ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kate Armon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Narman Puvanachandra
        • Kontakt:
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TQ
        • Sheffield Children's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edmund Tsui, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parisa Emami-Naeini, MD MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angel Herrera-Guerra, MD PhD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nisha Acharya, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Gonzales, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thuy Doan, MD PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Llop, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Janet Davis, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Cooper, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Stahl, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginia Miraldi Utz, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheila Angeles-Han, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sapna Gangaputra, MD MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas (Brent) Graham, MD MS
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas, Austin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Crowell, MD MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marissa Larochelle, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study period
  • History of juvenile idiopathic arthritis (JIA) or chronic anterior uveitis (CAU), diagnosed prior to 16 years of age (patient may be older than 16 at time of enrollment)
  • ≥2 years of age (per FDA approval for use in children with polyarticular JIA)
  • Weight must be ≥15kg
  • Formal diagnosis of JIA-associated uveitis or CAU with no other suspected etiology
  • ≥24 consecutive months of controlled ocular inflammation (≤0.5+ anterior chamber cell, ≤0.5+ vitreous haze, and no active retinal/choroidal lesions in either eye)
  • ≥24 consecutive months of controlled arthritis verified by a pediatric rheumatologist if defined as JIA-associated uveitis
  • ≥24 consecutive months of treatment with adalimumab or biosimilar of adalimumab
  • ≥180 days on a stable dose of adalimumab or biosimilar of adalimumab; dose must be no greater than 20mg (if weight <30kg), or 40mg (if weight ≥30kg), injected every two weeks
  • If on biosimilar of adalimumab, ≥90 days on the biosimilar
  • Ability to continue to obtain commercial supply of adalimumab or biosimilar
  • If on a conventional disease-modifying anti-rheumatic drug (cDMARD) (injectable or oral methotrexate, mycophenolate mofetil, azathioprine, or leflunomide), dose must be ≤25 mg weekly for methotrexate, ≤3 g daily for mycophenolate mofetil, ≤250 mg daily for azathioprine, or ≤20 mg daily for leflunomide; dose and route of administration must be stable for ≥90 days
  • Willingness to limit consumption of alcohol during the study period
  • Agreement to avoid live attenuated vaccinations
  • Agreement to use highly effective contraception or abstinence for ≥28 days prior to screening and throughout the study period (for males and females of reproductive age)
  • Suitable, in the opinion of the Investigator, to continue treatment with adalimumab/biosimilar per regional labeling

Exclusion Criteria:

  • History of acute anterior uveitis characterized by redness and symptoms, including but not limited to floaters, pain, and light sensitivity
  • Intraocular surgery in the past 90 days or planned surgery in the next 24 weeks
  • Severe cataract or opacity preventing view to the posterior pole in both eyes
  • Chronic hypotony (<5mmHg for ≥90 days) in either eye
  • Treatment with oral corticosteroids or intraocular corticosteroid injection within the last 24 weeks
  • Use of topical corticosteroid eye drops within the last 90 days
  • Use of nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) eye drops within the last 90 days
  • Pregnancy or lactation (a pregnancy test will be conducted at baseline and follow-up visits for females post-menarche)
  • Presence of intraretinal or subretinal fluid in either eye
  • Prior safety or tolerability issues with adalimumab
  • History of cancer, active tuberculosis, or hepatitis B
  • Other medical condition expected to dictate treatment course during the study
  • Any of the following laboratory test results on their most recent tests within the past 90 days prior to screening/enrollment: leukocyte count <2500, platelet count ≤75000, hemoglobin<9.0, aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) ≥ 2 times the upper limit of normal range, creatinine ≥1.5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 2 weeks for 24 weeks, continuing in accordance with current standard of care practice.
Biologický: Adalimumab/Biosimilar
Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug. Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection. All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
Ostatní jména:
  • Humira
  • Hyrimoz
  • Idacio
  • Hulio
  • Simlandi
  • Abrilada
  • Amjevita
  • Cyltezo
  • Hadlima
  • Yuflyma
  • Yusimry
Experimentální: 4-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 4 weeks for 24 weeks.
Biologický: Adalimumab/Biosimilar
Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug. Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection. All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
Ostatní jména:
  • Humira
  • Hyrimoz
  • Idacio
  • Hulio
  • Simlandi
  • Abrilada
  • Amjevita
  • Cyltezo
  • Hadlima
  • Yuflyma
  • Yusimry
Experimentální: 8-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 8 weeks for 24 weeks.
Biologický: Adalimumab/Biosimilar
Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug. Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection. All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
Ostatní jména:
  • Humira
  • Hyrimoz
  • Idacio
  • Hulio
  • Simlandi
  • Abrilada
  • Amjevita
  • Cyltezo
  • Hadlima
  • Yuflyma
  • Yusimry
Experimentální: 12-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 12 weeks for 24 weeks.
Biologický: Adalimumab/Biosimilar
Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug. Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection. All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
Ostatní jména:
  • Humira
  • Hyrimoz
  • Idacio
  • Hulio
  • Simlandi
  • Abrilada
  • Amjevita
  • Cyltezo
  • Hadlima
  • Yuflyma
  • Yusimry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative Incidence of Treatment Failure
Časové okno: From baseline to 24 weeks post-randomization

Proportion of participants in each treatment arm experiencing treatment failure by Week 24.

Treatment failure is defined by recurrence of ocular inflammation (at least one of the following in at least one eye):

  • >0.5+ anterior chamber (AC) cell at a single visit as defined by the Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria
  • >0.5+ vitreous haze at a single visit
  • Active retinal/choroidal inflammation and/or macular edema in either eye at a single visit. Macular edema is defined as central subfield thickness on optical coherence tomography (OCT) >2 standard deviations above normal thickness (>320µm on Spectralis or >300µm on Zeiss or Topcon) and having a greater than 20% increase from baseline and/or presence of intraretinal or subretinal fluid.

Treatment failure may also be defined as recurrence of joint disease persistent and severe enough to necessitate unmasking to manage the arthritis recurrence.
From baseline to 24 weeks post-randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nisha Acharya

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
University of Miami
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, Davis
University of California, San Francisco
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
University Hospitals, Leicester
Manchester University NHS Foundation Trust
Children's Mercy Hospital Kansas City
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Texas at Austin
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Meyer Children's Hospital IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-45347
  • UG1EY038172 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit