Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Adalimumab Dose Adjustment for Pediatric Uveitis Treatment Trial (ADAPT)

7 июля 2026 г. обновлено: Nisha Acharya

The goal of this clinical trial is to learn whether children and young adults with well-controlled juvenile idiopathic arthritis (JIA)-associated uveitis or chronic anterior uveitis can safely take adalimumab (or biosimilar) injections less often while maintaining control of their disease.

The main question it aims to answer is: can adalimumab/biosimilar injections be given less frequently without uveitis (eye inflammation) or arthritis (joint inflammation) returning?

Researchers will compare adalimumab/biosimilar injection schedules of every 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks to determine how injection frequency affects disease control.

Participants will:

  • Take adalimumab/biosimilar injections every 2, 4, 8, or 12 weeks.
  • Attend study visits every 6 weeks over 24 weeks, with an additional follow-up visit at 48 weeks for checkups, tests, and questionnaires.
  • Keep a diary of how often they take adalimumab/biosimilar and other drugs they take for their uveitis/arthritis.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nisha Acharya, MD MS
  • Номер телефона: 415-476-8131
  • Электронная почта: Nisha.Acharya@ucsf.edu

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия, 50139
        • Meyer Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Gabriele Simonini
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ilaria Maccora
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston
        • Главный следователь:
          • A V Ramanan
        • Контакт:
          • A V Ramanan
          • Номер телефона: +44 117 3420149
          • Электронная почта: avramanan@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Catherine Guly
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arani Sridhar
        • Главный следователь:
          • Bharat Kapoor
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Gavin Cleary
        • Главный следователь:
          • Jose Gonzalez-Martin
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
        • Главный следователь:
          • Elena Moraitis
        • Главный следователь:
          • Harry Petrushkin
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Lola Solebo
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Jane Ashworth
          • Номер телефона: +44 794 461 6005
          • Электронная почта: jane.ashworth@mft.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Jane Ashworth
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Great North Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Sharmila Jandial
        • Контакт:
          • Sharmila Jandial
          • Номер телефона: +44 191 282 5318
          • Электронная почта: Sharmila.Jandial@nhs.net
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 6TZ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Главный следователь:
          • Kate Armon
        • Главный следователь:
          • Narman Puvanachandra
        • Контакт:
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TQ
        • Sheffield Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Edmund Tsui, MD
        • Контакт:
          • Edmund Tsui, MD
          • Номер телефона: 310-825-5440
          • Электронная почта: etsui@mednet.ucla.edu
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis
        • Контакт:
          • Parisa Emami-Naeini, MD, MPH
          • Номер телефона: 916-734-6602
          • Электронная почта: parisaemami@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Parisa Emami-Naeini, MD MPH
        • Главный следователь:
          • Angel Herrera-Guerra, MD PhD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Nisha Acharya, MD
        • Контакт:
          • Nisha Acharya, MD MS
          • Номер телефона: 415-476-8131
          • Электронная почта: Nisha.Acharya@ucsf.edu
        • Младший исследователь:
          • John Gonzales, MD
        • Младший исследователь:
          • Thuy Doan, MD PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephanie Llop, MD
        • Младший исследователь:
          • Janet Davis, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Erin Stahl, MD
          • Номер телефона: 816-960-8000
          • Электронная почта: edstahl@cmh.edu
        • Главный следователь:
          • Ashley Cooper, MD
        • Главный следователь:
          • Erin Stahl, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Virginia Miraldi Utz, MD
        • Главный следователь:
          • Sheila Angeles-Han, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Sapna Gangaputra, MD MPH
          • Номер телефона: 615-936-3921
          • Электронная почта: sapna.gangaputra@vumc.org
        • Главный следователь:
          • Sapna Gangaputra, MD MPH
        • Главный следователь:
          • Thomas (Brent) Graham, MD MS
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • University of Texas, Austin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Crowell, MD MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marissa Larochelle, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study period
  • History of juvenile idiopathic arthritis (JIA) or chronic anterior uveitis (CAU), diagnosed prior to 16 years of age (patient may be older than 16 at time of enrollment)
  • ≥2 years of age (per FDA approval for use in children with polyarticular JIA)
  • Weight must be ≥15kg
  • Formal diagnosis of JIA-associated uveitis or CAU with no other suspected etiology
  • ≥24 consecutive months of controlled ocular inflammation (≤0.5+ anterior chamber cell, ≤0.5+ vitreous haze, and no active retinal/choroidal lesions in either eye)
  • ≥24 consecutive months of controlled arthritis verified by a pediatric rheumatologist if defined as JIA-associated uveitis
  • ≥24 consecutive months of treatment with adalimumab or biosimilar of adalimumab
  • ≥180 days on a stable dose of adalimumab or biosimilar of adalimumab; dose must be no greater than 20mg (if weight <30kg), or 40mg (if weight ≥30kg), injected every two weeks
  • If on biosimilar of adalimumab, ≥90 days on the biosimilar
  • Ability to continue to obtain commercial supply of adalimumab or biosimilar
  • If on a conventional disease-modifying anti-rheumatic drug (cDMARD) (injectable or oral methotrexate, mycophenolate mofetil, azathioprine, or leflunomide), dose must be ≤25 mg weekly for methotrexate, ≤3 g daily for mycophenolate mofetil, ≤250 mg daily for azathioprine, or ≤20 mg daily for leflunomide; dose and route of administration must be stable for ≥90 days
  • Willingness to limit consumption of alcohol during the study period
  • Agreement to avoid live attenuated vaccinations
  • Agreement to use highly effective contraception or abstinence for ≥28 days prior to screening and throughout the study period (for males and females of reproductive age)
  • Suitable, in the opinion of the Investigator, to continue treatment with adalimumab/biosimilar per regional labeling

Exclusion Criteria:

  • History of acute anterior uveitis characterized by redness and symptoms, including but not limited to floaters, pain, and light sensitivity
  • Intraocular surgery in the past 90 days or planned surgery in the next 24 weeks
  • Severe cataract or opacity preventing view to the posterior pole in both eyes
  • Chronic hypotony (<5mmHg for ≥90 days) in either eye
  • Treatment with oral corticosteroids or intraocular corticosteroid injection within the last 24 weeks
  • Use of topical corticosteroid eye drops within the last 90 days
  • Use of nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) eye drops within the last 90 days
  • Pregnancy or lactation (a pregnancy test will be conducted at baseline and follow-up visits for females post-menarche)
  • Presence of intraretinal or subretinal fluid in either eye
  • Prior safety or tolerability issues with adalimumab
  • History of cancer, active tuberculosis, or hepatitis B
  • Other medical condition expected to dictate treatment course during the study
  • Any of the following laboratory test results on their most recent tests within the past 90 days prior to screening/enrollment: leukocyte count <2500, platelet count ≤75000, hemoglobin<9.0, aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) ≥ 2 times the upper limit of normal range, creatinine ≥1.5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 2 weeks for 24 weeks, continuing in accordance with current standard of care practice.
Биологический: Adalimumab/Biosimilar
Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug. Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection. All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
Другие имена:
  • Хумира
  • Хиримоз
  • Идасио
  • Хулио
  • Симланди
  • Abrilada
  • Amjevita
  • Cyltezo
  • Hadlima
  • Yuflyma
  • Yusimry
Экспериментальный: 4-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 4 weeks for 24 weeks.
Биологический: Adalimumab/Biosimilar
Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug. Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection. All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
Другие имена:
  • Хумира
  • Хиримоз
  • Идасио
  • Хулио
  • Симланди
  • Abrilada
  • Amjevita
  • Cyltezo
  • Hadlima
  • Yuflyma
  • Yusimry
Экспериментальный: 8-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 8 weeks for 24 weeks.
Биологический: Adalimumab/Biosimilar
Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug. Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection. All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
Другие имена:
  • Хумира
  • Хиримоз
  • Идасио
  • Хулио
  • Симланди
  • Abrilada
  • Amjevita
  • Cyltezo
  • Hadlima
  • Yuflyma
  • Yusimry
Экспериментальный: 12-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 12 weeks for 24 weeks.
Биологический: Adalimumab/Biosimilar
Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug. Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection. All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
Другие имена:
  • Хумира
  • Хиримоз
  • Идасио
  • Хулио
  • Симланди
  • Abrilada
  • Amjevita
  • Cyltezo
  • Hadlima
  • Yuflyma
  • Yusimry

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cumulative Incidence of Treatment Failure
Временное ограничение: From baseline to 24 weeks post-randomization

Proportion of participants in each treatment arm experiencing treatment failure by Week 24.

Treatment failure is defined by recurrence of ocular inflammation (at least one of the following in at least one eye):

  • >0.5+ anterior chamber (AC) cell at a single visit as defined by the Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria
  • >0.5+ vitreous haze at a single visit
  • Active retinal/choroidal inflammation and/or macular edema in either eye at a single visit. Macular edema is defined as central subfield thickness on optical coherence tomography (OCT) >2 standard deviations above normal thickness (>320µm on Spectralis or >300µm on Zeiss or Topcon) and having a greater than 20% increase from baseline and/or presence of intraretinal or subretinal fluid.

Treatment failure may also be defined as recurrence of joint disease persistent and severe enough to necessitate unmasking to manage the arthritis recurrence.
From baseline to 24 weeks post-randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nisha Acharya

Соавторы

University of California, Los Angeles
University of Miami
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, Davis
University of California, San Francisco
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
University Hospitals, Leicester
Manchester University NHS Foundation Trust
Children's Mercy Hospital Kansas City
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Texas at Austin
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Meyer Children's Hospital IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-45347
  • UG1EY038172 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться